Combinatie van sintilimab en stereotactische lichaamsradiotherapie bij hepatocellulair carcinoom (ISBRT01) (ISBRT01)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of gediagnosticeerd door criteria van de American Association for the Study of Liver Disease;
2. Geen eerdere behandeling voor hepatocellulair carcinoom, en kreeg arterieel gerichte therapie (transarteriële chemo-embolisatie of hepatische arteriële infusiechemotherapie) als initiële behandeling en behaalde technisch succes;
3. Afwezigheid van extrahepatische metastaseziekte;
4. Poortaderinvasie (minstens de poortader van de eerste of tweede tak) bevestigd door 2 beeldvormende technieken;
5. Er waren minder dan 3 actieve intrahepatische laesies met een totale diameter van minder dan 15 cm nodig, waarvan er ten minste één meetbaar is volgens de mRECIST-criteria;
6. Leeftijd bij diagnose 18 tot 75 jaar;
7. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Child-Pugh klasse A leverfunctie;
9. Normaal levervolume groter dan 700 ml;
10. Geschatte levensverwachting ≥12 weken;
11. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; B. bloedplaatjes ≥ 50×109/L; C. hemoglobine ≥ 9g/dL; D. serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; e. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, ALT, AST en/of AKP ≤ 2,5×ULN; F. serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring >60 ml/min;
12. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn behandeld met systemische antitumortherapie (inclusief chemotherapie, op moleculen gerichte therapie, immunotherapie, enz.);
2. Patiënten met extrahepatische metastase bij diagnose;
3. De totale diameter van de actieve intrahepatische laesies was meer dan 15 cm;
4. Een geschiedenis van abdominale radiotherapie;
5. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen;
6. Patiënten met een reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsaandoening;
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
9. Een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan hepatocellulair carcinoom vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen prostaatkanker in een vroeg stadium;
10. Een geschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar en slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden;
11. Patiënten die radiotherapie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie;
12. Actieve auto-immuunziekten, een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen, zoals colitis, hepatitis, hyperthyreoïdie), een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
13. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
14. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele antituberculosebehandeling;
15. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-spiegels hoger dan de ondergrens van de assay);
16. Elke onstabiele situatie die de veiligheid en therapietrouw van patiënten in gevaar kan brengen.