Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie operacyjne i nieoperacyjne w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego z ropniem lub flegmonem

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze mają na celu ustalenie, czy wczesna interwencja operacyjna jest lepsza od postępowania nieoperacyjnego u dorosłych pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego z ropowicą lub ropniem potwierdzonym tomografią komputerową (CT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem lub ropowicą stanowi trudny problem dla chirurgów ogólnych w nagłych wypadkach, a preferowane leczenie pozostaje kontrowersyjne. Zalecono różnorodne terapie, w tym wczesną interwencję operacyjną, opóźnioną interwencję operacyjną i postępowanie nieoperacyjne. Niedawno w Finlandii przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z jednego ośrodka, w którym porównano operacyjne i nieoperacyjne leczenie ropnia wyrostka robaczkowego. Stwierdzono, że pacjenci leczeni w ramieniu operacyjnym mają krótszy czas pobytu, mniej ponownych przyjęć i mniej dodatkowych interwencji niż pacjenci leczeni w grupie nieoperacyjnej, ale w Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono wysokiej jakości randomizowanego badania kontrolnego aby to wspierać. W związku z tym badacze planują przeprowadzić w Stanach Zjednoczonych wieloośrodkowe badanie z wyborem pacjentów, porównujące operacyjne i nieoperacyjne leczenie powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z ropniem lub ropowicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z domniemaną perforacją w tomografii komputerowej ORAZ ropowicą lub ropniem większym niż 2 centymetry (cm).

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia antybiotykowa większa niż 24 godziny przed rozważeniem włączenia.
  2. Próba drenażu przed randomizacją
  3. Ciąża
  4. Alergia na antybiotyki wymagająca zastosowania czegoś innego niż terapia oparta na beta-laktamach lub chinolonach.
  5. Wcześniejsza poważna operacja w obrębie jamy brzusznej przez laparotomię
  6. Hospitalizacja w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  7. Obecność wstrząsu septycznego przy przyjęciu.
  8. Mechaniczna wentylacja
  9. Ostra niewydolność nerek wymagająca dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
U pacjentów decydujących się na operację zostanie przeprowadzony zabieg laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego poprzez 3 lub 4 małe nacięcia. Wszyscy pacjenci w grupie operacyjnej otrzymają standardowe antybiotyki okołooperacyjne. Podczas tej samej operacji zostanie wykonany drenaż ropnia, jeśli taki występuje. W niektórych przypadkach operacja może być zbyt trudna do wykonania laparoskopowo, dlatego zostanie wykonana otwarta wycięcie wyrostka robaczkowego, polegające na dłuższym nacięciu w celu usunięcia wyrostka robaczkowego. W niektórych przypadkach wykonuje się zarówno zabieg laparoskopowy, jak i otwarty. Chirurg może także zdecydować się na usunięcie odcinka jelita wraz z wyrostkiem robaczkowym lub wykonanie dodatkowych zabiegów.
Procedura: Zarządzanie operacyjne
Operacja powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z ropowicą lub ropniem potwierdzonego tomografią komputerową (CT).
Aktywny komparator: Zarządzanie nieoperacyjne
Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie nieoperacyjne i jeśli występuje ropień, który można poddać drenażowi przezskórnemu, zostanie on przeprowadzony. Jeśli nie ma ropnia lub nie można go drenować, zostaną podane same antybiotyki.
Inny: Drenaż lub antybiotyki
Jeśli ropień jest obecny i nadaje się do drenażu przezskórnego, zostanie on wykonany. Jeśli nie ma ropnia lub nie nadaje się do drenażu, zapewnione zostaną same antybiotyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
Obejmuje to wszystkie dni pobytu w szpitalu podczas pierwszego pobytu i każdą ponowną hospitalizację.
W ciągu 60 dni od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowej interwencji w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu roku od wpisania do indeksu.
Drenaż przezskórny, nieplanowana interwencja operacyjna.
W ciągu roku od wpisania do indeksu.
Ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: Więcej niż 7 dni po przyjęciu do indeksu, ale w ciągu 60 dni od randomizacji.
Więcej niż 7 dni po przyjęciu do indeksu, ale w ciągu 60 dni od randomizacji.
Nieudana próba procedury.
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
Konwersja z operacji laparoskopowej na otwartą, konwersja z nieoperacyjnej na operacyjną, drenaż przezskórny niemożliwy lub nieskuteczny.
W ciągu 60 dni od randomizacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
Zdefiniowane przez kryteria Krajowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej.
W ciągu 60 dni od randomizacji.
Liczba interwencji w przypadku ropnia
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
W ciągu 60 dni od randomizacji.
Konieczność resekcji jelita.
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
W ciągu 60 dni od randomizacji.
Konieczność resekcji jelita
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
W ciągu 60 dni od randomizacji.
Występowanie opóźnionej appendektomii
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od wpisu do indeksu.
W ciągu jednego roku od wpisu do indeksu.
Nawrót
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od wpisu do indeksu.
W ciągu jednego roku od wpisu do indeksu.
Obecność nowotworu złośliwego w każdym wyciętym materiale
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od wpisu do indeksu.
W ciągu jednego roku od wpisu do indeksu.
Dni niepełnosprawności
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji.
Dni wolne od pracy lub szkoły.
W ciągu 60 dni od randomizacji.
Jakość życia żołądkowo-jelitowego (GI).
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Ten wynik będzie mierzony za pomocą skali objawów żołądkowo-jelitowych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Skala ta obejmuje 8 podskal, z których badacze wykorzystają 6 dla maksymalnie 41 pozycji, choć zazwyczaj jest ich mniej ze względu na logikę pomijania. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Pozycje są sumowane według podskali i konwertowane na wynik końcowy za pomocą algorytmu komputerowego. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów i niższą jakość życia.
30 dni po randomizacji.
Jakość życia IG
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji.
Ten wynik będzie mierzony za pomocą skali objawów żołądkowo-jelitowych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Skala ta obejmuje 8 podskal, z których badacze wykorzystają 6 dla maksymalnie 41 pozycji, choć zazwyczaj jest ich mniej ze względu na logikę pomijania. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Pozycje są sumowane według podskali i konwertowane na wynik końcowy za pomocą algorytmu komputerowego. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów i niższą jakość życia.
60 dni po randomizacji.
Jakość życia IG
Ramy czasowe: Rok po randomizacji.
Ten wynik będzie mierzony za pomocą skali objawów żołądkowo-jelitowych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Skala ta obejmuje 8 podskal, z których badacze wykorzystają 6 dla maksymalnie 41 pozycji, choć zazwyczaj jest ich mniej ze względu na logikę pomijania. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Pozycje są sumowane według podskali i konwertowane na wynik końcowy za pomocą algorytmu komputerowego. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów i niższą jakość życia.
Rok po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026799
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj