Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefentherapie op Pectus Carinatum

19 november 2019 bijgewerkt door: Acibadem University

Effecten van oefentherapie als aanvulling op compressie-orthesen bij patiënten met pectus carinatum

Pectus Carinatum (PC); misvorming waarbij de voorwand van de borstkas naar voren steekt. Niet-invasieve behandelingsbenaderingen voor pc omvatten compressie-orthese en oefeningen die gericht zijn op de misvorming zelf en gelijktijdige houdingsstoornissen en scoliose. Bovendien kan de vorming van spieren helpen de misvorming te sluiten. Hoewel bewegingstraining wordt aanbevolen, is er geen gerandomiseerde studie die de effectiviteit ervan in de literatuur aantoont. Daarom wilden de onderzoekers in ons onderzoek de effectiviteit van oefentherapie naast compressie-orthesen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een misvorming van de borstwand is een structurele afwijking van de borstkas die kan variëren van mild tot ernstig. Misvormingen van de borstwand treden op wanneer het kraakbeen dat de ribben verbindt ongelijkmatig groeit. Het is niet duidelijk waarom dit gebeurt, maar de aandoening komt vaak in families voor. De twee meest voorkomende vormen van misvorming van de borstwand zijn Pectus excavatum en Pectus carinatum. Pectus carinatum gaat veel verder dan een eenvoudig esthetisch probleem. Het kan verantwoordelijk zijn voor fysieke tekenen en symptomen en heeft ook een aanzienlijke psychologische impact. Gebreken hebben de neiging om te verergeren tijdens puberale groeispurten en zelfs tijdens het volwassen leven. Recent bewijs toont aan dat deze patiënten risico lopen op een verstoord lichaamsbeeld en verminderde kwaliteit van leven en veel patiënten verwijzen naar gevoelens van ongemak, schaamte, verlegenheid, angst, angst en zelfs depressie, wat kan leiden tot sociaal isolement. Pijn of ongemak op de borst, vooral bij liggen in buikligging, intolerantie voor lichaamsbeweging, scoliose, verminderde schouders en kyfotische houding zijn enkele van de fysieke tekenen en symptomen. en gelijktijdige houdingsstoornissen en scoliose. Bovendien kan de vorming van spieren helpen de misvorming te sluiten. Het meeste bewijs van niet-invasieve behandeling is retrospectieve of prospectieve casusreeksen. In een prospectieve casusreeks werden patiënten geïnstrueerd borstwandversterkende oefeningen uit te voeren, maar de effecten van de oefeningen werden niet onderzocht . Hoewel lichaamsbeweging wordt aanbevolen, is er in de literatuur geen gerandomiseerde studie die de effectiviteit ervan aantoont. Daarom wilden de onderzoekers in ons onderzoek de effectiviteit van oefentherapie naast compressie-orthesen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkoen, 34752
        • Werving
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met PC door een arts en geïndiceerd voor het eerste gebruik van orthesen
  • Een correctiedruk van minder dan 10 pond per vierkante inch in de compressietest
  • 10-18 jaar oud,
  • Ontevreden over deze misvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een eerdere orthese
  • Ernstige scoliose (Cobb-hoek boven 20 graden)
  • Een chronische systemische ziekte hebben
  • Een ernstige psychiatrische aandoening hebben
  • Complexe gemengde pectusmisvorming hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om het hulpmiddel gedurende 23 weken te dragen gedurende 12 weken nadat ze zijn geïnstrueerd over het gebruik van de juiste compressieorthese. Familieleden van de patiënt zullen worden gevraagd een boek bij te houden om hun gebruik te volgen. Patiënten die het apparaat gedurende 5 opeenvolgende dagen niet hebben gebruikt, worden van het onderzoek uitgesloten. De eerste groep krijgt een bewustwordingstraining over het gebruik van één sessie orthese en houdingscorrectie.
Actieve vergelijker: Oefen groep
Naast de toepassingen voor de eerste groep zullen mobilisatie-, versterkings-, houdings- en segmentale ademhalingsoefeningen worden gegeven. Al deze oefeningen worden gecombineerd met gesegmenteerde ademhalingsoefeningen, afhankelijk van de locatie van de pc. Oefentherapie wordt eenmaal per week gegeven door een fysiotherapeut met 20 jaar ervaring en is op de overige dagen opgezet als thuisprogramma en wordt gevraagd tweemaal per dag (minimaal 4 keer per week) 45 minuten te doen. De familieleden van de patiënt zullen worden gevraagd om een ​​boek bij te houden om de oefening te volgen. Patiënten die geen 5 opeenvolgende oefensessies uitvoeren, worden uitgesloten van de studie. Alle behandelingen worden gedurende 12 weken gegeven.
Ander: Oefening
Orthese, mobilisatie, versterking, houding en segmentale ademhalingsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pectus-ernstindex
Tijdsspanne: Verandering van Pectus-ernstindex na 12 weken
Thorax-remklauwmeting: Pectus-ernstindex (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: bovenrand van het manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: diepste punt van de trechterborst, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Verandering van Pectus-ernstindex na 12 weken
perceptie van de patiënt van misvorming
Tijdsspanne: Verandering van de perceptie van de patiënt van misvorming na 12 weken
patiëntperceptie van misvorming (0-10): Het zelfperceptie van de patiënt van pectus carinatum werd verkregen door zelfrapportage met behulp van een schaal van 0 (slechtste zelfperceptie van pectus carinatum) tot 10 (beste zelfperceptie van pectus carinatum).
Verandering van de perceptie van de patiënt van misvorming na 12 weken
Globale beoordeling van wijzigingsscore
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
De antwoorden voor de Global Rating of Change Score zijn "veel beter (2)"; "iets beter(1)"; "gelijk gebleven (0)";"iets slechter (-1)" of "veel slechter (-2)".
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Borst antropometrische meting-1
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de mate van maximale protrusie na 12 weken
De mate van maximale uitstulping: afstand van het punt van maximale uitsteeksel tot het geschatte normale niveau van de borstwand (milimeter).
Verander vanaf de basislijn de mate van maximale protrusie na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Posture Rating Chart voor houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de New York Posture Rating Chart na 12 weken
De scores van de resterende 10 lichaamsuitlijningssegmenten worden opgeteld, waardoor een bereik van algemene score tussen 0 en 100 mogelijk is, waarbij een score van 100 de ideale houding vertegenwoordigt
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de New York Posture Rating Chart na 12 weken
De Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (patiëntformulier)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (patiëntformulier) na 12 weken
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingstool voor patiënten met pectus De patiëntversie van de NQ-mA bevat 12 items, gescoord van 1 tot 4. Mogelijke minimum- en maximumscores zijn 12 en 48 in het patiëntenformulier; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (patiëntformulier) na 12 weken
Borst antropometrische meting-2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de craniocaudale lengte na 12 weken
Craniocaudale lengte: craniocaudale lengte van uitstekende zone, gemeten door het punt van maximale uitsteeksel
Verandering ten opzichte van de basislijn van de craniocaudale lengte na 12 weken
De Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (ouderformulier)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (ouderformulier) na 12 weken
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingstool voor patiënten met een pectus-ouder. De bovenliggende versie van de NQ-mA bevat 11 items, gescoord van 1 tot 4. Mogelijke minimum- en maximumscores zijn 11 en 44 in het bovenliggende formulier; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (ouderformulier) na 12 weken
Borst antropometrische meting-3
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline laterale lengte na 12 weken
Zijdelingse lengte: lengte van uitstekende zone, opnieuw gemeten door het punt van maximale uitsteeksel in dwarsrichting
Verandering ten opzichte van baseline laterale lengte na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-14/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, ICF zal om de twee maanden worden gedeeld met de auteurs

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke 2 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Moet een auteur zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren