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Auswirkungen der Bewegungstherapie auf Pectus Carinatum

19. November 2019 aktualisiert von: Acibadem University

Auswirkungen der Bewegungstherapie zusätzlich zu Kompressionsorthesen bei Patienten mit Pectus Carinatum

Pectus Carinatum (PC); Deformität, bei der die vordere Brustwand nach vorne ragt. Nicht-invasive Behandlungsansätze für PC umfassen Kompressionsorthesen und Übungen, die auf die Deformität selbst und gleichzeitige Haltungsschäden und Skoliose abzielen. Darüber hinaus kann die Bildung von Muskeln helfen, die Deformität zu schließen. Obwohl Bewegungstraining empfohlen wird, gibt es in der Literatur keine randomisierte Studie, die seine Wirksamkeit belegt. Daher zielten die Untersucher in unserer Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zu Kompressionsorthesen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Brustwanddeformität ist eine strukturelle Anomalie der Brust, die von leicht bis schwer reichen kann. Brustwanddeformitäten treten auf, wenn der Knorpel, der die Rippen verbindet, ungleichmäßig wächst. Es ist nicht klar, warum dies geschieht, aber die Erkrankung tritt in der Regel in Familien auf. Die beiden häufigsten Arten von Brustwanddeformitäten sind Pectus excavatum und Pectus carinatum, Pectus carinatum geht weit über ein einfaches ästhetisches Problem hinaus. Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen. Defekte neigen dazu, sich während der pubertären Wachstumsschübe und sogar während des Erwachsenenlebens zu verschlimmern. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass diese Patienten einem gestörten Körperbild und einer verminderten Lebensqualität ausgesetzt sind, und viele Patienten berichten von Gefühlen des Unbehagens, der Scham, der Schüchternheit, der Angst, der Angst und sogar der Depression, die zu sozialer Isolation führen können. Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Nicht-invasive Behandlungsansätze für PC umfassen Kompressionsorthesen und Übungen, die auf die Deformität selbst abzielen und gleichzeitige Haltungsschäden und Skoliose. Darüber hinaus kann die Bildung von Muskeln helfen, die Deformität zu schließen. Die meisten Beweise für eine nicht-invasive Behandlung sind retrospektive oder prospektive Fallserien. In einer prospektiven Fallserie wurden Patienten angewiesen, Brustwandstärkungsübungen durchzuführen, die Auswirkungen der Übungen wurden jedoch nicht untersucht. Obwohl Bewegungstraining empfohlen wird, gibt es in der Literatur keine randomisierte Studie, die seine Wirksamkeit belegt. Daher zielten die Untersucher in unserer Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zu Kompressionsorthesen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Truthahn, 34752
        • Rekrutierung
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vom Arzt ein PC diagnostiziert wurde und bei denen zum ersten Mal eine Orthese angegeben wurde
  • Ein Korrekturdruck von weniger als 10 Pfund pro Quadratzoll im Kompressionstest
  • 10-18 Jahre alt,
  • Unzufrieden mit dieser Missbildung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Orthesennutzung
  • Schwere Skoliose (Cobb-Winkel über 20 Grad)
  • Chronische systemische Erkrankung haben
  • Eine schwere psychiatrische Erkrankung haben
  • Mit komplexer gemischter Brustmuskeldeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten werden angewiesen, das Gerät 12 Wochen lang 23 Wochen lang zu tragen, nachdem sie in die Verwendung der geeigneten Kompressionsorthese eingewiesen wurden. Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um ihre Verwendung zu überwachen. Patienten, die das Gerät an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die erste Gruppe erhält eine Sensibilisierungsschulung zur Verwendung von One-Session-Orthesen und Haltungskorrekturen.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Zusätzlich zu den Anwendungen in der ersten Gruppe werden Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen gegeben. Alle diese Übungen werden je nach Standort des PCs mit segmentalen Atemübungen kombiniert. Die Bewegungstherapie wird einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten mit 20 Jahren Erfahrung durchgeführt und wird an den verbleibenden Tagen als Heimprogramm konzipiert und wird gebeten, zweimal täglich 45 Minuten (mindestens 4 mal pro Woche) zu tun. Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um die Übung zu überwachen. Patienten, die nicht 5 aufeinanderfolgende Trainingseinheiten durchführen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Behandlungen werden für 12 Wochen durchgeführt.
Orthesen-, Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pectus-Schwereindex
Zeitfenster: Änderung vom Pectus-Schwereindex nach 12 Wochen
Thoraxzirkelmessung: Pectus Severity Index (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: Oberkante des Manubriums, T2: Angulus Ludovici, T3: tiefster Punkt der Trichterbrust, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Änderung vom Pectus-Schwereindex nach 12 Wochen
Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten
Zeitfenster: Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen
Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten (0-10): Die Selbsteinschätzung der Patientin von Pectus carinatum wurde durch Selbstbericht unter Verwendung einer Skala von 0 (schlechteste Selbsteinschätzung von Pectus carinatum) bis 10 (beste Selbsteinschätzung von Pectus carinatum) erhalten.
Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen
Globale Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die Antworten für das Global Rating of Change Score sind "viel besser (2)"; "etwas besser(1)"; „gleich geblieben (0)“; „etwas schlechter (-1)“ oder „viel schlechter (-2)“.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Brust anthropometrische Messung-1
Zeitfenster: Änderung des Ausmaßes der maximalen Protrusion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Das Ausmaß der maximalen Protrusion: Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand (Millimeter).
Änderung des Ausmaßes der maximalen Protrusion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New York Posture Rating Chart zur Haltungsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
Die Punktzahlen der verbleibenden 10 Körperausrichtungssegmente werden summiert, was einen Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ermöglicht, wobei eine Punktzahl von 100 die ideale Körperhaltung darstellt
Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (Patientenbogen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
Krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patientinnen mit Pectus Die Patientenversion des NQ-mA umfasst 12 Items, die mit 1 bis 4 bewertet werden. Mögliche minimale und maximale Bewertungen sind 12 und 48 im Patientenformular; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
Brust anthropometrische Messung-2
Zeitfenster: Veränderung der kraniokaudalen Ausgangslänge nach 12 Wochen
Craniocaudale Länge: Craniocaudale Länge der Protrusionszone, gemessen durch den Punkt der maximalen Protrusion
Veränderung der kraniokaudalen Ausgangslänge nach 12 Wochen
Der Nuss-Fragebogen modifiziert für Erwachsene (Elternformular)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
Krankheitsspezifisches Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Pectus-Elternteil. Die Elternversion des NQ-mA umfasst 11 Items, bewertet von 1 bis 4. Mögliche minimale und maximale Punktzahlen sind 11 und 44 in der Elternform; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
Brust anthropometrische Messung-3
Zeitfenster: Änderung der seitlichen Ausgangslänge nach 12 Wochen
Laterale Länge: Länge der überstehenden Zone, wiederum gemessen durch den Punkt der maximalen Überstand in Querrichtung
Änderung der seitlichen Ausgangslänge nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, ICF wird den Autoren alle zwei Monate mitgeteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss ein Autor sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pectus carinatum

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