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간세포 암종에서 신틸리맙과 정위 체부 방사선 요법의 병용(ISBRT01) (ISBRT01)

2021년 3월 21일 업데이트: Mian XI

간문맥 침범을 동반한 간세포암종에서 동맥 유도 요법 후 정위체부방사선요법과 신틸리맙 단독 요법의 효과: 무작위 임상시험

소라페닙이 간문맥 침범이 있는 간세포 암종의 표준 치료법이지만, 이 환자들의 결과는 여전히 매우 열악하여 평균 생존 기간은 5.5~7.2개월입니다. 경동맥 화학색전술과 방사선 요법을 병용한 1차 치료가 소라페닙 단독 요법보다 더 유리한 생존율을 제공할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 그러나, 간내 파종 및 원격 전이는 이들 환자에서 치료 후 주요 재발 패턴으로 남아있다; 따라서 효능을 향상시키기 위한 새로운 전략을 찾는 것이 필요합니다. PD-1/PD-L1 체크포인트를 표적으로 하는 면역요법은 진행된 HCC에서 유망한 활동을 입증했습니다. 면역 체크포인트와 방사선 요법을 결합하면 여러 고형 종양 유형에서 유망한 반응률과 향상된 생존율을 보였습니다. 이 무작위 연구의 목적은 동맥 유도 요법 후 간문맥 침습이 있는 간세포 암종에 대해 정위 체부 방사선 요법 단독과 비교하여 정위 체부 방사선 요법과 신틸리맙(항-PD-1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥 지시 요법(경동맥 화학색전술 또는 간 동맥 주입 화학요법) 후 간문맥 침범이 있는 총 116명의 HCC 환자는 1:1 비율을 사용하여 SBRT + PD-1군 또는 SBRT 단독군과 같은 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 양팔의 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 처방된 선량은 1-2주에 걸쳐 3-6분할로 30-54 Gy입니다. SBRT + PD-1군에서 신틸리맙은 최대 1년 동안 3주마다 200mg을 정맥 투여합니다. 첫 번째 신틸리맙 과정은 SBRT 완료 후 4-6주 이내에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 간세포 암종 또는 미국 간 질환 연구 협회(American Association for the Study of Liver Disease) 기준에 의해 진단된 간세포 암종;
  2. 간세포 암종에 대한 이전 치료가 없었고 초기 치료로 동맥 지시 요법(경동맥 화학색전술 또는 간 동맥 주입 화학 요법)을 받았고 기술적 성공을 달성했습니다.
  3. 간외 전이 질환의 부재;
  4. 2가지 영상 기술로 확인된 문맥 침습(적어도 첫 번째 또는 두 번째 가지 문맥);
  5. 총 직경이 15cm 미만인 3개 미만의 활성 간내 병변이 필요했으며, 그 중 적어도 하나는 mRECIST 기준에 따라 측정 가능합니다.
  6. 진단시 나이 18세에서 75세;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
  8. Child-Pugh 클래스 A 간 기능;
  9. 700 ml 이상의 정상 간 부피;
  10. 예상 수명 ≥12주;
  11. 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 50×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
  12. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 전신 항종양 요법(화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 등 포함)으로 치료받은 적이 있는 환자;
  2. 진단 시 간외 전이 질환이 있는 환자;
  3. 활성 간내 병변의 총 직경은 15cm 이상이었습니다.
  4. 복부 방사선 요법의 병력;
  5. 단클론항체에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성;
  6. 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자;
  7. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  8. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  9. 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암을 제외한 등록 전 간세포 암종 이외의 악성 종양의 병력;
  10. 10년 이상의 당뇨병 병력 및 제대로 조절되지 않는 혈당 수치;
  11. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 조혈 질환 또는 악액질로 인해 방사선 요법을 견딜 수 없는 환자;
  12. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 검사 결과 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 이력;
  13. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
  14. 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우;
  15. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 분석 하한보다 높음)의 존재;
  16. 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 모든 불안정한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT + PD-1 암
이 팔에 할당된 환자는 SBRT와 신틸리맙을 받게 됩니다. 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 처방된 선량은 1-2주에 걸쳐 3-6분할로 30-54 Gy입니다. SBRT + PD-1군에서 신틸리맙은 최대 1년 동안 3주마다 200mg을 정맥 투여합니다. 첫 번째 신틸리맙 과정은 SBRT 완료 후 4-6주 이내에 제공됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
환자는 체적 아크 요법을 사용하여 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 처방된 선량은 1-2주에 걸쳐 3-6분할로 30-54 Gy입니다.
다른 이름들:
  • SBRT
의약품: 신틸리맙
신틸리맙은 최대 1년 동안 3주마다 200mg을 정맥 주사합니다. 첫 번째 신틸리맙 과정은 SBRT 완료 후 4-6주 이내에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IBI308
다른: SBRT 암
이 팔에 할당된 환자는 SBRT만 받습니다. 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 처방된 선량은 1-2주에 걸쳐 3-6분할로 30-54 Gy입니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
환자는 체적 아크 요법을 사용하여 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 처방된 선량은 1-2주에 걸쳐 3-6분할로 30-54 Gy입니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 무진행 생존율(PFS)
기간: 방사선 치료 후 24주
무작위화로부터 24주째 mRECIST에 따른 질병 진행 환자의 비율.
방사선 치료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 질병 통제율(DCR)
기간: 방사선 치료 후 24주
무작위화로부터 24주째에 mRECIST에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
방사선 치료 후 24주
부작용
기간: 무작위화로부터 2년
치료 관련 이상반응은 Common Toxicity Criteria, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨지며 사전 동의 날짜부터 시험 치료 중단까지 등록되었습니다.
무작위화로부터 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위화로부터 2년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
무작위화로부터 2년
전체 생존(OS)
기간: 무작위화로부터 2년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
무작위화로부터 2년
24주 전체 응답률(ORR)
기간: 방사선 치료 후 24주
무작위화로부터 24주째에 mRECIST에 따른 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
방사선 치료 후 24주
응답 기간(DOR)
기간: 무작위화로부터 2년
RECIST 기준에 따라 첫 번째 CR/PR 날짜부터 첫 PD 날짜까지, 최대 24개월 평가.
무작위화로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mian XI

수사관

  • 수석 연구원: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2019-108-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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