Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ruchowej na Pectus Carinatum

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Acibadem University

Efekty terapii ruchowej jako dodatku do ortez uciskowych u pacjentów z Pectus carinatum

Pectus Carinatum (PC); deformacja, w której przednia ściana klatki piersiowej wystaje do przodu. Nieinwazyjne metody leczenia PC obejmują ortezę uciskową i ćwiczenia, które są ukierunkowane na samą deformację oraz jednoczesne upośledzenie postawy i skoliozę. Ponadto tworzenie mięśni może pomóc w zamknięciu deformacji. Chociaż trening fizyczny jest zalecany, w literaturze nie ma randomizowanych badań wykazujących jego skuteczność. Dlatego w naszym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności terapii ruchowej oprócz ortezy uciskowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deformacja ściany klatki piersiowej to strukturalna nieprawidłowość klatki piersiowej, która może wahać się od łagodnej do ciężkiej. Deformacje ściany klatki piersiowej pojawiają się, gdy chrząstka łącząca żebra rośnie nierównomiernie. Nie jest jasne, dlaczego tak się dzieje, ale stan ten ma tendencję do występowania w rodzinach. Dwa najpowszechniejsze rodzaje deformacji ściany klatki piersiowej to klatka piersiowa lejkowata i klatka piersiowa carinatum. Klatka piersiowa carinatum wykracza daleko poza zwykły problem estetyczny. Może być odpowiedzialny za objawy fizyczne i podmiotowe, a także ma znaczący wpływ psychologiczny. Wady mają tendencję do pogarszania się podczas skoków wzrostu w okresie dojrzewania, a nawet w dorosłym życiu. Ostatnie dowody wskazują, że ci pacjenci są narażeni na zaburzony obraz własnego ciała i obniżoną jakość życia, a wielu pacjentów odczuwa dyskomfort, wstyd, nieśmiałość, niepokój, udrękę, a nawet depresję, co może prowadzić do izolacji społecznej. Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zwłaszcza w pozycji leżącej, nietolerancja wysiłku fizycznego, skolioza, upośledzenie ramion i pozycja kifotyczna to tylko niektóre z objawów fizycznych. Nieinwazyjne metody leczenia PC obejmują ortezę uciskową i ćwiczenia ukierunkowane na samą deformację oraz współistniejące upośledzenie postawy i skolioza. Ponadto tworzenie mięśni może pomóc w zamknięciu deformacji. Większość dowodów na nieinwazyjne leczenie to retrospektywne lub prospektywne serie przypadków. W prospektywnej serii przypadków pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia wzmacniające ściany klatki piersiowej, ale nie badano efektów tych ćwiczeń. Chociaż trening fizyczny jest zalecany, w literaturze nie ma randomizowanych badań wykazujących jego skuteczność. Dlatego w naszym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności terapii ruchowej oprócz ortezy uciskowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Indyk, 34752
        • Rekrutacyjny
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani przez lekarza z PC i wskazani do pierwszego użycia ortezy
  • Ciśnienie korygujące mniejsze niż 10 funtów na cal kwadratowy w teście kompresji
  • 10-18 lat,
  • Niezadowolony z tej deformacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie użycie ortezy
  • Ciężka skolioza (kąt Cobba powyżej 20 stopni)
  • Mając przewlekłą chorobę ogólnoustrojową
  • Cierpiąc na poważną chorobę psychiczną
  • Ze złożoną mieszaną deformacją klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 23 tygodnie przez 12 tygodni po poinstruowaniu, jak używać odpowiedniej ortezy uciskowej. Bliscy pacjenta zostaną poproszeni o prowadzenie księgi w celu monitorowania ich stosowania. Pacjenci, którzy nie korzystali z urządzenia przez 5 kolejnych dni, zostaną wykluczeni z badania. Pierwsza grupa zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z ortezy jednosesyjnej i korekcji postawy.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Oprócz aplikacji do pierwszej grupy podane zostaną ćwiczenia mobilizacyjne, wzmacniające, postawowe i oddechowe segmentowe. Wszystkie te ćwiczenia będą połączone z segmentowymi ćwiczeniami oddechowymi w zależności od lokalizacji komputera. Terapia ruchowa będzie prowadzona raz w tygodniu przez fizjoterapeutę z 20-letnim stażem, aw pozostałe dni zostanie zaprojektowana jako program domowy i zostanie poproszona o 45 minut ćwiczeń dwa razy dziennie (co najmniej 4 razy w tygodniu). Bliscy pacjenta zostaną poproszeni o prowadzenie książki w celu monitorowania ćwiczeń. Pacjenci, którzy nie wykonają 5 kolejnych sesji ćwiczeń zostaną wykluczeni z badania. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenie
Ćwiczenia ortezowe, mobilizacyjne, wzmacniające, postawowe i oddechowe segmentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika ciężkości klatki piersiowej po 12 tygodniach
Pomiar suwmiarką klatki piersiowej: Wskaźnik nasilenia klatki piersiowej (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: górna krawędź rękojeści, T2: Angulus Ludovici, T3: najgłębszy punkt klatki piersiowej lejkowatej, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Zmiana od wskaźnika ciężkości klatki piersiowej po 12 tygodniach
postrzeganie deformacji przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w postrzeganiu deformacji przez pacjenta po 12 tygodniach
postrzeganie deformacji przez pacjenta (0-10): Samoocenę klatki piersiowej grubej przez pacjenta uzyskano na podstawie samoopisu, stosując skalę od 0 (najgorsza samoocena klatki piersiowej) do 10 (najlepsza samoocena klatki piersiowej).
Zmiana w postrzeganiu deformacji przez pacjenta po 12 tygodniach
Globalna ocena wyniku zmian
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Odpowiedzi na Global Rating of Change Score to „dużo lepiej (2)”; "nieco lepiej(1)"; „pozostało bez zmian (0)”; „nieco gorzej (-1)” lub „znacznie gorzej (-2)”.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Pomiar antropometryczny klatki piersiowej-1
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości maksymalnego wysunięcia po 12 tygodniach
Zakres maksymalnego wysunięcia: odległość od punktu maksymalnego wysunięcia do szacowanego normalnego poziomu ściany klatki piersiowej (w milimetrach).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości maksymalnego wysunięcia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykres oceny postawy w Nowym Jorku do oceny postawy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowojorskiej tabeli oceny postawy po 12 tygodniach
Wyniki pozostałych 10 segmentów ułożenia ciała są sumowane, co pozwala uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza idealną postawę
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowojorskiej tabeli oceny postawy po 12 tygodniach
Zmodyfikowany kwestionariusz Nussa dla dorosłych (formularz pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz pacjenta) po 12 tygodniach
Narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zależności od choroby u pacjentów z klatką piersiową Wersja kwestionariusza NQ-mA dla pacjentów zawiera 12 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 4. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki to 12 i 48 w formularzu pacjenta; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz pacjenta) po 12 tygodniach
Pomiar antropometryczny klatki piersiowej-2
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej długości czaszkowo-ogonowej po 12 tygodniach
Długość czaszkowo-ogonowa: długość czaszkowo-ogonowa wystającej strefy, mierzona przez punkt maksymalnego wysunięcia
Zmiana od początkowej długości czaszkowo-ogonowej po 12 tygodniach
Zmodyfikowany kwestionariusz Nussa dla dorosłych (formularz rodzica)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz rodzica) po 12 tygodniach
Specyficzne dla choroby narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z pierśnicą rodzicielską. Wersja nadrzędna kwestionariusza NQ-mA zawiera 11 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 4. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki to 11 i 44 w wersji nadrzędnej; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz rodzica) po 12 tygodniach
Pomiar antropometryczny klatki piersiowej-3
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej długości bocznej po 12 tygodniach
Długość poprzeczna: długość strefy wystającej, ponownie mierzona przez punkt maksymalnego wysunięcia w kierunku poprzecznym
Zmiana od linii bazowej długości bocznej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-14/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, ICF będzie udostępniany autorom co dwa miesiące

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 2 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi być autorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj