- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04167800
Harjoitusterapian vaikutukset Pectus Carinatumiin
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Acibadem University
Harjoitushoidon vaikutukset puristusortoosien lisäksi potilailla, joilla on Pectus carinatum
Pectus Carinatum (PC); epämuodostuma, jossa rintakehän etuseinä työntyy eteenpäin.
Ei-invasiivisia hoitomenetelmiä PC:ssä ovat puristusortoosi ja harjoitukset, jotka kohdistuvat itse epämuodostumaan ja samanaikaiseen asennon heikkenemiseen ja skolioosiin.
Lisäksi lihasten muodostuminen voi auttaa sulkemaan epämuodostuman.
Vaikka harjoittelua suositellaan, kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, joka osoittaisi sen tehokkuuden.
Siksi tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät selvittämään puristusortoosien lisäksi liikuntahoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän epämuodostuma on rintakehän rakenteellinen poikkeavuus, joka voi vaihdella lievästä vakavaan.
Rintakehän epämuodostumia syntyy, kun kylkiluita yhdistävä rusto kasvaa epätasaisesti.
Ei ole selvää, miksi näin tapahtuu, mutta tila esiintyy yleensä perheissä.
Kaksi yleisintä rintakehän epämuodostumatyyppiä ovat Pectus excavatum ja Pectus carinatum. Pectus carinatum menee paljon pidemmälle kuin yksinkertainen esteettinen ongelma.
Se voi olla vastuussa fyysisistä merkeistä ja oireista, ja sillä on myös merkittävä psyykkinen vaikutus.
Viat yleensä pahenevat murrosiän aikana ja jopa aikuisiän aikana.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että näillä potilailla on vaarassa häiriintynyt kehonkuva ja heikentynyt elämänlaatu, ja monet potilaat viittaavat epämukavuuden, häpeän, ujouden, ahdistuksen, ahdistuksen ja jopa masennuksen tunteisiin, mikä voi johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen.
Rintakipu tai epämukava tunne, erityisesti makuuasennossa, fyysisen rasituksen sietämättömyys, skolioosi, heikentyneet hartiat ja kyfoottinen asento ovat joitain fyysisiä merkkejä ja oireita. Ei-invasiivisia hoitomenetelmiä PC:lle ovat puristusortoosi ja harjoitukset, jotka kohdistuvat itse epämuodostumaan ja samanaikainen asentohäiriö ja skolioosi.
Lisäksi lihasten muodostuminen voi auttaa sulkemaan epämuodostuman.
Suurin osa ei-invasiivisesta hoidosta on retrospektiivisia tai prospektiivisia tapaussarjoja.
Prospektiivisessa tapaussarjassa potilaita ohjeistettiin suorittamaan rintakehän seinämää vahvistavia harjoituksia, mutta harjoitusten vaikutuksia ei tutkittu.
Vaikka harjoittelua suositellaan, kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, joka osoittaisi sen tehokkuuden.
Siksi tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät selvittämään puristusortoosien lisäksi liikuntahoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki, 34752
- Rekrytointi
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuray Alaca, PhD
- Puhelinnumero: +9005324251290
- Sähköposti: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla lääkäri on diagnosoinut PC:n ja jotka ovat osoittaneet ensimmäistä kertaa ortopedisen käytön
- Korjauspaine on alle 10 paunaa neliötuumaa kohti puristustestissä
- 10-18 vuotta vanha,
- Tyytymätön tähän epämuodostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ortoosin käyttö
- Vaikea skolioosi (Cobb-kulma yli 20 astetta)
- Krooninen systeeminen sairaus
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Ottaa monimutkainen sekalainen pectus epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään laitetta 23 viikon ajan 12 viikon ajan sen jälkeen, kun heille on opastettu sopivan puristusortoosin käyttö.
Potilaan omaisia pyydetään pitämään kirjaa käytön valvomiseksi.
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet laitetta 5 päivään peräkkäin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Ensimmäiselle ryhmälle järjestetään tietoisuuskoulutusta yhden istunnon ortoosin käytöstä ja asennon korjauksesta.
|
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Ensimmäisen ryhmän hakemusten lisäksi järjestetään mobilisaatio-, vahvistus-, ryhti- ja segmenttihengitysharjoituksia.
Kaikki nämä harjoitukset yhdistetään segmentaalisiin hengitysharjoituksiin tietokoneen sijainnista riippuen.
Liikuntaterapiaa antaa 20 vuoden kokemuksella omaava fysioterapeutti kerran viikossa ja se suunnitellaan kotiohjelmaksi jäljellä olevina päivinä ja sitä pyydetään tekemään 45 minuuttia kahdesti päivässä (vähintään 4 kertaa viikossa).
Potilaan omaisia pyydetään pitämään kirjaa harjoituksen seurantaa varten.
Potilaat, jotka eivät suorita viittä peräkkäistä harjoitusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki hoidot annetaan 12 viikon ajan.
|
Ortoosi-, mobilisaatio-, vahvistus-, ryhti- ja segmenttihengitysharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pectuksen vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos Pectuksen vakavuusindeksistä 12 viikon kohdalla
|
Rintakehämittaus: Pectus-vakavuusindeksi (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: käsivarren yläreuna, T2: Angulus Ludovici, T3: suppilon rinnan syvin kohta, Pectus carinatum: T.I. > 140.
|
Muutos Pectuksen vakavuusindeksistä 12 viikon kohdalla
|
|
potilaan käsitys epämuodostuksesta
Aikaikkuna: Muutos potilaan käsitykseen epämuodostuksesta 12 viikon kohdalla
|
potilaan käsitys epämuodostuksesta (0–10): Tutkittavan itsenäkemys pectus carinatumista saatiin itseraportin avulla käyttämällä asteikkoa 0 (huonoin itsenäkemys pectus carinatumista) 10:een (paras itsenäkemys pectus carinatumista).
|
Muutos potilaan käsitykseen epämuodostuksesta 12 viikon kohdalla
|
|
Global Rating of Change Score
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Global Rating of Change Score -vastaukset ovat "paljon parempia (2)"; "hieman parempi(1)"; "pysyi samana (0)";"hieman huonompi (-1)" tai "paljon huonompi (-2)".
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Rintakehän antropometrinen mittaus-1
Aikaikkuna: Muuta maksimaalisen ulkoneman laajuutta lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Maksimaalisen ulkoneman laajuus: etäisyys maksimaalisen ulkoneman pisteestä rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon (millimetri).
|
Muuta maksimaalisen ulkoneman laajuutta lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New Yorkin asennon arviointikaavio asennon arvioimista varten
Aikaikkuna: Muutos New York Posture Rating Chart -taulukon peruspisteistä 12 viikon kohdalla
|
Loput 10 kehon kohdistussegmentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, ja pistemäärä 100 edustaa ihanteellista asentoa
|
Muutos New York Posture Rating Chart -taulukon peruspisteistä 12 viikon kohdalla
|
|
Nuss-kyselylomake muokattu aikuisille (potilaslomake)
Aikaikkuna: Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn peruspistemäärästä (potilaslomake) 12 viikon kohdalla
|
Tautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus NQ-mA:n potilasversio sisältää 12 kohdetta, pisteytyksen 1-4. Mahdolliset minimi- ja maksimipisteet ovat 12 ja 48 potilaslomakkeessa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn peruspistemäärästä (potilaslomake) 12 viikon kohdalla
|
|
Rintakehän antropometrinen mittaus-2
Aikaikkuna: Muutos kallon kaudaalisen pituuden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
Kraniokaudaalinen pituus: ulkonevan alueen kallon kaudaalinen pituus mitattuna maksimaalisen ulkoneman pisteestä
|
Muutos kallon kaudaalisen pituuden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
|
Nuss-kyselylomake muokattu aikuisille (vanhemman lomake)
Aikaikkuna: Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn peruspistemäärästä (vanhempainlomake) 12 viikon kohdalla
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus vanhempi.
NQ-mA:n emoversio sisältää 11 kohdetta, pisteet 1–4. Mahdolliset minimi- ja maksimipisteet ovat 11 ja 44 päälomakkeessa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn peruspistemäärästä (vanhempainlomake) 12 viikon kohdalla
|
|
Rintakehän antropometrinen mittaus-3
Aikaikkuna: Muutos sivuttaispituudesta lähtöviivasta 12 viikon kohdalla
|
Sivuttaispituus: ulkonevan alueen pituus mitattuna jälleen poikittaissuunnassa suurimman ulkoneman pisteen kautta
|
Muutos sivuttaispituudesta lähtöviivasta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-14/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, ICF jaetaan tekijöille kahden kuukauden välein
IPD-jaon aikakehys
2 kuukauden välein
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täytyy olla kirjailija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .