- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04167800
Effekter af træningsterapi på Pectus Carinatum
19. november 2019 opdateret af: Acibadem University
Effekter af træningsterapi ud over kompressionsortotika hos patienter med Pectus Carinatum
Pectus Carinatum (PC); deformitet, hvor brystets forvæg rager fremad.
Ikke-invasive behandlingsmetoder til PC omfatter kompressionsortose og øvelser, der er målrettet mod selve deformiteten og samtidig postural svækkelse og skoliose.
Derudover kan dannelsen af muskler hjælpe med at lukke deformiteten.
Selvom træning anbefales, er der ingen randomiseret undersøgelse, der viser dens effektivitet i litteraturen.
Derfor sigtede efterforskerne i vores undersøgelse på at undersøge effektiviteten af træningsterapi ud over kompressionsortotika.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En brystvægsdeformitet er en strukturel abnormitet i brystet, der kan variere fra mild til svær.
Brystvægsdeformiteter opstår, når brusken, der forbinder ribbenene, vokser ujævnt.
Det er ikke klart, hvorfor dette sker, men tilstanden har en tendens til at løbe i familier.
De to mest almindelige typer af brystvægsdeformitet er Pectus excavatum og Pectus carinatum, Pectus carinatum går langt ud over et simpelt æstetisk problem.
Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning.
Defekter har en tendens til at forværres under pubertetsvækst og endda i voksenlivet.
Nye beviser viser, at disse patienter er i risiko for et forstyrret kropsbillede og nedsat livskvalitet, og mange patienter henviser til følelser af ubehag, skam, generthed, angst, angst og endda depression, hvilket kan føre til social isolation.
Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, intolerance over for fysisk træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. Ikke-invasive behandlingsmetoder for PC omfatter kompressionsortose og øvelser, der er målrettet mod selve deformiteten. og samtidig postural svækkelse og skoliose.
Derudover kan dannelsen af muskler hjælpe med at lukke deformiteten.
De fleste tegn på non-invasiv behandling er retrospektive eller prospektive tilfældeserier.
I en prospektiv case-serie blev patienterne instrueret i at udføre øvelser til styrkelse af brystvæggen, men virkningerne af øvelserne blev ikke undersøgt.
Selvom træning anbefales, er der ingen randomiseret undersøgelse, der viser dens effektivitet i litteraturen.
Derfor sigtede efterforskerne i vores undersøgelse på at undersøge effektiviteten af træningsterapi ud over kompressionsortotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34752
- Rekruttering
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med PC af læge og indiceret for første gang ortosebrug
- Et korrektionstryk på mindre end 10 pund pr. kvadrattomme i kompressionstesten
- 10-18 år,
- Utilfreds med denne deformitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortosebrug
- Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
- Har kronisk systemisk sygdom
- Har alvorlig psykiatrisk sygdom
- Har kompleks blandet pectus deformitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter vil blive instrueret i at bære enheden i 23 uger i 12 uger efter at være blevet instrueret i, hvordan man bruger den passende kompressionsortose.
Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge deres brug.
Patienter, der ikke har brugt enheden i 5 på hinanden følgende dage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Den første gruppe vil blive givet bevidsthedstræning om brug af en ortose og stillingskorrektion.
|
|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Udover ansøgningerne til den første gruppe vil der blive givet mobiliserings-, styrke-, holdnings- og segmentale vejrtrækningsøvelser .
Alle disse øvelser vil blive kombineret med segmentale åndedrætsøvelser afhængigt af pc'ens placering.
Træningsterapi vil blive administreret af en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang om ugen og vil blive udformet som et hjemmeprogram på de resterende dage og vil blive bedt om at lave 45 minutter to gange om dagen (mindst 4 gange om ugen).
Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge øvelsen.
Patienter, der ikke udfører 5 på hinanden følgende træningssessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive givet i 12 uger.
|
Ortoser, mobilisering, styrkelse, holdning og segmentelle vejrtrækningsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectus sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ændring fra Pectus sværhedsindeks ved 12 uger
|
Thorax-caliper-måling: Pectus-sværhedsindeks (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: øvre kant af manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: tragtkistens dybeste punkt, Pectus carinatum: T.I. > 140.
|
Ændring fra Pectus sværhedsindeks ved 12 uger
|
|
patientens opfattelse af deformitet
Tidsramme: Ændring fra patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
|
patientens opfattelse af deformitet (0-10): Forsøgspersonens selvopfattelse af pectus carinatum blev opnået gennem selvrapportering ved brug af en skala fra 0 (dårligste selvopfattelse af pectus carinatum) til 10 (bedste selvopfattelse af pectus carinatum).
|
Ændring fra patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
|
|
Global Rating of Change Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Svarene for Global Rating of Change Score er "meget bedre (2)"; "lidt bedre(1)"; "blev det samme (0)";"lidt værre (-1)" eller "meget værre (-2)".
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Bryst antropometrisk måling-1
Tidsramme: Ændre fra baseline omfanget af maksimal fremspring efter 12 uger
|
Omfanget af maksimalt fremspring: afstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen (millimeter).
|
Ændre fra baseline omfanget af maksimal fremspring efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Posture Rating Chart til holdningsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
|
Scoren for de resterende 10 kropsjusteringssegmenter summeres, hvilket tillader et interval af overordnet score mellem 0 og 100, med en score på 100, der repræsenterer ideel kropsholdning
|
Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
|
|
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (patientform)
Tidsramme: Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
|
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectus Patientversionen af NQ-mA inkluderer 12 punkter, scoret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscores er 12 og 48 i patientformen; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
|
|
Bryst antropometrisk måling-2
Tidsramme: Ændring fra baseline craniocaudal længde efter 12 uger
|
Kraniocaudal længde: craniocaudal længde af fremspringende zone, målt gennem punktet med maksimalt fremspring
|
Ændring fra baseline craniocaudal længde efter 12 uger
|
|
Nuss-spørgeskemaet ændret til voksne (forældreformular)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (forældreformular) efter 12 uger
|
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusforælder.
Den overordnede version af NQ-mA inkluderer 11 genstande, scoret fra 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscore er 11 og 44 i den overordnede form; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline-score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (forældreformular) efter 12 uger
|
|
Bryst antropometrisk måling-3
Tidsramme: Ændring fra baseline lateral længde ved 12 uger
|
Lateral længde: længden af den udragende zone, igen målt gennem punktet med maksimalt fremspring i tværretningen
|
Ændring fra baseline lateral længde ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-14/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, ICF vil blive delt med forfatterne hver anden måned
IPD-delingstidsramme
Hver 2. måned
IPD-delingsadgangskriterier
Skal være forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .