- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167800
Effetti della terapia fisica sul pectus carinatum
19 novembre 2019 aggiornato da: Acibadem University
Effetti della terapia fisica in aggiunta ai plantari compressivi nei pazienti con pectus carinatum
Pectus carenatum (PC); deformità in cui la parete anteriore del torace sporge in avanti.
Gli approcci terapeutici non invasivi per il PC includono ortesi compressive ed esercizi che prendono di mira la deformità stessa e la compromissione posturale e la scoliosi concomitanti.
Inoltre, la formazione dei muscoli può aiutare a chiudere la deformità.
Sebbene sia raccomandato l'esercizio fisico, non esiste in letteratura uno studio randomizzato che ne dimostri l'efficacia.
Pertanto, nel nostro studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della terapia fisica oltre ai plantari compressivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una deformità della parete toracica è un'anomalia strutturale del torace che può variare da lieve a grave.
Le deformità della parete toracica si verificano quando la cartilagine che collega le costole cresce in modo irregolare.
Non è chiaro il motivo per cui questo accade, ma la condizione tende a funzionare nelle famiglie.
I due tipi più comuni di deformità della parete toracica sono Pectus excavatum e Pectus carinatum, Pectus carinatum va ben oltre un semplice problema estetico.
Può essere responsabile di segni e sintomi fisici e ha anche un impatto psicologico significativo.
I difetti tendono a peggiorare durante gli scatti di crescita puberale e anche durante la vita adulta.
Prove recenti mostrano che questi pazienti sono a rischio di un'immagine corporea disturbata e di una ridotta qualità della vita e molti pazienti riferiscono sentimenti di disagio, vergogna, timidezza, ansia, angoscia e persino depressione, che possono portare all'isolamento sociale.
Dolore o disagio toracico, specialmente quando si è sdraiati in posizione prona, intolleranza all'esercizio fisico, scoliosi, spalle compromesse e posizione cifotica sono alcuni dei segni e sintomi fisici. Gli approcci terapeutici non invasivi per il PC includono ortesi compressive ed esercizi che mirano alla deformità stessa e compromissione posturale concomitante e scoliosi.
Inoltre, la formazione dei muscoli può aiutare a chiudere la deformità.
La maggior parte delle prove del trattamento non invasivo è costituita da serie di casi retrospettivi o prospettici.
In una serie di casi prospettici, i pazienti sono stati istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento della parete toracica, ma gli effetti degli esercizi non sono stati studiati.
Sebbene sia raccomandato l'esercizio fisico, non esiste in letteratura uno studio randomizzato che ne dimostri l'efficacia.
Pertanto, nel nostro studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della terapia fisica oltre ai plantari compressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34752
- Reclutamento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Nuray Alaca, PhD
- Numero di telefono: +9005324251290
- Email: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con PC dal medico e indicati per la prima volta l'uso di ortesi
- Una pressione di correzione inferiore a 10 libbre per pollice quadrato nel test di compressione
- 10-18 anni,
- Scontento di questa deformità
Criteri di esclusione:
- Pregresso utilizzo di ortesi
- Scoliosi grave (angolo di Cobb superiore a 20 gradi)
- Avere una malattia sistemica cronica
- Avere una grave malattia psichiatrica
- Avere una complessa deformità del petto misto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti verranno istruiti a indossare il dispositivo per 23 settimane per 12 settimane dopo essere stati istruiti su come utilizzare l'ortesi di compressione appropriata.
Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorarne l'utilizzo.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non hanno utilizzato il dispositivo per 5 giorni consecutivi.
Il primo gruppo riceverà una formazione di sensibilizzazione sull'uso di una seduta di ortesi e sulla correzione della postura.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Oltre alle applicazioni al primo gruppo, verranno forniti esercizi di mobilizzazione, rafforzamento, postura e respirazione segmentale.
Tutti questi esercizi saranno combinati con esercizi di respirazione segmentale a seconda della posizione del PC.
La terapia fisica sarà somministrata da un fisioterapista con 20 anni di esperienza una volta alla settimana e sarà concepita come un programma a casa nei giorni rimanenti e verrà chiesto di fare 45 minuti due volte al giorno (almeno 4 volte a settimana).
Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorare l'esercizio.
I pazienti che non eseguono 5 sessioni di esercizio consecutive saranno esclusi dallo studio.
Tutti i trattamenti saranno somministrati per 12 settimane.
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Ortesi, mobilizzazione, rafforzamento, postura e esercizi di respirazione segmentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità del pectus
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di gravità del pectus a 12 settimane
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Misura torace-calibro: Indice di severità del petto (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: bordo superiore del manubrio, T2: Angulus Ludovici, T3: punto più profondo del torace a imbuto, Pectus carinatum: T.I. > 140.
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Variazione dall'indice di gravità del pectus a 12 settimane
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percezione della deformità da parte del paziente
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla percezione della deformità da parte del paziente a 12 settimane
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percezione della deformità da parte del paziente (0-10): l'auto-percezione del pectus carinatum da parte del soggetto è stata ottenuta tramite self-report utilizzando una scala da 0 (pectus carinatum).
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Cambiamento rispetto alla percezione della deformità da parte del paziente a 12 settimane
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Valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Le risposte per la valutazione globale del punteggio di modifica sono "molto meglio (2)"; "leggermente meglio(1)"; "è rimasto lo stesso (0)"; "leggermente peggio (-1)" o "molto peggio (-2)".
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Misurazione antropometrica del torace-1
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale l'estensione della protrusione massima a 12 settimane
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L'estensione della massima protrusione: distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica (millimetri).
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Modificare rispetto al basale l'estensione della protrusione massima a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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New York Posture Rating Chart per la valutazione della postura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
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I punteggi dei restanti 10 segmenti di allineamento del corpo vengono sommati, consentendo un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio di 100 che rappresenta la postura ideale
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Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
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Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
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Strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla malattia per i pazienti con pectus La versione paziente dell'NQ-mA include 12 item, con punteggio da 1 a 4. I punteggi minimi e massimi possibili sono 12 e 48 nel modulo paziente; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
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Misurazione antropometrica del torace-2
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza craniocaudale basale a 12 settimane
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Lunghezza craniocaudale: lunghezza craniocaudale della zona sporgente, misurata attraverso il punto di massima protrusione
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Variazione rispetto alla lunghezza craniocaudale basale a 12 settimane
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Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo genitori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
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Strumento di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia specifico per i pazienti con pectus parent.
La versione principale del NQ-mA include 11 item, con punteggio da 1 a 4. I possibili punteggi minimo e massimo sono 11 e 44 nella forma principale; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
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Misurazione antropometrica del torace-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza laterale basale a 12 settimane
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Lunghezza laterale: lunghezza della zona sporgente, sempre misurata attraverso il punto di massima sporgenza in direzione trasversale
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Variazione rispetto alla lunghezza laterale basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-14/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio, ICF sarà condiviso con gli autori ogni due mesi
Periodo di condivisione IPD
Ogni 2 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Deve essere un autore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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