Efectos de la terapia de ejercicio en Pectus Carinatum
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Acibadem University
Efectos de la terapia de ejercicio además de las ortesis de compresión en pacientes con pectus carinatum
Pectus carinatum (PC); deformidad en la que la pared frontal del tórax sobresale hacia adelante.
Los enfoques de tratamiento no invasivos para PC incluyen ortesis de compresión y ejercicios que se enfocan en la deformidad en sí y el deterioro postural y la escoliosis concurrentes.
Además, la formación de músculos puede ayudar a cerrar la deformidad.
Aunque se recomienda el entrenamiento físico, no hay ningún estudio aleatorizado que demuestre su eficacia en la literatura.
Por lo tanto, en nuestro estudio, los investigadores intentaron investigar la efectividad de la terapia de ejercicios además de las ortesis de compresión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una deformidad de la pared torácica es una anomalía estructural del tórax que puede variar de leve a grave.
Las deformidades de la pared torácica ocurren cuando el cartílago que conecta las costillas crece de manera desigual.
No está claro por qué sucede esto, pero la condición tiende a ser hereditaria.
Los dos tipos más comunes de deformidad de la pared torácica son el Pectus excavatum y el Pectus carinatum, el Pectus carinatum va mucho más allá de un simple problema estético.
Puede ser responsable de signos y síntomas físicos y también tiene un impacto psicológico significativo.
Los defectos tienden a empeorar durante los brotes de crecimiento puberal e incluso durante la vida adulta.
La evidencia reciente muestra que estos pacientes están en riesgo de una imagen corporal alterada y una calidad de vida reducida y muchos pacientes refieren sentimientos de incomodidad, vergüenza, timidez, ansiedad, angustia e incluso depresión, lo que puede conducir al aislamiento social.
Dolor o malestar en el pecho, especialmente cuando se está acostado boca abajo, intolerancia al ejercicio físico, escoliosis, hombros dañados y posición cifótica son algunos de los signos y síntomas físicos. Los enfoques de tratamiento no invasivos para la PC incluyen órtesis de compresión y ejercicios que se enfocan en la deformidad en sí. y deterioro postural y escoliosis concurrentes.
Además, la formación de músculos puede ayudar a cerrar la deformidad.
La mayoría de las pruebas del tratamiento no invasivo son series de casos retrospectivas o prospectivas.
En una serie de casos prospectiva, se instruyó a los pacientes para que realizaran ejercicios de fortalecimiento de la pared torácica, pero no se investigaron los efectos de los ejercicios.
Aunque se recomienda el entrenamiento físico, no hay ningún estudio aleatorizado que demuestre su eficacia en la literatura.
Por lo tanto, en nuestro estudio, los investigadores intentaron investigar la efectividad de la terapia de ejercicios además de las ortesis de compresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuray Alaca, PhD
- Número de teléfono: +905324251290
- Correo electrónico: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustafa Yüksel, Prof
- Número de teléfono: +90216 566 57 79
- Correo electrónico: drmustafayuksel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Pavo, 34752
- Reclutamiento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Nuray Alaca, PhD
- Número de teléfono: +9005324251290
- Correo electrónico: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de CP por médico e indicados por primera vez para el uso de ortesis
- Una presión de corrección de menos de 10 libras por pulgada cuadrada en la prueba de compresión
- 10-18 años,
- Descontento con esta deformidad
Criterio de exclusión:
- Uso previo de ortesis
- Escoliosis severa (ángulo de Cobb por encima de 20 grados)
- Tener una enfermedad sistémica crónica
- Tener una enfermedad psiquiátrica grave
- Tener una deformidad pectus mixta compleja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
A todos los pacientes se les indicará que usen el dispositivo durante 23 semanas durante 12 semanas después de recibir instrucciones sobre cómo usar la órtesis de compresión adecuada.
Se pedirá a los familiares del paciente que lleven un libro para controlar su uso.
Los pacientes que no hayan utilizado el dispositivo durante 5 días consecutivos serán excluidos del estudio.
El primer grupo recibirá formación de sensibilización sobre el uso de órtesis de una sesión y la corrección de la postura.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Además de las aplicaciones al primer grupo, se darán ejercicios de movilización, fortalecimiento, postura y respiración segmentaria.
Todos estos ejercicios se combinarán con ejercicios de respiración segmentados según la ubicación de la PC.
La terapia de ejercicios será administrada por un fisioterapeuta con 20 años de experiencia una vez por semana y se diseñará como un programa domiciliario en los días restantes y se le pedirá que haga 45 minutos dos veces al día (al menos 4 veces por semana).
Se pedirá a los familiares del paciente que lleven un libro para monitorear el ejercicio.
Los pacientes que no realicen 5 sesiones consecutivas de ejercicio serán excluidos del estudio.
Todos los tratamientos se darán durante 12 semanas.
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Ortesis, movilización, fortalecimiento, ejercicios posturales y respiratorios segmentarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de severidad del pectus
Periodo de tiempo: Cambio del índice de severidad de Pectus a las 12 semanas
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Medición de tórax-caliper: Índice de severidad del pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: borde superior del manubrio, T2: Angulus ludovici, T3: punto más profundo del tórax en embudo, Pectus carinatum: T.I. > 140.
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Cambio del índice de severidad de Pectus a las 12 semanas
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percepción del paciente de la deformidad
Periodo de tiempo: Cambio de la percepción del paciente de la deformidad a las 12 semanas
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percepción de deformidad del paciente (0-10): La autopercepción del pectus carinatum del sujeto se obtuvo mediante autoinforme utilizando una escala de 0 (peor autopercepción del pectus carinatum) a 10 (mejor autopercepción del pectus carinatum).
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Cambio de la percepción del paciente de la deformidad a las 12 semanas
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Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Las respuestas para la Calificación Global de Puntuación de Cambio son "mucho mejor (2)"; "ligeramente mejor(1)"; "se mantuvo igual (0)"; "ligeramente peor (-1)" o "mucho peor (-2)".
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medida antropométrica de tórax-1
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio el grado de protrusión máxima a las 12 semanas
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El grado de máxima protrusión: distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica (milímetro).
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Cambiar desde el inicio el grado de protrusión máxima a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de clasificación de postura de Nueva York para la evaluación de la postura
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tabla de clasificación de la postura de Nueva York a las 12 semanas
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Las puntuaciones de los 10 segmentos de alineación del cuerpo restantes se suman, lo que permite un rango de puntuación general entre 0 y 100, con una puntuación de 100 que representa la postura ideal.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tabla de clasificación de la postura de Nueva York a las 12 semanas
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El Cuestionario de Nuss modificado para Adultos (Formulario del Paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario del paciente) a las 12 semanas
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con pectus La versión para pacientes del NQ-mA incluye 12 ítems, puntuados de 1 a 4. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 12 y 48 en el formulario del paciente; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario del paciente) a las 12 semanas
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Medida antropométrica de tórax-2
Periodo de tiempo: Cambio desde la longitud craneocaudal basal a las 12 semanas
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Longitud craneocaudal: longitud craneocaudal de la zona sobresaliente, medida a través del punto de máxima protrusión
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Cambio desde la longitud craneocaudal basal a las 12 semanas
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El Cuestionario de Nuss modificado para Adultos (Formulario para Padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario para padres) a las 12 semanas
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con pectus parent.
La versión principal del NQ-mA incluye 11 ítems, puntuados del 1 al 4. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 11 y 44 en el formulario principal; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario para padres) a las 12 semanas
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Medida antropométrica de tórax-3
Periodo de tiempo: Cambio desde la longitud lateral basal a las 12 semanas
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Longitud lateral: longitud de la zona sobresaliente, nuevamente medida a través del punto de máxima protrusión en la dirección transversal
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Cambio desde la longitud lateral basal a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-14/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio, ICF se compartirá con los autores cada dos meses.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cada 2 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Debe ser un autor
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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