Kombination av sintilimab och stereootaktisk kroppsstrålbehandling vid hepatocellulärt karcinom (ISBRT01) (ISBRT01)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom eller diagnostiserat av American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Ingen tidigare behandling för hepatocellulärt karcinom och fick arteriellt riktad terapi (transarteriell kemoembolisering eller hepatisk arteriell infusionskemoterapi) som initial behandling och uppnådde teknisk framgång;
3. Frånvaro av extrahepatisk metastassjukdom;
4. Portalveninvasion (åtminstone den första eller andra grenens portalven) bekräftad med två avbildningstekniker;
5. Mindre än 3 aktiva intrahepatiska lesioner med en total diameter på mindre än 15 cm krävdes, varav minst en är mätbar enligt mRECIST-kriterierna;
6. Ålder vid diagnos 18 till 75 år;
7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
8. Child-Pugh klass A leverfunktion;
9. Normal levervolym större än 700 ml;
10. Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor;
11. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav: a. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. trombocyter ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST och/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearancehastighet >60 ml/min;
12. Förmåga att förstå studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har behandlats med systemisk antitumörterapi (inklusive kemoterapi, molekylinriktad terapi, immunterapi, etc.);
2. Patienter med extrahepatisk metastassjukdom vid diagnos;
3. Den totala diametern av de aktiva intrahepatiska lesionerna var mer än 15 cm;
4. En historia av bukstrålbehandling;
5. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar;
6. Patienter som har en redan existerande eller samexisterande blödningsstörning;
7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
8. Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av psykologiska, familjära, sociala och andra faktorer;
9. En historia av andra maligniteter än hepatocellulärt karcinom före inskrivning, exklusive icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller botad tidig prostatacancer;
10. En historia av diabetes i mer än 10 år och dåligt kontrollerade blodsockernivåer;
11. Patienter som inte kan tolerera strålbehandling på grund av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, eller hematopoetisk sjukdom eller kakexi;
12. Aktiva autoimmuna sjukdomar, en historia av autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom, såsom kolit, hepatit, hypertyreos), en historia av immunbrist (inklusive ett positivt HIV-testresultat), eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
13. En historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation;
14. En historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år eller en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan formell behandling mot tuberkulos;
15. Förekomst av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml), hepatit C (positiv för hepatit C-antikropp och HCV-RNA-nivåer högre än analysens nedre gräns);
16. Varje instabil situation som kan äventyra patienternas säkerhet och efterlevnad.