Kombinasjon av Sintilimab og Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved hepatocellulært karsinom (ISBRT01) (ISBRT01)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom eller diagnostisert av American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Ingen tidligere behandling for hepatocellulært karsinom, og mottok arteriell rettet terapi (transarteriell kjemoembolisering eller hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi) som initial behandling og oppnådde teknisk suksess;
3. Fravær av ekstrahepatisk metastasesykdom;
4. Portalveneinvasjon (minst den første eller andre grenens portalvene) bekreftet av 2 bildeteknikker;
5. Det var nødvendig med mindre enn 3 aktive intrahepatiske lesjoner med en total diameter på mindre enn 15 cm, hvorav minst én er målbar i henhold til mRECIST-kriteriene;
6. Alder ved diagnose 18 til 75 år;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
8. Child-Pugh klasse A leverfunksjon;
9. Normalt levervolum større enn 700 ml;
10. Estimert forventet levealder ≥12 uker;
11. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplater ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate >60 ml/min;
12. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med systemisk antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, molekylmålrettet terapi, immunterapi, etc.);
2. Pasienter med ekstrahepatisk metastasesykdom ved diagnose;
3. Den totale diameteren til de aktive intrahepatiske lesjonene var mer enn 15 cm;
4. En historie med abdominal strålebehandling;
5. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for monoklonale antistoffer;
6. Pasienter som har en eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
8. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykologiske, familiære, sosiale og andre faktorer;
9. En historie med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft;
10. En historie med diabetes i mer enn 10 år og dårlig kontrollerte blodsukkernivåer;
11. Pasienter som ikke kan tolerere strålebehandling på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi;
12. Aktive autoimmune sykdommer, en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene, som kolitt, hepatitt, hypertyreose), en historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
13. En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
14. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
15. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
16. Enhver ustabil situasjon som kan sette sikkerheten og etterlevelsen til pasienter i fare.