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Effetti della terapia fisica sul pectus carinatum

19 novembre 2019 aggiornato da: Acibadem University

Effetti della terapia fisica in aggiunta ai plantari compressivi nei pazienti con pectus carinatum

Pectus carenatum (PC); deformità in cui la parete anteriore del torace sporge in avanti. Gli approcci terapeutici non invasivi per il PC includono ortesi compressive ed esercizi che prendono di mira la deformità stessa e la compromissione posturale e la scoliosi concomitanti. Inoltre, la formazione dei muscoli può aiutare a chiudere la deformità. Sebbene sia raccomandato l'esercizio fisico, non esiste in letteratura uno studio randomizzato che ne dimostri l'efficacia. Pertanto, nel nostro studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della terapia fisica oltre ai plantari compressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una deformità della parete toracica è un'anomalia strutturale del torace che può variare da lieve a grave. Le deformità della parete toracica si verificano quando la cartilagine che collega le costole cresce in modo irregolare. Non è chiaro il motivo per cui questo accade, ma la condizione tende a funzionare nelle famiglie. I due tipi più comuni di deformità della parete toracica sono Pectus excavatum e Pectus carinatum, Pectus carinatum va ben oltre un semplice problema estetico. Può essere responsabile di segni e sintomi fisici e ha anche un impatto psicologico significativo. I difetti tendono a peggiorare durante gli scatti di crescita puberale e anche durante la vita adulta. Prove recenti mostrano che questi pazienti sono a rischio di un'immagine corporea disturbata e di una ridotta qualità della vita e molti pazienti riferiscono sentimenti di disagio, vergogna, timidezza, ansia, angoscia e persino depressione, che possono portare all'isolamento sociale. Dolore o disagio toracico, specialmente quando si è sdraiati in posizione prona, intolleranza all'esercizio fisico, scoliosi, spalle compromesse e posizione cifotica sono alcuni dei segni e sintomi fisici. Gli approcci terapeutici non invasivi per il PC includono ortesi compressive ed esercizi che mirano alla deformità stessa e compromissione posturale concomitante e scoliosi. Inoltre, la formazione dei muscoli può aiutare a chiudere la deformità. La maggior parte delle prove del trattamento non invasivo è costituita da serie di casi retrospettivi o prospettici. In una serie di casi prospettici, i pazienti sono stati istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento della parete toracica, ma gli effetti degli esercizi non sono stati studiati. Sebbene sia raccomandato l'esercizio fisico, non esiste in letteratura uno studio randomizzato che ne dimostri l'efficacia. Pertanto, nel nostro studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della terapia fisica oltre ai plantari compressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34752
        • Reclutamento
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con PC dal medico e indicati per la prima volta l'uso di ortesi
  • Una pressione di correzione inferiore a 10 libbre per pollice quadrato nel test di compressione
  • 10-18 anni,
  • Scontento di questa deformità

Criteri di esclusione:

  • Pregresso utilizzo di ortesi
  • Scoliosi grave (angolo di Cobb superiore a 20 gradi)
  • Avere una malattia sistemica cronica
  • Avere una grave malattia psichiatrica
  • Avere una complessa deformità del petto misto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti verranno istruiti a indossare il dispositivo per 23 settimane per 12 settimane dopo essere stati istruiti su come utilizzare l'ortesi di compressione appropriata. Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorarne l'utilizzo. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non hanno utilizzato il dispositivo per 5 giorni consecutivi. Il primo gruppo riceverà una formazione di sensibilizzazione sull'uso di una seduta di ortesi e sulla correzione della postura.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Oltre alle applicazioni al primo gruppo, verranno forniti esercizi di mobilizzazione, rafforzamento, postura e respirazione segmentale. Tutti questi esercizi saranno combinati con esercizi di respirazione segmentale a seconda della posizione del PC. La terapia fisica sarà somministrata da un fisioterapista con 20 anni di esperienza una volta alla settimana e sarà concepita come un programma a casa nei giorni rimanenti e verrà chiesto di fare 45 minuti due volte al giorno (almeno 4 volte a settimana). Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorare l'esercizio. I pazienti che non eseguono 5 sessioni di esercizio consecutive saranno esclusi dallo studio. Tutti i trattamenti saranno somministrati per 12 settimane.
Ortesi, mobilizzazione, rafforzamento, postura e esercizi di respirazione segmentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità del pectus
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di gravità del pectus a 12 settimane
Misura torace-calibro: Indice di severità del petto (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: bordo superiore del manubrio, T2: Angulus Ludovici, T3: punto più profondo del torace a imbuto, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Variazione dall'indice di gravità del pectus a 12 settimane
percezione della deformità da parte del paziente
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla percezione della deformità da parte del paziente a 12 settimane
percezione della deformità da parte del paziente (0-10): l'auto-percezione del pectus carinatum da parte del soggetto è stata ottenuta tramite self-report utilizzando una scala da 0 (pectus carinatum).
Cambiamento rispetto alla percezione della deformità da parte del paziente a 12 settimane
Valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Le risposte per la valutazione globale del punteggio di modifica sono "molto meglio (2)"; "leggermente meglio(1)"; "è rimasto lo stesso (0)"; "leggermente peggio (-1)" o "molto peggio (-2)".
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Misurazione antropometrica del torace-1
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale l'estensione della protrusione massima a 12 settimane
L'estensione della massima protrusione: distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica (millimetri).
Modificare rispetto al basale l'estensione della protrusione massima a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New York Posture Rating Chart per la valutazione della postura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
I punteggi dei restanti 10 segmenti di allineamento del corpo vengono sommati, consentendo un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio di 100 che rappresenta la postura ideale
Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
Strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla malattia per i pazienti con pectus La versione paziente dell'NQ-mA include 12 item, con punteggio da 1 a 4. I punteggi minimi e massimi possibili sono 12 e 48 nel modulo paziente; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
Misurazione antropometrica del torace-2
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza craniocaudale basale a 12 settimane
Lunghezza craniocaudale: lunghezza craniocaudale della zona sporgente, misurata attraverso il punto di massima protrusione
Variazione rispetto alla lunghezza craniocaudale basale a 12 settimane
Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo genitori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
Strumento di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia specifico per i pazienti con pectus parent. La versione principale del NQ-mA include 11 item, con punteggio da 1 a 4. I possibili punteggi minimo e massimo sono 11 e 44 nella forma principale; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
Misurazione antropometrica del torace-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza laterale basale a 12 settimane
Lunghezza laterale: lunghezza della zona sporgente, sempre misurata attraverso il punto di massima sporgenza in direzione trasversale
Variazione rispetto alla lunghezza laterale basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, ICF sarà condiviso con gli autori ogni due mesi

Periodo di condivisione IPD

Ogni 2 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve essere un autore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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