- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04167800
Влияние лечебной физкультуры на килевидную деформацию грудной клетки
19 ноября 2019 г. обновлено: Acibadem University
Эффекты лечебной физкультуры в дополнение к компрессионным ортопедическим стелькам у пациентов с килевидной деформацией грудной клетки
Килевидная грудная клетка (ПК); деформация, при которой передняя стенка грудной клетки выступает вперед.
Неинвазивные подходы к лечению РПЖ включают компрессионный ортез и упражнения, нацеленные на саму деформацию и сопутствующие нарушения осанки и сколиоз.
Кроме того, формирование мышц может помочь закрыть деформацию.
Хотя физические упражнения рекомендуются, в литературе нет рандомизированных исследований, показывающих их эффективность.
Поэтому в нашем исследовании исследователи стремились изучить эффективность лечебной физкультуры в дополнение к компрессионным ортопедическим стелькам.
Обзор исследования
Подробное описание
Деформация грудной клетки — это структурная аномалия грудной клетки, которая может варьироваться от легкой до тяжелой.
Деформации грудной клетки возникают, когда хрящ, соединяющий ребра, растет неравномерно.
Непонятно, почему это происходит, но это заболевание имеет тенденцию передаваться по наследству.
Двумя наиболее распространенными типами деформации грудной клетки являются воронкообразная деформация грудной клетки и килевидная деформация грудной клетки. Килевидная деформация грудной клетки выходит далеко за рамки простой эстетической проблемы.
Он может быть причиной физических признаков и симптомов, а также оказывает значительное психологическое воздействие.
Дефекты, как правило, ухудшаются во время пубертатных всплесков роста и даже во взрослой жизни.
Недавние данные показывают, что эти пациенты подвержены риску нарушения образа тела и снижения качества жизни, и многие пациенты сообщают о чувствах дискомфорта, стыда, застенчивости, беспокойства, страданий и даже депрессии, которые могут привести к социальной изоляции.
Боль или дискомфорт в груди, особенно в положении лежа, непереносимость физических упражнений, сколиоз, нарушение плечевого пояса и кифотическое положение — вот некоторые из физических признаков и симптомов. одновременное нарушение осанки и сколиоз.
Кроме того, формирование мышц может помочь закрыть деформацию.
Большинство доказательств неинвазивного лечения представляют собой ретроспективные или проспективные серии случаев.
В проспективной серии случаев пациентам было рекомендовано выполнять упражнения для укрепления грудной клетки, но эффект от этих упражнений не изучался.
Несмотря на то, что физические упражнения рекомендуются, в литературе нет рандомизированных исследований, показывающих их эффективность.
Поэтому в нашем исследовании исследователи стремились изучить эффективность лечебной физкультуры в дополнение к компрессионным ортопедическим стелькам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция, 34752
- Рекрутинг
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Контакт:
- Nuray Alaca, PhD
- Номер телефона: +9005324251290
- Электронная почта: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых врач диагностировал РПЖ и которым впервые показано использование ортопедических стелек
- Корректирующее давление менее 10 фунтов на квадратный дюйм при испытании на сжатие.
- 10-18 лет,
- Недоволен этой деформацией
Критерий исключения:
- Предыдущее использование ортеза
- Тяжелый сколиоз (угол Кобба более 20 градусов)
- Наличие хронических системных заболеваний
- Наличие серьезного психического заболевания
- Наличие сложной смешанной деформации грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все пациенты будут проинструктированы носить устройство в течение 23 недель в течение 12 недель после того, как будут проинструктированы о том, как использовать соответствующий компрессионный ортез.
Родственников пациента попросят вести книгу, чтобы контролировать их использование.
Пациенты, которые не использовали устройство в течение 5 дней подряд, будут исключены из исследования.
Первая группа пройдет ознакомительный тренинг по использованию ортеза за один сеанс и коррекции осанки.
|
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Кроме аппликаций первой группы будут даны мобилизационные, укрепляющие, осаночные и сегментарные дыхательные упражнения.
Все эти упражнения будут сочетаться с сегментарными дыхательными упражнениями в зависимости от расположения ПК.
Лечебная физкультура будет проводиться физиотерапевтом с 20-летним стажем один раз в неделю, а в остальные дни будет разработана как домашняя программа и будет предложено заниматься по 45 минут два раза в день (не менее 4 раз в неделю).
Родственников пациента попросят вести книгу для наблюдения за выполнением упражнений.
Пациенты, которые не выполнят 5 последовательных упражнений, будут исключены из исследования.
Все процедуры будут проводиться в течение 12 недель.
|
Ортез, мобилизация, укрепление, осанка и сегментарная дыхательная гимнастика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести грудной клетки
Временное ограничение: Изменение индекса тяжести грудной клетки через 12 недель
|
Штангенциркулем грудной клетки: Индекс тяжести грудной клетки (TI): (T3/T1) * 100 (%), T1: верхний край рукоятки, T2: Angulus Ludovici, T3: самая глубокая точка воронкообразной грудной клетки, Pectus carinatum: T.I. > 140.
|
Изменение индекса тяжести грудной клетки через 12 недель
|
|
восприятие пациентом деформации
Временное ограничение: Изменение восприятия пациентом деформации через 12 недель
|
восприятие пациентом деформации (0-10): Самовосприятие субъекта килевидной деформации грудной клетки было получено путем самоотчета с использованием шкалы от 0 (наихудшее самовосприятие килевидной деформации грудной клетки) до 10 (наилучшее самовосприятие килевидной деформации грудной клетки).
|
Изменение восприятия пациентом деформации через 12 недель
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Ответы на оценку глобального рейтинга изменений: «намного лучше (2)»; "немного лучше(1)"; «остался прежним (0)»; «немного хуже (-1)» или «намного хуже (-2)».
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Антропометрическое измерение груди-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем степени максимального выпячивания через 12 недель
|
Степень максимального выпячивания: расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки (миллиметры).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени максимального выпячивания через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица рейтинга осанки Нью-Йорка для оценки осанки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в рейтинговой диаграмме осанки Нью-Йорка через 12 недель
|
Баллы оставшихся 10 сегментов выравнивания тела суммируются, что позволяет получить диапазон общей оценки от 0 до 100, при этом 100 баллов представляют собой идеальную осанку.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в рейтинговой диаграмме осанки Нью-Йорка через 12 недель
|
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (форма пациента)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Насса, модифицированного для взрослых (форма пациента) через 12 недель
|
Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с грудной клеткой. Версия NQ-mA для пациентов включает 12 пунктов, которые оцениваются от 1 до 4. Возможные минимальные и максимальные баллы составляют 12 и 48 баллов в форме пациента; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Насса, модифицированного для взрослых (форма пациента) через 12 недель
|
|
Антропометрическое измерение груди-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем краниокаудальной длины через 12 недель
|
Краниокаудальная длина: краниокаудальная длина зоны выпячивания, измеренная через точку максимального выпячивания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краниокаудальной длины через 12 недель
|
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (форма для родителей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем опросника Насса, модифицированного для взрослых (форма для родителей) через 12 недель
|
Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с грудной клеткой.
Исходная версия NQ-mA включает 11 пунктов с оценкой от 1 до 4. Возможные минимальные и максимальные оценки: 11 и 44 в исходной форме; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника Насса, модифицированного для взрослых (форма для родителей) через 12 недель
|
|
Антропометрическое измерение груди-3
Временное ограничение: Изменение боковой длины по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Боковая длина: длина выступающей зоны, снова измеренная через точку максимального выступания в поперечном направлении.
|
Изменение боковой длины по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-14/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, МКФ будет предоставляться авторам каждые два месяца.
Сроки обмена IPD
Каждые 2 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
Должен быть автором
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .