- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04167293
Skojarzenie sintilimabu i stereotaktycznej radioterapii ciała w raku wątrobowokomórkowym (ISBRT01) (ISBRT01)
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Mian XI
Wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie sintilimabu w porównaniu z samą radioterapią stereotaktyczną ciała w przypadku raka wątrobowokomórkowego z inwazją żyły wrotnej po terapii skierowanej na tętnicę: randomizowane badanie kliniczne
Chociaż sorafenib jest standardowym leczeniem raka wątrobowokomórkowego z naciekiem żyły wrotnej, wyniki tych pacjentów pozostają bardzo złe, z medianą czasu przeżycia od 5,5 do 7,2 miesiąca.
Wykazano, że leczenie pierwszego rzutu obejmujące chemoembolizację przeztętniczą i radioterapię może zapewnić korzystniejsze przeżycie niż sam sorafenib.
Jednak rozsiew wewnątrzwątrobowy i przerzuty odległe pozostają głównym wzorcem nawrotów po leczeniu u tych pacjentów; dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych strategii poprawy skuteczności.
Immunoterapia ukierunkowana na punkty kontrolne PD-1/PD-L1 wykazała obiecującą aktywność w zaawansowanym HCC.
Połączenie radioterapii z immunologicznymi punktami kontrolnymi wykazało obiecujące wskaźniki odpowiedzi i poprawę przeżywalności w kilku typach guzów litych.
Celem tego randomizowanego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie sintilimabu (przeciwciało anty-PD-1) w porównaniu z samą stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku raka wątrobowokomórkowego z naciekiem żyły wrotnej po terapii ukierunkowanej na tętnice.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 116 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z naciekiem żyły wrotnej po terapii ukierunkowanej na tętnice (chemoembolizacja przeztętnicza lub chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1: grupa SBRT + PD-1 lub grupa z samym SBRT.
Pacjenci w obu ramionach otrzymają stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z wykorzystaniem terapii łukiem wolumetrycznym.
Zalecana dawka to 30-54 Gy w 3-6 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni.
W grupie SBRT + PD-1 sintilimab podaje się dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie przez okres do 1 roku.
Pierwszy kurs sintilimabu zostanie podany w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu SBRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mian Xi, MD
- Numer telefonu: 862087343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Mian Xi, MD
- Numer telefonu: 862087343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub zdiagnozowany przez American Association for the Study of Liver Disease;
- Brak wcześniejszego leczenia raka wątrobowokomórkowego i otrzymanie terapii skierowanej na tętnice (chemoembolizacja przeztętnicza lub chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej) jako leczenie początkowe i osiągnięcie sukcesu technicznego;
- Brak przerzutów pozawątrobowych;
- Zajęcie żyły wrotnej (co najmniej żyły wrotnej pierwszego lub drugiego odgałęzienia) potwierdzone 2 technikami obrazowania;
- Wymagane były mniej niż 3 aktywne zmiany wewnątrzwątrobowe o całkowitej średnicy mniejszej niż 15 cm, z których co najmniej jedna jest mierzalna zgodnie z kryteriami mRECIST;
- Wiek w momencie rozpoznania od 18 do 75 lat;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha;
- Prawidłowa objętość wątroby większa niż 700 ml;
- Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni;
- Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 50×109/l; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; F. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
- Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią ukierunkowaną na cząsteczki, immunoterapią itp.);
- Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi w chwili rozpoznania;
- Całkowita średnica czynnych zmian wewnątrzwątrobowych przekraczała 15 cm;
- Historia radioterapii jamy brzusznej;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne;
- Pacjenci z występującą wcześniej lub współistniejącą skazą krwotoczną;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
- Historia nowotworów złośliwych innych niż rak wątrobowokomórkowy przed włączeniem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
- Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
- Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji;
- Czynne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobory odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
- Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
- Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu);
- Każda niestabilna sytuacja, która może zagrozić bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię SBRT + PD-1
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają SBRT, a następnie sintilimab.
Pacjenci będą poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z wykorzystaniem łuku wolumetrycznego.
Zalecana dawka to 30-54 Gy w 3-6 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni.
W grupie SBRT + PD-1 sintilimab podaje się dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie przez okres do 1 roku.
Pierwszy kurs sintilimabu zostanie podany w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu SBRT.
|
Pacjenci będą poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z wykorzystaniem łuku wolumetrycznego.
Zalecana dawka to 30-54 Gy w 3-6 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni.
Inne nazwy:
Sintilimab podaje się dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie przez okres do 1 roku.
Pierwszy kurs sintilimabu zostanie podany w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu SBRT.
Inne nazwy:
|
Inny: Ramię SBRT
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują wyłącznie SBRT.
Pacjenci będą poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z wykorzystaniem łuku wolumetrycznego.
Zalecana dawka to 30-54 Gy w 3-6 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni.
|
Pacjenci będą poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z wykorzystaniem łuku wolumetrycznego.
Zalecana dawka to 30-54 Gy w 3-6 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-tygodniowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po radioterapii
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby według mRECIST po 24 tygodniach od randomizacji.
|
24 tygodnie po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-tygodniowy wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po radioterapii
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby według mRECIST po 24 tygodniach od randomizacji.
|
24 tygodnie po radioterapii
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane zgodnie z Common Toxicity Criteria, wersja 4.0, i były rejestrowane od daty świadomej zgody do przerwania leczenia próbnego.
|
2 lata od randomizacji
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
|
2 lata od randomizacji
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
2 lata od randomizacji
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 24 tygodni (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po radioterapii
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według mRECIST po 24 tygodniach od randomizacji.
|
24 tygodnie po radioterapii
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
|
Od daty pierwszego CR/PR do daty pierwszego PD według kryteriów RECIST, oceniany do 24 miesięcy.
|
2 lata od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shi Y, Su H, Song Y, Jiang W, Sun X, Qian W, Zhang W, Gao Y, Jin Z, Zhou J, Jin C, Zou L, Qiu L, Li W, Yang J, Hou M, Zeng S, Zhang Q, Hu J, Zhou H, Xiong Y, Liu P. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2019 Jan;6(1):e12-e19. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30192-3.
- Shen L, Xi M, Zhao L, Zhang X, Wang X, Huang Z, Chen Q, Zhang T, Shen J, Liu M, Huang J. Combination Therapy after TACE for Hepatocellular Carcinoma with Macroscopic Vascular Invasion: Stereotactic Body Radiotherapy versus Sorafenib. Cancers (Basel). 2018 Dec 14;10(12):516. doi: 10.3390/cancers10120516.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-108-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stereotaktyczna radioterapia ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyDepresja | Obraz ciała | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończony