Sintilimabin ja stereotaktisen kehon sädehoidon yhdistelmä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (ISBRT01) (ISBRT01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä tai diagnosoitu American Association for the Study of Liver Disease -kriteerien mukaan;
2. Ei aikaisempaa hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan, ja sai valtimoon kohdistettua hoitoa (transarteriaalinen kemoembolisaatio tai maksan valtimoinfuusiokemoterapia) alkuhoitona ja saavutti teknisen menestyksen;
3. Maksan ulkopuolisen etäpesäke taudin puuttuminen;
4. Portaalilaskimo-invaasio (ainakin ensimmäisen tai toisen haaran porttilaskimo), joka on vahvistettu kahdella kuvantamistekniikalla;
5. Tarvittiin alle 3 aktiivista intrahepaattista leesiota, joiden kokonaishalkaisija oli alle 15 cm, joista vähintään yksi on mitattavissa mRECIST-kriteerien mukaan;
6. Ikä diagnoosin yhteydessä 18-75 vuotta;
7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
8. Child-Pugh-luokan A maksan toiminta;
9. Normaali maksan tilavuus yli 700 ml;
10. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa;
11. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. verihiutaleet ≥ 50 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT, AST ja/tai AKP < 2,5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
12. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia jne.);
2. Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen metastaasisairaus diagnoosin yhteydessä;
3. Aktiivisten intrahepaattisten leesioiden kokonaishalkaisija oli yli 15 cm;
4. vatsan alueen sädehoitohistoria;
5. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille;
6. Potilaat, joilla on aiempi tai rinnakkainen verenvuotohäiriö;
7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
9. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen karsinooma ennen ilmoittautumista, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä;
10. Yli 10 vuoden diabeteksen historia ja huonosti hallitut verensokeritasot;
11. Potilaat, jotka eivät siedä sädehoitoa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi;
12. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, aiemmat autoimmuunisairaudet (mukaan lukien näihin rajoittumatta nämä sairaudet tai oireyhtymät, kuten paksusuolitulehdus, hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta), immuunikato (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
13. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
14. sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi sitten, mutta ilman virallista tuberkuloosin vastaista hoitoa;
15. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja);
16. Mikä tahansa epävakaa tilanne, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden.