Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningsterapi på Pectus Carinatum

19. november 2019 oppdatert av: Acibadem University

Effekter av treningsterapi i tillegg til kompresjonsortotika hos pasienter med Pectus Carinatum

Pectus Carinatum (PC); deformitet der frontveggen på brystet stikker frem. Ikke-invasive behandlingsmetoder for PC inkluderer kompresjonsortose og øvelser som retter seg mot selve deformiteten og samtidig postural svekkelse og skoliose. I tillegg kan dannelsen av muskler bidra til å lukke deformasjonen. Selv om treningstrening anbefales, er det ingen randomisert studie som viser effektiviteten i litteraturen. Derfor, i vår studie, hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av treningsterapi i tillegg til kompresjonsortotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En brystveggdeformitet er en strukturell abnormitet i brystet som kan variere fra mild til alvorlig. Brystveggdeformasjoner oppstår når brusken som forbinder ribbeina vokser ujevnt. Det er ikke klart hvorfor dette skjer, men tilstanden har en tendens til å gå i familier. De to vanligste typene brystveggdeformitet er Pectus excavatum og Pectus carinatum, Pectus carinatum går langt utover et enkelt estetisk problem. Det kan være ansvarlig for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk innvirkning. Defekter har en tendens til å forverres under pubertetsvekst og til og med i voksenlivet. Nyere bevis viser at disse pasientene er i faresonen for et forstyrret kroppsbilde og redusert livskvalitet, og mange pasienter refererer til følelser av ubehag, skam, sjenanse, angst, angst og til og med depresjon, som kan føre til sosial isolasjon. Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, intoleranse for fysisk trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfotisk stilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. Ikke-invasive behandlingsmetoder for PC inkluderer kompresjonsortose og øvelser som er rettet mot selve deformasjonen. og samtidig postural svekkelse og skoliose. I tillegg kan dannelsen av muskler bidra til å lukke deformasjonen. De fleste bevis på ikke-invasiv behandling er retrospektive eller prospektive kasusserier. I en prospektiv case-serie ble pasientene instruert til å utføre øvelser for å styrke brystveggen, men effekten av øvelsene ble ikke undersøkt. Selv om treningstrening anbefales, er det ingen randomisert studie som viser effektiviteten i litteraturen. Derfor, i vår studie, hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av treningsterapi i tillegg til kompresjonsortotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34752
        • Rekruttering
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PC av lege og indisert for første gang ortosebruk
  • Et korreksjonstrykk på mindre enn 10 pund per kvadrattomme i kompresjonstesten
  • 10-18 år,
  • Misfornøyd med denne misdannelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortosebruk
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
  • Har kronisk systemisk sykdom
  • Har alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Har kompleks blandet pectus-deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke enheten i 23 uker i 12 uker etter å ha blitt instruert om hvordan de skal bruke riktig kompresjonsortose. Pasientens pårørende vil bli bedt om å føre en bok for å overvåke bruken. Pasienter som ikke har brukt enheten i 5 dager på rad vil bli ekskludert fra studien. Den første gruppen vil få bevisstgjøringstrening om bruk av én økt ortose og holdningskorreksjon.
Aktiv komparator: Treningsgruppe
I tillegg til søknadene til den første gruppen vil det bli gitt mobilisering, styrking, holdning og segmentelle pusteøvelser. Alle disse øvelsene vil bli kombinert med segmentelle pusteøvelser avhengig av PC-ens plassering. Treningsterapi vil bli administrert av en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang i uken og vil bli utformet som et hjemmeprogram de resterende dagene og vil bli bedt om å gjøre 45 minutter to ganger daglig (minst 4 ganger i uken). Pasientens pårørende vil bli bedt om å føre en bok for å overvåke øvelsen. Pasienter som ikke utfører 5 treningsøkter på rad vil bli ekskludert fra studien. Alle behandlinger vil bli gitt i 12 uker.
Ortese, mobilisering, styrking, holdning og segmentelle pusteøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pectus alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra Pectus alvorlighetsindeks ved 12 uker
Måling av thorax-caliper: Pectus-alvorlighetsindeks (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: øvre kant av manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: dypeste punkt på traktkisten, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Endring fra Pectus alvorlighetsindeks ved 12 uker
pasientens oppfatning av deformitet
Tidsramme: Endring fra pasientens oppfatning av deformitet ved 12 uker
pasientens oppfatning av deformitet (0-10): Personens selvoppfatning av pectus carinatum ble oppnådd gjennom selvrapportering ved bruk av en skala fra 0 (dårligste selvoppfatning av pectus carinatum) til 10 (beste selvoppfatning av pectus carinatum).
Endring fra pasientens oppfatning av deformitet ved 12 uker
Global vurdering av endringspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Svarene for Global Rating of Change Score er "mye bedre (2)"; "litt bedre(1)"; "ble den samme (0)";"litt dårligere (-1)" eller "mye dårligere (-2)".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Bryst antropometrisk måling-1
Tidsramme: Endre fra baseline omfanget av maksimal fremspring etter 12 uker
Omfanget av maksimalt fremspring: avstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerte normale nivået av brystveggen (millimeter).
Endre fra baseline omfanget av maksimal fremspring etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Posture Rating Chart for holdningsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for New York Posture Rating Chart ved 12 uker
Poengsummen til de resterende 10 kroppsjusteringssegmentene summeres, og tillater et område for totalpoengsum mellom 0 og 100, med en poengsum på 100 som representerer ideell holdning
Endring fra baseline poengsum for New York Posture Rating Chart ved 12 uker
Nuss-spørreskjemaet modifisert for voksne (pasientskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (pasientskjema) etter 12 uker
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectus Pasientversjonen av NQ-mA inkluderer 12 elementer, skåret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumsskårer er 12 og 48 i pasientskjemaet; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (pasientskjema) etter 12 uker
Bryst antropometrisk måling-2
Tidsramme: Endring fra baseline craniocaudal lengde ved 12 uker
Kraniokaudal lengde: kraniokaudal lengde av utstikkende sone, målt gjennom punktet med maksimalt fremspring
Endring fra baseline craniocaudal lengde ved 12 uker
Nuss-spørreskjemaet modifisert for voksne (foreldreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (foreldreskjema) etter 12 uker
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectusforeldre. Den overordnede versjonen av NQ-mA inkluderer 11 elementer, scoret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumsskårer er 11 og 44 i overordnet form; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (foreldreskjema) etter 12 uker
Bryst antropometrisk måling-3
Tidsramme: Endring fra baseline lateral lengde ved 12 uker
Lateral lengde: lengden på den utstående sonen, igjen målt gjennom punktet med maksimalt fremspring i tverrretningen
Endring fra baseline lateral lengde ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, ICF vil bli delt med forfatterne annenhver måned

IPD-delingstidsramme

Hver 2. måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må være forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pectus Carinatum

3
Abonnere