Combinación de Sintilimab y Radioterapia Estereotáctica Corporal en Carcinoma Hepatocelular (ISBRT01) (ISBRT01)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente o diagnosticado según los criterios de la American Association for the Study of Liver Disease;
2. Sin tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular, y recibió terapia dirigida arterialmente (quimioembolización transarterial o quimioterapia de infusión arterial hepática) como tratamiento inicial y logró el éxito técnico;
3. Ausencia de enfermedad por metástasis extrahepática;
4. Invasión de la vena porta (al menos la vena porta de la primera o segunda rama) confirmada por 2 técnicas de imagen;
5. Se requirieron menos de 3 lesiones intrahepáticas activas con un diámetro total de menos de 15 cm, al menos una de las cuales es medible según los Criterios mRECIST;
6. Edad al diagnóstico 18 a 75 años;
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
8. función hepática Child-Pugh clase A;
9. Volumen hepático normal superior a 700 ml;
10. Esperanza de vida estimada ≥12 semanas;
11. La función de los órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; b. plaquetas ≥ 50×109/L; C. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina > 60 ml/min;
12. Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral sistémica (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida a moléculas, inmunoterapia, etc.);
2. Pacientes con metástasis extrahepática al momento del diagnóstico;
3. El diámetro total de las lesiones intrahepáticas activas fue mayor de 15 cm;
4. Antecedentes de radioterapia abdominal;
5. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales;
6. Pacientes que tienen un trastorno hemorrágico preexistente o coexistente;
7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
8. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y otros;
9. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma hepatocelular antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano curado;
10. Antecedentes de diabetes durante más de 10 años y niveles de glucosa en sangre mal controlados;
11. Pacientes que no pueden tolerar la radioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia;
12. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes, como colitis, hepatitis, hipertiroidismo), antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
13. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
14. Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa en el plazo de 1 año o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
15. Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo);
16. Cualquier situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento de los pacientes.