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カリナタム胸筋に対する運動療法の効果

2019年11月19日 更新者：Acibadem University

尖圭コンジローマ患者における圧迫装具に加えた運動療法の効果

ペクタスカリナタム（PC）;胸の前壁が前方に突出する変形。 PC の非侵襲的治療アプローチには、変形自体を対象とする圧縮装具と運動、および同時の姿勢障害と脊柱側弯症が含まれます。 さらに、筋肉の形成は変形を閉じるのに役立ちます。 運動トレーニングが推奨されていますが、文献でその有効性を示す無作為化研究はありません. したがって、私たちの研究では、研究者は、圧縮装具に加えて運動療法の有効性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胸壁の変形は、軽度から重度までの胸部の構造異常です。 肋骨をつなぐ軟骨が不均一に成長すると、胸壁の変形が起こります。 なぜこれが起こるのかは明らかではありませんが、この状態は家族内で発生する傾向があります. 胸壁変形の最も一般的な 2 つのタイプは、漏斗胸と胸胸です。 それは、身体的徴候や症状の原因となり、重大な心理的影響ももたらします。 欠陥は、思春期の急成長期や成人期にさえも悪化する傾向があります。 最近の証拠によると、これらの患者はボディイメージが乱れ、生活の質が低下するリスクがあり、多くの患者は、社会的孤立につながる可能性のある不快感、恥ずかしさ、内気、不安、苦悩、さらにはうつ病を訴えています. 胸の痛みや不快感、特に腹臥位で横になっている場合、身体運動への不耐性、脊柱側弯症、肩の障害、後弯症の位置は、身体的徴候や症状の一部です。同時の姿勢障害と脊柱側弯症。 さらに、筋肉の形成は変形を閉じるのに役立ちます。 非侵襲的治療のほとんどの証拠は、遡及的または前向きな症例シリーズです。 プロスペクティブ ケース シリーズでは、患者は胸壁を強化するエクササイズを行うように指示されましたが、エクササイズの効果は調査されていませんでした。 運動トレーニングが推奨されていますが、文献でその有効性を示す無作為化研究はありません. したがって、私たちの研究では、研究者は、圧縮装具に加えて運動療法の有効性を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、七面鳥、34752
        • 募集
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 医師によりPCと診断され、装具を初めて使用する必要がある患者
  • 圧縮試験で1平方インチあたり10ポンド未満の修正圧力
  • 10～18歳、
  • この奇形に不満

除外基準:

  • 以前の装具の使用
  • 重度の脊柱側弯症 (コブ角が 20 度を超える)
  • 慢性全身疾患がある
  • 重度の精神疾患を患っている
  • 複雑な混合性胸筋奇形を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
すべての患者は、適切な圧迫装具の使用方法を説明された後、23 週間、12 週間、装置を着用するように指示されます。 患者の親族は、使用状況を監視するために帳簿をつけるよう求められます。 5 日間連続してデバイスを使用していない患者は、研究から除外されます。 最初のグループには、装具を 1 回使用して姿勢を正すことについての意識トレーニングが行われます。
アクティブコンパレータ：運動会
最初のグループへのアプリケーションに加えて、モビライゼーション、強化、姿勢、分節呼吸のエクササイズが与えられます。 これらの演習はすべて、PC の場所に応じて部分呼吸演習と組み合わされます。 運動療法は、20 年の経験を持つ理学療法士によって週 1 回行われ、残りの日は自宅プログラムとして設計され、1 日 2 回 (少なくとも週 4 回) 45 分間行うように求められます。 患者の親戚は、運動を監視するために本を保管するよう求められます。 5回連続で運動セッションを行わない患者は、研究から除外されます。 すべての治療は12週間行われます。
他の：エクササイズ
装具、モビライゼーション、強化、姿勢、分節呼吸の練習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペクタス重症度指数
時間枠：12週間でのPectus重症度指数からの変化
胸郭キャリパー測定: 胸筋重症度指数 (T.I.): (T3/T1) * 100 (%)、T1: 胸柄の上端、T2: Angulus Ludovici、T3: 漏斗胸の最深点、胸郭胸部: T.I. > 140。
12週間でのPectus重症度指数からの変化
変形に対する患者の認識
時間枠：12週での変形に対する患者の認識からの変化
患者の変形の認識 (0-10): 被験者の気管支胸の自己認識は、0 (気管支胸の最悪の自己認識) から 10 (気管胸の最良の自己認識) までの尺度を使用した自己報告によって得られました。
12週での変形に対する患者の認識からの変化
変化スコアのグローバル評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
変化スコアのグローバル評価に対する回答は、「はるかに優れている (2)」です。 "少し良い(1)"; 「変わらない (0)」、「やや悪い (-1)」または「かなり悪い (-2)」。
研究完了まで、平均12週間
胸部人体測定-1
時間枠：12週での最大突出量のベースラインからの変化
最大突出量：最大突出点から胸壁の推定正常レベルまでの距離（ミリメートル）。
12週での最大突出量のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢評価のためのニューヨーク姿勢評価チャート
時間枠：12週間でのニューヨーク姿勢評価チャートのベースラインスコアからの変化
残りの 10 のボディ アライメント セグメントのスコアが合計され、0 から 100 の範囲の総合スコアが可能になり、100 のスコアが理想的な姿勢を表します
12週間でのニューヨーク姿勢評価チャートのベースラインスコアからの変化
成人向けに修正された Nuss アンケート (患者フォーム)
時間枠：12 週での成人 (患者フォーム) 用に修正された Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化
胸筋患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツール NQ-mA の患者バージョンには、1 から 4 までのスコアが付けられた 12 の項目が含まれています。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12 週での成人 (患者フォーム) 用に修正された Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化
胸部人体測定-2
時間枠：12週でのベースライン頭尾長からの変化
頭尾方向の長さ: 突出ゾーンの頭尾方向の長さ、最大突出点を介して測定
12週でのベースライン頭尾長からの変化
成人向けに修正された Nuss アンケート (親フォーム)
時間枠：12 週での大人用に修正された The Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化 (親フォーム)
胸部親を持つ患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツール。 NQ-mA の親バージョンには、1 ～ 4 のスコアが付けられた 11 の項目が含まれています。可能な最小および最大スコアは、親フォームでは 11 および 44 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12 週での大人用に修正された The Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化 (親フォーム)
胸部人体測定-3
時間枠：12 週でのベースライン横長からの変化
横方向の長さ: 横方向の最大突出点を通って測定された突出ゾーンの長さ
12 週でのベースライン横長からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (予想される)

2020年1月15日

研究の完了 (予想される)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-14/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、ICF は 2 か月ごとに著者と共有されます

IPD 共有時間枠

2ヶ月ごと

IPD 共有アクセス基準

作者に違いない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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