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Effets de la thérapie par l'exercice sur le Pectus Carinatum

19 novembre 2019 mis à jour par: Acibadem University

Effets de la thérapie par l'exercice en plus des orthèses de compression chez les patients atteints de pectus carinatum

Pectus Carinatum (PC); déformation dans laquelle la paroi avant de la poitrine fait saillie vers l'avant. Les approches de traitement non invasives pour le PC comprennent des orthèses de compression et des exercices qui ciblent la déformation elle-même ainsi que les troubles posturaux et la scoliose concomitants. De plus, la formation de muscles peut aider à fermer la déformation. Bien que l'entraînement physique soit recommandé, il n'y a pas d'étude randomisée démontrant son efficacité dans la littérature. Par conséquent, dans notre étude, les chercheurs ont cherché à étudier l'efficacité de la thérapie par l'exercice en plus des orthèses de compression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une déformation de la paroi thoracique est une anomalie structurelle de la poitrine qui peut varier de légère à sévère. Les déformations de la paroi thoracique se produisent lorsque le cartilage qui relie les côtes se développe de manière inégale. On ne sait pas pourquoi cela se produit, mais la condition a tendance à fonctionner dans les familles. Les deux types de déformation de la paroi thoracique les plus courants sont le Pectus excavatum et le Pectus carinatum, le Pectus carinatum va bien au-delà d'un simple problème esthétique. Elle peut être responsable de signes et de symptômes physiques et a également un impact psychologique important. Les défauts ont tendance à s'aggraver pendant les poussées de croissance pubertaire et même pendant la vie adulte. Des preuves récentes montrent que ces patients sont à risque d'avoir une image corporelle perturbée et une qualité de vie réduite et de nombreux patients se réfèrent à des sentiments d'inconfort, de honte, de timidité, d'anxiété, d'angoisse et même de dépression, ce qui peut conduire à l'isolement social. La douleur ou l'inconfort thoracique, en particulier en position couchée sur le ventre, l'intolérance à l'exercice physique, la scoliose, les épaules altérées et la position cyphotique sont quelques-uns des signes et symptômes physiques. et déficience posturale et scoliose concomitantes. De plus, la formation de muscles peut aider à fermer la déformation. La plupart des preuves de traitement non invasif sont des séries de cas rétrospectives ou prospectives. Dans une série de cas prospective, les patients ont été invités à effectuer des exercices de renforcement de la paroi thoracique, mais les effets des exercices n'ont pas été étudiés. Bien que l'entraînement physique soit recommandé, il n'y a pas d'étude randomisée démontrant son efficacité dans la littérature. Par conséquent, dans notre étude, les chercheurs ont cherché à étudier l'efficacité de la thérapie par l'exercice en plus des orthèses de compression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turquie, 34752
        • Recrutement
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de PC par un médecin et indiqué pour la première fois l'utilisation d'orthèses
  • Une pression de correction inférieure à 10 livres par pouce carré lors du test de compression
  • 10-18 ans,
  • Mécontent de cette difformité

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'orthèse
  • Scoliose sévère (angle de Cobb supérieur à 20 degrés)
  • Avoir une maladie systémique chronique
  • Avoir une maladie psychiatrique grave
  • Avoir une déformation complexe du pectus mixte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients recevront l'instruction de porter l'appareil pendant 23 semaines pendant 12 semaines après avoir été informés de l'utilisation de l'orthèse de compression appropriée. Il sera demandé aux proches du patient de tenir un livre afin de surveiller leur utilisation. Les patients qui n'ont pas utilisé l'appareil pendant 5 jours consécutifs seront exclus de l'étude. Le premier groupe sera sensibilisé à l'utilisation d'orthèses en une séance et à la correction de la posture.
Comparateur actif: Groupe d'exercices
En plus des applications au premier groupe, des exercices de mobilisation, de renforcement, de posture et de respiration segmentaire seront donnés. Tous ces exercices seront combinés avec des exercices de respiration segmentaire en fonction de l'emplacement du PC. La thérapie par l'exercice sera administrée par un physiothérapeute ayant 20 ans d'expérience une fois par semaine et sera conçue comme un programme à domicile les jours restants et on lui demandera de faire 45 minutes deux fois par jour (au moins 4 fois par semaine). Il sera demandé aux proches du patient de tenir un livre pour surveiller l'exercice. Les patients qui n'effectuent pas 5 séances d'exercice consécutives seront exclus de l'étude. Tous les traitements seront administrés pendant 12 semaines.
Autre: Exercer
Orthèse, mobilisation, renforcement, posture et exercices de respiration segmentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité du pectus
Délai: Changement par rapport à l'indice de sévérité du Pectus à 12 semaines
Mesure du calibre thoracique : Indice de sévérité du pectus (T.I.) : (T3/T1) * 100 (%), T1 : bord supérieur du manubrium, T2 : Angulus Ludovici, T3 : point le plus profond du thorax en entonnoir, Pectus carinatum : T.I. > 140.
Changement par rapport à l'indice de sévérité du Pectus à 12 semaines
perception de la difformité par le patient
Délai: Changement par rapport à la perception du patient de la déformation à 12 semaines
perception de la difformité par le patient (0-10) : l'auto-perception du pectus carinatum par le sujet a été obtenue par auto-évaluation à l'aide d'une échelle allant de 0 (la pire auto-perception du pectus carinatum) à 10 (la meilleure auto-perception du pectus carinatum).
Changement par rapport à la perception du patient de la déformation à 12 semaines
Note globale du score de changement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Les réponses pour l'évaluation globale du score de changement sont « bien meilleures (2) » ; "un peu mieux(1)" ; "est resté le même (0)" ; "un peu pire (-1)" ou "bien pire (-2)".
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Mesure anthropométrique de la poitrine-1
Délai: Modification par rapport au départ de l'étendue de la protrusion maximale à 12 semaines
L'étendue de la saillie maximale : distance entre le point de saillie maximale et le niveau normal estimé de la paroi thoracique (millimètre).
Modification par rapport au départ de l'étendue de la protrusion maximale à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau d'évaluation de la posture de New York pour l'évaluation de la posture
Délai: Changement par rapport au score de base du tableau d'évaluation de la posture de New York à 12 semaines
Les scores des 10 segments d'alignement corporel restants sont additionnés, permettant une plage de score global entre 0 et 100, avec un score de 100 représentant la posture idéale
Changement par rapport au score de base du tableau d'évaluation de la posture de New York à 12 semaines
Le questionnaire Nuss modifié pour les adultes (formulaire patient)
Délai: Changement par rapport au score de base du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire patient) à 12 semaines
Outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie pour les patients atteints de pectus des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au score de base du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire patient) à 12 semaines
Mesure anthropométrique de la poitrine-2
Délai: Changement par rapport à la longueur craniocaudale initiale à 12 semaines
Longueur craniocaudale : longueur craniocaudale de la zone saillante, mesurée au point de saillie maximale
Changement par rapport à la longueur craniocaudale initiale à 12 semaines
Le questionnaire Nuss modifié pour les adultes (formulaire parent)
Délai: Changement par rapport au score de base du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire parent) à 12 semaines
Outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie pour les patients atteints de pectus parent. La version parente du NQ-mA comprend 11 items, notés de 1 à 4. Les scores minimum et maximum possibles sont 11 et 44 dans le formulaire parent ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au score de base du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire parent) à 12 semaines
Mesure anthropométrique de la poitrine-3
Délai: Changement par rapport à la longueur latérale initiale à 12 semaines
Longueur latérale : longueur de la zone saillante, à nouveau mesurée par le point de saillie maximale dans la direction transversale
Changement par rapport à la longueur latérale initiale à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-14/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude, ICF sera partagé avec les auteurs tous les deux mois

Délai de partage IPD

Tous les 2 mois

Critères d'accès au partage IPD

Doit être un auteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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