- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167800
Auswirkungen der Bewegungstherapie auf Pectus Carinatum
19. November 2019 aktualisiert von: Acibadem University
Auswirkungen der Bewegungstherapie zusätzlich zu Kompressionsorthesen bei Patienten mit Pectus Carinatum
Pectus Carinatum (PC); Deformität, bei der die vordere Brustwand nach vorne ragt.
Nicht-invasive Behandlungsansätze für PC umfassen Kompressionsorthesen und Übungen, die auf die Deformität selbst und gleichzeitige Haltungsschäden und Skoliose abzielen.
Darüber hinaus kann die Bildung von Muskeln helfen, die Deformität zu schließen.
Obwohl Bewegungstraining empfohlen wird, gibt es in der Literatur keine randomisierte Studie, die seine Wirksamkeit belegt.
Daher zielten die Untersucher in unserer Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zu Kompressionsorthesen zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Brustwanddeformität ist eine strukturelle Anomalie der Brust, die von leicht bis schwer reichen kann.
Brustwanddeformitäten treten auf, wenn der Knorpel, der die Rippen verbindet, ungleichmäßig wächst.
Es ist nicht klar, warum dies geschieht, aber die Erkrankung tritt in der Regel in Familien auf.
Die beiden häufigsten Arten von Brustwanddeformitäten sind Pectus excavatum und Pectus carinatum, Pectus carinatum geht weit über ein einfaches ästhetisches Problem hinaus.
Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen.
Defekte neigen dazu, sich während der pubertären Wachstumsschübe und sogar während des Erwachsenenlebens zu verschlimmern.
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass diese Patienten einem gestörten Körperbild und einer verminderten Lebensqualität ausgesetzt sind, und viele Patienten berichten von Gefühlen des Unbehagens, der Scham, der Schüchternheit, der Angst, der Angst und sogar der Depression, die zu sozialer Isolation führen können.
Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Nicht-invasive Behandlungsansätze für PC umfassen Kompressionsorthesen und Übungen, die auf die Deformität selbst abzielen und gleichzeitige Haltungsschäden und Skoliose.
Darüber hinaus kann die Bildung von Muskeln helfen, die Deformität zu schließen.
Die meisten Beweise für eine nicht-invasive Behandlung sind retrospektive oder prospektive Fallserien.
In einer prospektiven Fallserie wurden Patienten angewiesen, Brustwandstärkungsübungen durchzuführen, die Auswirkungen der Übungen wurden jedoch nicht untersucht.
Obwohl Bewegungstraining empfohlen wird, gibt es in der Literatur keine randomisierte Studie, die seine Wirksamkeit belegt.
Daher zielten die Untersucher in unserer Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zu Kompressionsorthesen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +905324251290
- E-Mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mustafa Yüksel, Prof
- Telefonnummer: +90216 566 57 79
- E-Mail: drmustafayuksel@gmail.com
Studienorte
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Truthahn, 34752
- Rekrutierung
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-Mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vom Arzt ein PC diagnostiziert wurde und bei denen zum ersten Mal eine Orthese angegeben wurde
- Ein Korrekturdruck von weniger als 10 Pfund pro Quadratzoll im Kompressionstest
- 10-18 Jahre alt,
- Unzufrieden mit dieser Missbildung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Orthesennutzung
- Schwere Skoliose (Cobb-Winkel über 20 Grad)
- Chronische systemische Erkrankung haben
- Eine schwere psychiatrische Erkrankung haben
- Mit komplexer gemischter Brustmuskeldeformität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten werden angewiesen, das Gerät 12 Wochen lang 23 Wochen lang zu tragen, nachdem sie in die Verwendung der geeigneten Kompressionsorthese eingewiesen wurden.
Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um ihre Verwendung zu überwachen.
Patienten, die das Gerät an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die erste Gruppe erhält eine Sensibilisierungsschulung zur Verwendung von One-Session-Orthesen und Haltungskorrekturen.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Zusätzlich zu den Anwendungen in der ersten Gruppe werden Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen gegeben.
Alle diese Übungen werden je nach Standort des PCs mit segmentalen Atemübungen kombiniert.
Die Bewegungstherapie wird einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten mit 20 Jahren Erfahrung durchgeführt und wird an den verbleibenden Tagen als Heimprogramm konzipiert und wird gebeten, zweimal täglich 45 Minuten (mindestens 4 mal pro Woche) zu tun.
Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um die Übung zu überwachen.
Patienten, die nicht 5 aufeinanderfolgende Trainingseinheiten durchführen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Behandlungen werden für 12 Wochen durchgeführt.
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Orthesen-, Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pectus-Schwereindex
Zeitfenster: Änderung vom Pectus-Schwereindex nach 12 Wochen
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Thoraxzirkelmessung: Pectus Severity Index (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: Oberkante des Manubriums, T2: Angulus Ludovici, T3: tiefster Punkt der Trichterbrust, Pectus carinatum: T.I. > 140.
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Änderung vom Pectus-Schwereindex nach 12 Wochen
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Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten
Zeitfenster: Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen
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Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten (0-10): Die Selbsteinschätzung der Patientin von Pectus carinatum wurde durch Selbstbericht unter Verwendung einer Skala von 0 (schlechteste Selbsteinschätzung von Pectus carinatum) bis 10 (beste Selbsteinschätzung von Pectus carinatum) erhalten.
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Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen
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Globale Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die Antworten für das Global Rating of Change Score sind "viel besser (2)"; "etwas besser(1)"; „gleich geblieben (0)“; „etwas schlechter (-1)“ oder „viel schlechter (-2)“.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Brust anthropometrische Messung-1
Zeitfenster: Änderung des Ausmaßes der maximalen Protrusion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Das Ausmaß der maximalen Protrusion: Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand (Millimeter).
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Änderung des Ausmaßes der maximalen Protrusion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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New York Posture Rating Chart zur Haltungsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
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Die Punktzahlen der verbleibenden 10 Körperausrichtungssegmente werden summiert, was einen Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ermöglicht, wobei eine Punktzahl von 100 die ideale Körperhaltung darstellt
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Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (Patientenbogen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
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Krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patientinnen mit Pectus Die Patientenversion des NQ-mA umfasst 12 Items, die mit 1 bis 4 bewertet werden. Mögliche minimale und maximale Bewertungen sind 12 und 48 im Patientenformular; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
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Brust anthropometrische Messung-2
Zeitfenster: Veränderung der kraniokaudalen Ausgangslänge nach 12 Wochen
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Craniocaudale Länge: Craniocaudale Länge der Protrusionszone, gemessen durch den Punkt der maximalen Protrusion
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Veränderung der kraniokaudalen Ausgangslänge nach 12 Wochen
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Der Nuss-Fragebogen modifiziert für Erwachsene (Elternformular)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
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Krankheitsspezifisches Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Pectus-Elternteil.
Die Elternversion des NQ-mA umfasst 11 Items, bewertet von 1 bis 4. Mögliche minimale und maximale Punktzahlen sind 11 und 44 in der Elternform; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
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Brust anthropometrische Messung-3
Zeitfenster: Änderung der seitlichen Ausgangslänge nach 12 Wochen
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Laterale Länge: Länge der überstehenden Zone, wiederum gemessen durch den Punkt der maximalen Überstand in Querrichtung
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Änderung der seitlichen Ausgangslänge nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
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- 2019-14/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, ICF wird den Autoren alle zwei Monate mitgeteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle 2 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Muss ein Autor sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Pectus carinatum
-
University of Sao PauloRekrutierungPectus Carinatum, ChondromanubrialBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutierungPectus carinatumFrankreich
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenBefestigen | Beachtung | Pectus carinatumTruthahn
-
Medical University InnsbruckAbgeschlossenTrichterbrust | Pectus carinatumÖsterreich
-
Marmara UniversityAbgeschlossen
-
Marmara UniversityUnbekannt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXUnbekanntTrichterbrust | Pectus carinatumFrankreich
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Körperbild | Befestigen | Pectus carinatumTruthahn
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSAbgeschlossenTrichterbrust | Pectus carinatumItalien
-
University of AarhusAbgeschlossenLebensqualität | Schmerzen, postoperativ | Somatosensorische Störungen | Pectus carinatumDänemark