Combinaison de sintilimab et de radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le carcinome hépatocellulaire (ISBRT01) (ISBRT01)

Critère d'intégration:

1. Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé ou diagnostiqué selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease ;
2. Aucun traitement antérieur pour le carcinome hépatocellulaire, et traitement dirigé par voie artérielle (chimioembolisation transartérielle ou chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique) comme traitement initial et succès technique ;
3. Absence de maladie métastatique extrahépatique ;
4. Invasion de la veine porte (au moins la veine porte de la première ou de la deuxième branche) confirmée par 2 techniques d'imagerie ;
5. Moins de 3 lésions intrahépatiques actives d'un diamètre total inférieur à 15 cm étaient nécessaires, dont au moins une est mesurable selon les critères mRECIST ;
6. Âge au moment du diagnostic 18 à 75 ans ;
7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh ;
9. Volume hépatique normal supérieur à 700 ml ;
10. Espérance de vie estimée ≥12 semaines ;
11. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : a. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; b. plaquettes ≥ 50×109/L ; c. hémoglobine ≥ 9g/dL ; d. albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ; e. bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST et/ou AKP ≤ 2,5 × LSN ; F. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine > 60 mL/min ;
12. Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà été traités par une thérapie anti-tumorale systémique (y compris la chimiothérapie, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie, etc.) ;
2. Patients atteints de métastases extrahépatiques au moment du diagnostic ;
3. Le diamètre total des lésions intrahépatiques actives était supérieur à 15 cm ;
4. Une histoire de radiothérapie abdominale ;
5. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anticorps monoclonaux ;
6. Les patients qui ont un trouble hémorragique préexistant ou coexistant ;
7. Patientes enceintes ou allaitantes ;
8. Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de facteurs psychologiques, familiaux, sociaux et autres ;
9. Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome hépatocellulaire avant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate au stade précoce guéri ;
10. Une histoire de diabète depuis plus de 10 ans et une glycémie mal contrôlée ;
11. Patients qui ne tolèrent pas la radiothérapie en raison d'un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, ou d'une maladie hématopoïétique ou d'une cachexie ;
12. Maladies auto-immunes actives, antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes, tels que la colite, l'hépatite, l'hyperthyroïdie), antécédents d'immunodéficience (y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse ;
13. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse ;
14. Un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis moins d'un an ou un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis plus d'un an mais sans traitement antituberculeux formel ;
15. Présence d'hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL ou 104 copies/mL), hépatite C (positif pour les anticorps anti-hépatite C et taux d'ARN du VHC supérieurs à la limite inférieure du test) ;
16. Toute situation instable pouvant mettre en danger la sécurité et l'observance des patients.