肝細胞癌におけるシンチリマブと体定位放射線療法の併用 (ISBRT01) (ISBRT01)

包含基準:

1. 組織学的に肝細胞癌と確認された、または米国肝疾患研究協会の基準によって診断された。
2. 肝細胞癌に対するこれまでの治療歴がなく、初期治療として動脈直接療法（経動脈化学塞栓術または肝動注化学療法）を受け、技術的成功を収めた。
3. 肝外転移疾患がないこと。
4. 門脈浸潤（少なくとも門脈第 1 枝または第 2 枝）は 2 つの画像技術によって確認されます。
5. 合計直径が 15 cm 未満の活動性肝内病変が 3 つ未満必要であり、そのうちの少なくとも 1 つが mRECIST 基準に従って測定可能でした。
6. 診断時の年齢は18～75歳。
7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
8. Child-Pugh クラス A 肝機能。
9. 正常な肝臓容積が 700 ml を超えている。
10. 推定余命は12週間以上。
11. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします。白血球数 (WBC) ≥ 3.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板 ≥ 50×109/L; c.ヘモグロビン≧9g/dL; d.血清アルブミン≧2.8g/dL; e.総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、ALT、AST および/または AKP ≤ 2.5×ULN; f.血清クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度>60 mL/分。
12. 研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

1. 以前に全身抗腫瘍療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法などを含む）による治療を受けた患者。
2. 診断時に肝外転移疾患を有する患者。
3. 活動性肝内病変の合計直径は 15 cm を超えていました。
4. 腹部放射線治療歴;
5. モノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている。
6. 出血性疾患を既存または合併している患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性患者。
8. 心理的、家族的、社会的、その他の要因によりインフォームド・コンセントを提供できない。
9. -登録前の肝細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または治癒した早期前立腺癌を除く。
10. 10年以上の糖尿病歴があり、血糖値の管理が不十分である。
11. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、または造血疾患や悪液質のために放射線療法に耐えられない患者。
12. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などのこれらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（HIV検査陽性結果を含む）、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
13. 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
14. 1年以内の活動性肺結核感染歴、または1年以上前の活動性肺結核感染歴があるが正式な抗結核治療を受けていない。
15. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限を超えるHCV-RNAレベル）の存在。
16. 患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状況。