Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for blindtarmbetennelse med abscess eller flegmon

22. august 2025 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om tidlig operativ intervensjon er overlegen ikke-operativ behandling for voksne pasienter med datastyrt tomografi (CT)-påvist komplisert blindtarmbetennelse med flegmon eller abscess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplisert blindtarmbetennelse med abscess eller phlegmon representerer et utfordrende problem for akutte allmennkirurger, og den foretrukne behandlingen er fortsatt kontroversiell. En rekke terapier har blitt anbefalt, inkludert tidlig operativ intervensjon, forsinket operativ intervensjon og ikke-operativ behandling. Nylig ble en prospektiv randomisert kontrollert studie fra ett enkelt senter utført i Finland som sammenlignet operativ og ikke-operativ behandling av blindtarmsabscess. Pasienter som ble administrert i den operative armen ble funnet å ha kortere liggetid, færre gjeninnleggelser og færre tilleggsintervensjoner enn de som ble administrert i den ikke-operative gruppen, men det er ingen randomisert kontrollforsøk av høy kvalitet utført i USA å støtte dette. Etterforskerne planlegger derfor å gjennomføre en multisenter, pasientvalgsstudie som sammenligner operativ og ikke-operativ behandling av komplisert blindtarmbetennelse med abscess eller phlegmon i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Komplisert blindtarmbetennelse med antatt perforasjon på (datatomografi) CT-skanning OG phlegmon eller abscess større enn 2 centimeter (cm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling mer enn 24 timer før du vurderer påmelding.
  2. Forsøk på drenering før randomisering
  3. Svangerskap
  4. Antibiotisk allergi som krever bruk av noe annet enn en beta-laktam- eller kinolonbasert behandling.
  5. Tidligere større intraabdominal kirurgi ved laparotomi
  6. Sykehusinnleggelse innen 2 uker etter randomisering
  7. Tilstedeværelse av septisk sjokk ved innleggelse.
  8. Mekanisk ventilasjon
  9. Akutt nyresvikt som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Pasienter som velger operasjoner vil få utført kirurgi for å fjerne blindtarmen laparoskopisk, gjennom 3 eller 4 små snitt. Alle pasienter i den operative gruppen vil få standard perioperativ antibiotika. De vil også få abscessen(e) drenert under samme operasjon hvis det er en tilstede. I noen tilfeller kan operasjonen være for vanskelig å utføre laparoskopisk, så en åpen blindtarmsoperasjon vil bli utført, som involverer et lengre snitt for å fjerne blindtarmen. I noen tilfeller utføres både laparoskopiske og åpne. Kirurgen kan også velge å fjerne en del av tarmen med vedlegget eller utføre ytterligere prosedyrer.
Fremgangsmåte: Operativ ledelse
Kirurgi for datatomografi (CT)-påvist komplisert blindtarmbetennelse med flegmon eller abscess.
Aktiv komparator: Ikke-operativ ledelse
Hvis en pasient velger ikke-operativ behandling og hvis en abscess er tilstede og mottagelig for perkutan drenering, vil dette bli utført. Hvis det ikke er noen abscess eller det ikke er mottakelig for å drenere antibiotika alene, vil det bli gitt.
Annen: Drenering eller antibiotika
Hvis en abscess er tilstede og mottagelig for perkutan drenering, vil dette bli utført. Hvis det ikke er noen abscess eller det ikke er mottakelig for å drenere antibiotika alene, vil det bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Dette inkluderer alle sykehusdager under det første oppholdet og eventuell reinnleggelse.
Innen 60 dager etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere intervensjon for blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen ett år etter indeksopptaket.
Perkutan drenering, ikke-planlagt operativ intervensjon.
Innen ett år etter indeksopptaket.
Intraabdominal abscess
Tidsramme: Mer enn 7 dager etter indeksopptak, men innen 60 dager etter randomisering.
Mer enn 7 dager etter indeksopptak, men innen 60 dager etter randomisering.
Mislykket forsøk på prosedyre.
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi, konvertering fra ikke-operativ til operativ behandling, perkutan drenering ikke mulig eller mislykket.
Innen 60 dager etter randomisering.
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Definert av National Surgical Quality Improvement Program kriterier.
Innen 60 dager etter randomisering.
Antall inngrep for abscess
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Innen 60 dager etter randomisering.
Behov for tarmreseksjon.
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Innen 60 dager etter randomisering.
Behov for tarmreseksjon
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Innen 60 dager etter randomisering.
Forekomst av forsinket appendektomi
Tidsramme: Innen ett år etter indeksopptak.
Innen ett år etter indeksopptak.
Tilbakefall
Tidsramme: Innen ett år etter indeksopptak.
Innen ett år etter indeksopptak.
Tilstedeværelse av malignitet i alle resekerte prøver
Tidsramme: Innen ett år etter indeksopptak.
Innen ett år etter indeksopptak.
Dager med uførhet
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering.
Dager borte fra jobb eller skole.
Innen 60 dager etter randomisering.
Gastrointestinal (GI) livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skalaen inkluderer 8 underskalaer hvorav etterforskerne vil bruke 6 for maksimalt 41 elementer, men vanligvis mindre på grunn av hopplogikk. Hvert element måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres etter underskala og konverteres til en endelig poengsum av en datamaskinalgoritme. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet og lavere livskvalitet.
30 dager etter randomisering.
GI livskvalitet
Tidsramme: 60 dager etter randomisering.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skalaen inkluderer 8 underskalaer hvorav etterforskerne vil bruke 6 for maksimalt 41 elementer, men vanligvis mindre på grunn av hopplogikk. Hvert element måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres etter underskala og konverteres til en endelig poengsum av en datamaskinalgoritme. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet og lavere livskvalitet.
60 dager etter randomisering.
GI livskvalitet
Tidsramme: Ett år etter randomisering.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skalaen inkluderer 8 underskalaer hvorav etterforskerne vil bruke 6 for maksimalt 41 elementer, men vanligvis mindre på grunn av hopplogikk. Hvert element måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres etter underskala og konverteres til en endelig poengsum av en datamaskinalgoritme. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet og lavere livskvalitet.
Ett år etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000026799
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere