- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167800
Effekter av treningsterapi på Pectus Carinatum
19. november 2019 oppdatert av: Acibadem University
Effekter av treningsterapi i tillegg til kompresjonsortotika hos pasienter med Pectus Carinatum
Pectus Carinatum (PC); deformitet der frontveggen på brystet stikker frem.
Ikke-invasive behandlingsmetoder for PC inkluderer kompresjonsortose og øvelser som retter seg mot selve deformiteten og samtidig postural svekkelse og skoliose.
I tillegg kan dannelsen av muskler bidra til å lukke deformasjonen.
Selv om treningstrening anbefales, er det ingen randomisert studie som viser effektiviteten i litteraturen.
Derfor, i vår studie, hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av treningsterapi i tillegg til kompresjonsortotika.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En brystveggdeformitet er en strukturell abnormitet i brystet som kan variere fra mild til alvorlig.
Brystveggdeformasjoner oppstår når brusken som forbinder ribbeina vokser ujevnt.
Det er ikke klart hvorfor dette skjer, men tilstanden har en tendens til å gå i familier.
De to vanligste typene brystveggdeformitet er Pectus excavatum og Pectus carinatum, Pectus carinatum går langt utover et enkelt estetisk problem.
Det kan være ansvarlig for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk innvirkning.
Defekter har en tendens til å forverres under pubertetsvekst og til og med i voksenlivet.
Nyere bevis viser at disse pasientene er i faresonen for et forstyrret kroppsbilde og redusert livskvalitet, og mange pasienter refererer til følelser av ubehag, skam, sjenanse, angst, angst og til og med depresjon, som kan føre til sosial isolasjon.
Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, intoleranse for fysisk trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfotisk stilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. Ikke-invasive behandlingsmetoder for PC inkluderer kompresjonsortose og øvelser som er rettet mot selve deformasjonen. og samtidig postural svekkelse og skoliose.
I tillegg kan dannelsen av muskler bidra til å lukke deformasjonen.
De fleste bevis på ikke-invasiv behandling er retrospektive eller prospektive kasusserier.
I en prospektiv case-serie ble pasientene instruert til å utføre øvelser for å styrke brystveggen, men effekten av øvelsene ble ikke undersøkt.
Selv om treningstrening anbefales, er det ingen randomisert studie som viser effektiviteten i litteraturen.
Derfor, i vår studie, hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av treningsterapi i tillegg til kompresjonsortotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34752
- Rekruttering
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-post: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med PC av lege og indisert for første gang ortosebruk
- Et korreksjonstrykk på mindre enn 10 pund per kvadrattomme i kompresjonstesten
- 10-18 år,
- Misfornøyd med denne misdannelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortosebruk
- Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
- Har kronisk systemisk sykdom
- Har alvorlig psykiatrisk sykdom
- Har kompleks blandet pectus-deformitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke enheten i 23 uker i 12 uker etter å ha blitt instruert om hvordan de skal bruke riktig kompresjonsortose.
Pasientens pårørende vil bli bedt om å føre en bok for å overvåke bruken.
Pasienter som ikke har brukt enheten i 5 dager på rad vil bli ekskludert fra studien.
Den første gruppen vil få bevisstgjøringstrening om bruk av én økt ortose og holdningskorreksjon.
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
I tillegg til søknadene til den første gruppen vil det bli gitt mobilisering, styrking, holdning og segmentelle pusteøvelser.
Alle disse øvelsene vil bli kombinert med segmentelle pusteøvelser avhengig av PC-ens plassering.
Treningsterapi vil bli administrert av en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang i uken og vil bli utformet som et hjemmeprogram de resterende dagene og vil bli bedt om å gjøre 45 minutter to ganger daglig (minst 4 ganger i uken).
Pasientens pårørende vil bli bedt om å føre en bok for å overvåke øvelsen.
Pasienter som ikke utfører 5 treningsøkter på rad vil bli ekskludert fra studien.
Alle behandlinger vil bli gitt i 12 uker.
|
Ortese, mobilisering, styrking, holdning og segmentelle pusteøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pectus alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra Pectus alvorlighetsindeks ved 12 uker
|
Måling av thorax-caliper: Pectus-alvorlighetsindeks (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: øvre kant av manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: dypeste punkt på traktkisten, Pectus carinatum: T.I. > 140.
|
Endring fra Pectus alvorlighetsindeks ved 12 uker
|
pasientens oppfatning av deformitet
Tidsramme: Endring fra pasientens oppfatning av deformitet ved 12 uker
|
pasientens oppfatning av deformitet (0-10): Personens selvoppfatning av pectus carinatum ble oppnådd gjennom selvrapportering ved bruk av en skala fra 0 (dårligste selvoppfatning av pectus carinatum) til 10 (beste selvoppfatning av pectus carinatum).
|
Endring fra pasientens oppfatning av deformitet ved 12 uker
|
Global vurdering av endringspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Svarene for Global Rating of Change Score er "mye bedre (2)"; "litt bedre(1)"; "ble den samme (0)";"litt dårligere (-1)" eller "mye dårligere (-2)".
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Bryst antropometrisk måling-1
Tidsramme: Endre fra baseline omfanget av maksimal fremspring etter 12 uker
|
Omfanget av maksimalt fremspring: avstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerte normale nivået av brystveggen (millimeter).
|
Endre fra baseline omfanget av maksimal fremspring etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
New York Posture Rating Chart for holdningsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for New York Posture Rating Chart ved 12 uker
|
Poengsummen til de resterende 10 kroppsjusteringssegmentene summeres, og tillater et område for totalpoengsum mellom 0 og 100, med en poengsum på 100 som representerer ideell holdning
|
Endring fra baseline poengsum for New York Posture Rating Chart ved 12 uker
|
Nuss-spørreskjemaet modifisert for voksne (pasientskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (pasientskjema) etter 12 uker
|
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectus Pasientversjonen av NQ-mA inkluderer 12 elementer, skåret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumsskårer er 12 og 48 i pasientskjemaet; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (pasientskjema) etter 12 uker
|
Bryst antropometrisk måling-2
Tidsramme: Endring fra baseline craniocaudal lengde ved 12 uker
|
Kraniokaudal lengde: kraniokaudal lengde av utstikkende sone, målt gjennom punktet med maksimalt fremspring
|
Endring fra baseline craniocaudal lengde ved 12 uker
|
Nuss-spørreskjemaet modifisert for voksne (foreldreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (foreldreskjema) etter 12 uker
|
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectusforeldre.
Den overordnede versjonen av NQ-mA inkluderer 11 elementer, scoret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumsskårer er 11 og 44 i overordnet form; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (foreldreskjema) etter 12 uker
|
Bryst antropometrisk måling-3
Tidsramme: Endring fra baseline lateral lengde ved 12 uker
|
Lateral lengde: lengden på den utstående sonen, igjen målt gjennom punktet med maksimalt fremspring i tverrretningen
|
Endring fra baseline lateral lengde ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-14/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, ICF vil bli delt med forfatterne annenhver måned
IPD-delingstidsramme
Hver 2. måned
Tilgangskriterier for IPD-deling
Må være forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pectus Carinatum
-
University of Sao PauloRekrutteringPectus Carinatum, ChondromanubrialBrasil
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterTyrkia
-
Medical University InnsbruckFullførtPectus Excavatum | Pectus CarinatumØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrike
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSFullførtPectus Excavatum | Pectus CarinatumItalia
-
Acibadem UniversityFullførtStag | Samsvar | Pectus CarinatumTyrkia
-
Marmara UniversityUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringPectus CarinatumFrankrike
-
Acibadem UniversityFullførtLivskvalitet | Kroppsbilde | Stag | Pectus CarinatumTyrkia