- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04167800
Efeitos da terapia de exercícios no pectus carinatum
19 de novembro de 2019 atualizado por: Acibadem University
Efeitos da terapia de exercícios além de órteses de compressão em pacientes com pectus carinatum
Pectus Carinatum (PC); deformidade na qual a parede frontal do tórax se projeta para frente.
Abordagens de tratamento não invasivas para PC incluem órteses de compressão e exercícios que visam a própria deformidade e comprometimento postural e escoliose concomitantes.
Além disso, a formação de músculos pode ajudar a fechar a deformidade.
Embora o treinamento físico seja recomendado, não há nenhum estudo randomizado mostrando sua eficácia na literatura.
Portanto, em nosso estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da terapia de exercícios, além da órtese de compressão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma deformidade da parede torácica é uma anormalidade estrutural do tórax que pode variar de leve a grave.
As deformidades da parede torácica ocorrem quando a cartilagem que conecta as costelas cresce de forma desigual.
Não está claro por que isso acontece, mas a condição tende a ocorrer em famílias.
Os dois tipos mais comuns de deformidade da parede torácica são o Pectus excavatum e o Pectus carinatum, o Pectus carinatum vai muito além de um simples problema estético.
Pode ser responsável por sinais e sintomas físicos e também tem significativo impacto psicológico.
Os defeitos tendem a piorar durante os surtos de crescimento puberal e mesmo durante a vida adulta.
Evidências recentes mostram que esses pacientes correm o risco de ter uma imagem corporal perturbada e qualidade de vida reduzida e muitos pacientes referem sentimentos de desconforto, vergonha, timidez, ansiedade, angústia e até depressão, o que pode levar ao isolamento social.
Dor ou desconforto no peito, especialmente quando deitado em decúbito ventral, intolerância ao exercício físico, escoliose, ombros comprometidos e posição cifótica são alguns dos sinais e sintomas físicos. Abordagens de tratamento não invasivas para CP incluem órteses de compressão e exercícios que visam a própria deformidade e comprometimento postural concomitante e escoliose.
Além disso, a formação de músculos pode ajudar a fechar a deformidade.
A maioria das evidências de tratamento não invasivo são séries de casos retrospectivas ou prospectivas.
Em uma série de casos prospectiva, os pacientes foram instruídos a realizar exercícios de fortalecimento da parede torácica, mas os efeitos dos exercícios não foram investigados .
Embora o treinamento físico seja recomendado, não há nenhum estudo randomizado mostrando sua eficácia na literatura.
Portanto, em nosso estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da terapia de exercícios, além da órtese de compressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Peru, 34752
- Recrutamento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Nuray Alaca, PhD
- Número de telefone: +9005324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com PC pelo médico e indicados pela primeira vez para uso de órtese
- Uma pressão de correção inferior a 10 libras por polegada quadrada no teste de compressão
- 10-18 anos,
- Descontente com esta deformidade
Critério de exclusão:
- Uso anterior de órtese
- Escoliose grave (ângulo de Cobb acima de 20 graus)
- Ter doença sistêmica crônica
- Ter doença psiquiátrica grave
- Tendo deformidade pectus mista complexa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo por 23 semanas por 12 semanas após serem instruídos sobre como usar a órtese de compressão apropriada.
Os familiares do paciente serão solicitados a manter um livro para monitorar seu uso.
Serão excluídos do estudo os pacientes que não utilizarem o aparelho por 5 dias consecutivos.
O primeiro grupo receberá treinamento de conscientização sobre o uso de órteses de sessão única e correção de postura.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Além das aplicações para o primeiro grupo, serão realizados exercícios de mobilização, fortalecimento, postura e respiração segmentar.
Todos esses exercícios serão combinados com exercícios de respiração segmentar, dependendo da localização do PC.
A terapia de exercícios será administrada por um fisioterapeuta com 20 anos de experiência uma vez por semana e será projetada como um programa domiciliar nos demais dias e será solicitada a realização de 45 minutos duas vezes ao dia (pelo menos 4 vezes por semana).
Os familiares do paciente serão solicitados a manter um livro para monitorar o exercício.
Serão excluídos do estudo os pacientes que não realizarem 5 sessões consecutivas de exercícios.
Todos os tratamentos serão administrados por 12 semanas.
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Órteses, mobilização, fortalecimento, postura e exercícios de respiração segmentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade do pectus
Prazo: Mudança do índice de gravidade Pectus em 12 semanas
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Medição do paquímetro torácico: Índice de gravidade do Pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: borda superior do manúbrio, T2: Angulus Ludovici, T3: ponto mais profundo do tórax em funil, Pectus carinatum: T.I. > 140.
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Mudança do índice de gravidade Pectus em 12 semanas
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percepção do paciente sobre a deformidade
Prazo: Mudança da percepção do paciente sobre a deformidade em 12 semanas
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percepção da deformidade pelo paciente (0-10): A autopercepção do sujeito sobre o pectus carinatum foi obtida por autorrelato usando uma escala de 0 (pior autopercepção do pectus carinatum) a 10 (melhor autopercepção do pectus carinatum).
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Mudança da percepção do paciente sobre a deformidade em 12 semanas
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Classificação Global de Pontuação de Mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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As respostas para a Classificação Global de Mudança são "muito melhor (2)"; "um pouco melhor(1)"; "permaneceu igual (0)"; "um pouco pior (-1)" ou "muito pior (-2)".
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medição antropométrica torácica-1
Prazo: Alteração da linha de base da extensão da protrusão máxima em 12 semanas
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A extensão da protrusão máxima: distância do ponto de protrusão máxima até o nível normal estimado da parede torácica (milímetro).
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Alteração da linha de base da extensão da protrusão máxima em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabela de classificação de postura de Nova York para avaliação de postura
Prazo: Mudança da pontuação de linha de base do New York Posture Rating Chart em 12 semanas
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As pontuações dos 10 segmentos de alinhamento corporal restantes são somadas, permitindo uma pontuação geral entre 0 e 100, com uma pontuação de 100 representando a postura ideal
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Mudança da pontuação de linha de base do New York Posture Rating Chart em 12 semanas
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Questionário Nuss modificado para adultos (Formulário do paciente)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (Formulário do paciente) em 12 semanas
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Ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com pectus A versão do paciente do NQ-mA inclui 12 itens, pontuados de 1 a 4. As pontuações mínimas e máximas possíveis são 12 e 48 no formulário do paciente; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (Formulário do paciente) em 12 semanas
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Medição antropométrica torácica-2
Prazo: Alteração do comprimento craniocaudal basal em 12 semanas
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Comprimento craniocaudal: comprimento craniocaudal da zona de protrusão, medido através do ponto de protrusão máxima
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Alteração do comprimento craniocaudal basal em 12 semanas
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Questionário Nuss modificado para adultos (Formulário para pais)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (Formulário para pais) em 12 semanas
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Ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com pai pectus.
A versão pai do NQ-mA inclui 11 itens, pontuados de 1 a 4. As pontuações mínimas e máximas possíveis são 11 e 44 no formulário pai; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (Formulário para pais) em 12 semanas
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Medição antropométrica torácica-3
Prazo: Mudança do comprimento lateral da linha de base em 12 semanas
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Comprimento lateral: comprimento da zona saliente, novamente medido através do ponto de máxima saliência na direção transversal
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Mudança do comprimento lateral da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-14/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo, o TCLE será compartilhado com os autores a cada dois meses
Prazo de Compartilhamento de IPD
A cada 2 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Deve ser um autor
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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