膿瘍または痰を伴う虫垂炎に対する手術的管理と非手術的管理
2025年8月22日 更新者：Yale University
研究者らは、コンピューター断層撮影法 (CT) で証明された、痰または膿瘍を伴う複雑な虫垂炎の成人患者に対して、早期手術介入が非手術管理よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膿瘍または痰を伴う複雑な虫垂炎は、緊急の一般外科医にとって困難な問題であり、好ましい治療法は依然として議論の余地があります。
早期の手術介入、手術の遅延介入、非手術管理など、さまざまな治療法が推奨されています。
最近、単一のセンターからの前向き無作為対照試験がフィンランドで実施され、虫垂膿瘍の手術と非手術の管理が比較された。
手術群で管理された患者は、非手術群で管理された患者よりも入院期間が短く、再入院が少なく、追加の介入が少ないことがわかりましたが、米国で実施された高品質の無作為化対照試験はありませんこれをサポートします。
したがって、研究者は、米国で膿瘍または痰を伴う複雑な虫垂炎の手術および非手術管理を比較する多施設の患者選択研究を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Schuster, MD, MPH
- 電話番号：203 785 2572
- メール：kevin.schuster@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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コンタクト：
- Kevin Schuster, MD
- 電話番号：+1 (203) 785-2572
- メール：kevin.schuster@yale.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. (コンピュータ断層撮影) CT スキャンで穿孔が推定される複雑な虫垂炎および 2 センチメートル (cm) を超える痰または膿瘍。
除外基準:
- -登録を検討する24時間以上前の抗生物質療法。
- 無作為化前にドレナージを試みた
- 妊娠
- ベータラクタムまたはキノロンベースの治療以外の使用を必要とする抗生物質アレルギー。
- 開腹術による以前の大規模な腹腔内手術
- -無作為化から2週間以内の入院
- 入院時の敗血症性ショックの存在。
- 機械換気
- 透析を必要とする急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
手術を選択した患者には、腹腔鏡下で 3 つまたは 4 つの小さな切開を通して虫垂を除去する手術が行われます。
手術群のすべての患者には標準的な周術期抗生物質が投与されます。
膿瘍がある場合には、同じ手術中に膿瘍の排出も行います。
場合によっては、この手術は腹腔鏡で行うのが難しすぎるため、虫垂を除去するためにより長い切開を伴う開腹虫垂切除術が行われます。
場合によっては、腹腔鏡と開腹の両方が行われることもあります。
外科医は、虫垂のある腸の一部を切除したり、追加の処置を行ったりすることも選択できます。
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コンピューター断層撮影 (CT) で証明された、痰または膿瘍を伴う複雑な虫垂炎の手術。
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アクティブコンパレータ：非手術管理
患者が非手術管理を選択し、膿瘍が存在し、経皮的ドレナージが可能な場合には、これが行われます。
膿瘍がない場合、または排膿が不可能な場合は、抗生物質のみが提供されます。
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膿瘍が存在し、経皮的ドレナージに適している場合、これが行われます。
膿瘍がない場合、またはドレナージができない場合は、抗生物質のみが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：無作為化から60日以内。
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これには、最初の滞在中のすべての入院日数と再入院が含まれます。
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無作為化から60日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂炎に対する追加の介入の必要性
時間枠：初診から1年以内。
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経皮ドレナージ、予定外の手術介入。
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初診から1年以内。
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腹腔内膿瘍
時間枠：-インデックス登録後7日以上、ランダム化から60日以内。
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-インデックス登録後7日以上、ランダム化から60日以内。
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試行された手順に失敗しました。
時間枠：無作為化から60日以内。
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腹腔鏡から開腹手術への変換、非手術から手術管理への変換、経皮ドレナージが不可能または失敗。
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無作為化から60日以内。
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合併症
時間枠：無作為化から60日以内。
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National Surgical Quality Improvement Program の基準によって定義されています。
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無作為化から60日以内。
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膿瘍の介入回数
時間枠：無作為化から60日以内。
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無作為化から60日以内。
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腸切除の必要性。
時間枠：無作為化から60日以内。
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無作為化から60日以内。
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腸切除の必要性
時間枠：無作為化から60日以内。
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無作為化から60日以内。
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遅延虫垂切除術の発生
時間枠：初診から1年以内。
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初診から1年以内。
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再発
時間枠：初診から1年以内。
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初診から1年以内。
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切除標本における悪性腫瘍の存在
時間枠：初診から1年以内。
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初診から1年以内。
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障害日数
時間枠：無作為化から60日以内。
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仕事や学校を休む日。
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無作為化から60日以内。
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消化管 (GI) の生活の質
時間枠：無作為化から 30 日後。
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このアウトカムは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 胃腸症状スケールによって測定されます。
このスケールには 8 つのサブスケールが含まれており、調査員は最大 41 の項目に対して 6 つを使用しますが、スキップ ロジックのために通常はそれよりも少なくなります。
各アイテムは5点スケールで測定されます。
項目はサブスケールごとに合計され、コンピューター アルゴリズムによって最終的なスコアに変換されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、生活の質が低いことを示します。
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無作為化から 30 日後。
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GI 生活の質
時間枠：無作為化から60日後。
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このアウトカムは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 胃腸症状スケールによって測定されます。
このスケールには 8 つのサブスケールが含まれており、調査員は最大 41 の項目に対して 6 つを使用しますが、スキップ ロジックのために通常はそれよりも少なくなります。
各アイテムは5点スケールで測定されます。
項目はサブスケールごとに合計され、コンピューター アルゴリズムによって最終的なスコアに変換されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、生活の質が低いことを示します。
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無作為化から60日後。
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GI 生活の質
時間枠：無作為化から1年。
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このアウトカムは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 胃腸症状スケールによって測定されます。
このスケールには 8 つのサブスケールが含まれており、調査員は最大 41 の項目に対して 6 つを使用しますが、スキップ ロジックのために通常はそれよりも少なくなります。
各アイテムは5点スケールで測定されます。
項目はサブスケールごとに合計され、コンピューター アルゴリズムによって最終的なスコアに変換されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、生活の質が低いことを示します。
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無作為化から1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000026799
- No NIH funding (その他の識別子：10.20.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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