Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træningsterapi på Pectus Carinatum

19. november 2019 opdateret af: Acibadem University

Effekter af træningsterapi ud over kompressionsortotika hos patienter med Pectus Carinatum

Pectus Carinatum (PC); deformitet, hvor brystets forvæg rager fremad. Ikke-invasive behandlingsmetoder til PC omfatter kompressionsortose og øvelser, der er målrettet mod selve deformiteten og samtidig postural svækkelse og skoliose. Derudover kan dannelsen af ​​muskler hjælpe med at lukke deformiteten. Selvom træning anbefales, er der ingen randomiseret undersøgelse, der viser dens effektivitet i litteraturen. Derfor sigtede efterforskerne i vores undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​træningsterapi ud over kompressionsortotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En brystvægsdeformitet er en strukturel abnormitet i brystet, der kan variere fra mild til svær. Brystvægsdeformiteter opstår, når brusken, der forbinder ribbenene, vokser ujævnt. Det er ikke klart, hvorfor dette sker, men tilstanden har en tendens til at løbe i familier. De to mest almindelige typer af brystvægsdeformitet er Pectus excavatum og Pectus carinatum, Pectus carinatum går langt ud over et simpelt æstetisk problem. Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning. Defekter har en tendens til at forværres under pubertetsvækst og endda i voksenlivet. Nye beviser viser, at disse patienter er i risiko for et forstyrret kropsbillede og nedsat livskvalitet, og mange patienter henviser til følelser af ubehag, skam, generthed, angst, angst og endda depression, hvilket kan føre til social isolation. Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, intolerance over for fysisk træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. Ikke-invasive behandlingsmetoder for PC omfatter kompressionsortose og øvelser, der er målrettet mod selve deformiteten. og samtidig postural svækkelse og skoliose. Derudover kan dannelsen af ​​muskler hjælpe med at lukke deformiteten. De fleste tegn på non-invasiv behandling er retrospektive eller prospektive tilfældeserier. I en prospektiv case-serie blev patienterne instrueret i at udføre øvelser til styrkelse af brystvæggen, men virkningerne af øvelserne blev ikke undersøgt. Selvom træning anbefales, er der ingen randomiseret undersøgelse, der viser dens effektivitet i litteraturen. Derfor sigtede efterforskerne i vores undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​træningsterapi ud over kompressionsortotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34752
        • Rekruttering
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PC af læge og indiceret for første gang ortosebrug
  • Et korrektionstryk på mindre end 10 pund pr. kvadrattomme i kompressionstesten
  • 10-18 år,
  • Utilfreds med denne deformitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortosebrug
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
  • Har kronisk systemisk sygdom
  • Har alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Har kompleks blandet pectus deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter vil blive instrueret i at bære enheden i 23 uger i 12 uger efter at være blevet instrueret i, hvordan man bruger den passende kompressionsortose. Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge deres brug. Patienter, der ikke har brugt enheden i 5 på hinanden følgende dage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den første gruppe vil blive givet bevidsthedstræning om brug af en ortose og stillingskorrektion.
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Udover ansøgningerne til den første gruppe vil der blive givet mobiliserings-, styrke-, holdnings- og segmentale vejrtrækningsøvelser . Alle disse øvelser vil blive kombineret med segmentale åndedrætsøvelser afhængigt af pc'ens placering. Træningsterapi vil blive administreret af en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang om ugen og vil blive udformet som et hjemmeprogram på de resterende dage og vil blive bedt om at lave 45 minutter to gange om dagen (mindst 4 gange om ugen). Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge øvelsen. Patienter, der ikke udfører 5 på hinanden følgende træningssessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle behandlinger vil blive givet i 12 uger.
Ortoser, mobilisering, styrkelse, holdning og segmentelle vejrtrækningsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pectus sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ændring fra Pectus sværhedsindeks ved 12 uger
Thorax-caliper-måling: Pectus-sværhedsindeks (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: øvre kant af manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: tragtkistens dybeste punkt, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Ændring fra Pectus sværhedsindeks ved 12 uger
patientens opfattelse af deformitet
Tidsramme: Ændring fra patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
patientens opfattelse af deformitet (0-10): Forsøgspersonens selvopfattelse af pectus carinatum blev opnået gennem selvrapportering ved brug af en skala fra 0 (dårligste selvopfattelse af pectus carinatum) til 10 (bedste selvopfattelse af pectus carinatum).
Ændring fra patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
Global Rating of Change Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Svarene for Global Rating of Change Score er "meget bedre (2)"; "lidt bedre(1)"; "blev det samme (0)";"lidt værre (-1)" eller "meget værre (-2)".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Bryst antropometrisk måling-1
Tidsramme: Ændre fra baseline omfanget af maksimal fremspring efter 12 uger
Omfanget af maksimalt fremspring: afstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen (millimeter).
Ændre fra baseline omfanget af maksimal fremspring efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Posture Rating Chart til holdningsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
Scoren for de resterende 10 kropsjusteringssegmenter summeres, hvilket tillader et interval af overordnet score mellem 0 og 100, med en score på 100, der repræsenterer ideel kropsholdning
Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (patientform)
Tidsramme: Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectus Patientversionen af ​​NQ-mA inkluderer 12 punkter, scoret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscores er 12 og 48 i patientformen; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
Bryst antropometrisk måling-2
Tidsramme: Ændring fra baseline craniocaudal længde efter 12 uger
Kraniocaudal længde: craniocaudal længde af fremspringende zone, målt gennem punktet med maksimalt fremspring
Ændring fra baseline craniocaudal længde efter 12 uger
Nuss-spørgeskemaet ændret til voksne (forældreformular)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (forældreformular) efter 12 uger
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusforælder. Den overordnede version af NQ-mA inkluderer 11 genstande, scoret fra 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscore er 11 og 44 i den overordnede form; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline-score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (forældreformular) efter 12 uger
Bryst antropometrisk måling-3
Tidsramme: Ændring fra baseline lateral længde ved 12 uger
Lateral længde: længden af ​​den udragende zone, igen målt gennem punktet med maksimalt fremspring i tværretningen
Ændring fra baseline lateral længde ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, ICF vil blive delt med forfatterne hver anden måned

IPD-delingstidsramme

Hver 2. måned

IPD-delingsadgangskriterier

Skal være forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner