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농양 또는 가래를 동반한 충수염에 대한 수술적 관리와 비수술적 관리

2023년 10월 23일 업데이트: Yale University
연구자들은 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 입증된 점액 또는 농양이 있는 복잡한 충수염이 있는 성인 환자에 대해 조기 수술적 개입이 비수술적 관리보다 우월한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

농양이나 점액이 동반된 복합 충수염은 응급 일반 외과의에게 어려운 문제이며 선호하는 치료법은 여전히 ​​논란이 되고 있습니다. 조기 수술적 개입, 지연된 수술적 개입, 비수술적 관리 등 다양한 치료법이 권장되고 있습니다. 최근 단일 센터의 전향적 무작위 대조 시험이 핀란드에서 충수농양의 수술적 관리와 비수술적 관리를 비교했습니다. 수술군에서 관리되는 환자는 비수술군에서 관리되는 환자보다 재원 기간이 짧고, 재입원이 적고, 추가 개입이 적은 것으로 나타났지만, 미국에서 수행된 고품질 무작위 대조 시험은 없습니다. 이를 지원하기 위해. 따라서 연구자들은 미국에서 농양 또는 가래가 있는 복잡한 맹장염의 수술 및 비수술 관리를 비교하는 다기관 환자 선택 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. (컴퓨터 단층 촬영) CT 스캔 및 2센티미터(cm) 이상의 점액 또는 농양에서 천공이 추정되는 복합 충수염.

제외 기준:

  1. 등록을 고려하기 24시간 이전에 항생제 치료를 받은 경우.
  2. 무작위화 전 배액 시도
  3. 임신
  4. 베타락탐 또는 퀴놀론 기반 요법 이외의 것을 사용해야 하는 항생제 알레르기.
  5. 개복술에 의한 이전의 주요 복강내 수술
  6. 무작위배정 2주 이내 입원
  7. 입원 시 패혈성 쇼크의 존재.
  8. 기계적 환기
  9. 투석이 필요한 급성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
수술을 선택한 환자는 3~4개의 작은 절개를 통해 복강경을 통해 맹장을 제거하는 수술을 받게 됩니다. 수술 그룹의 모든 환자는 수술 전후 표준 항생제를 투여받게 됩니다. 또한 농양이 있는 경우 동일한 수술 중에 농양을 배액하게 됩니다. 어떤 경우에는 수술이 복강경으로 시행하기에는 너무 어려울 수 있으므로 맹장을 제거하기 위해 더 긴 절개를 포함하는 개방형 맹장 절제술이 수행됩니다. 어떤 경우에는 복강경 수술과 개복 수술이 모두 시행됩니다. 외과 의사는 맹장과 함께 장의 일부를 제거하거나 추가 절차를 수행하도록 선택할 수도 있습니다.
절차: 운영 관리
컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 입증된 담낭 또는 농양이 있는 복잡한 맹장염의 수술.
활성 비교기: 비수술적 관리
환자가 비수술적 관리를 선택하고 농양이 존재하고 경피적 배액이 가능한 경우 이를 수행합니다. 농양이 없거나 배액이 불가능한 경우 항생제만 투여합니다.
다른: 배수 또는 항생제
농양이 존재하고 경피적 배액이 가능한 경우 이것이 수행됩니다. 농양이 없거나 배액이 잘 되지 않는 경우 항생제만 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
여기에는 최초 입원 및 재입원 기간 동안의 모든 입원일이 포함됩니다.
무작위 배정 후 60일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장염에 대한 추가 개입 필요
기간: 인덱스 입학 후 1년 이내.
경피 배액, 계획되지 않은 수술 개입.
인덱스 입학 후 1년 이내.
복강 내 농양
기간: 지수 편입 후 7일 이상, 무작위 배정 후 60일 이내.
지수 편입 후 7일 이상, 무작위 배정 후 60일 이내.
실패한 시도 절차.
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
복강경에서 개복 수술로 전환, 비수술에서 수술 관리로 전환, 경피적 배액이 불가능하거나 성공하지 못함.
무작위 배정 후 60일 이내.
합병증
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
국가 외과 품질 개선 프로그램 기준에 의해 정의됩니다.
무작위 배정 후 60일 이내.
농양 중재 횟수
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
무작위 배정 후 60일 이내.
장 절제술이 필요합니다.
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
무작위 배정 후 60일 이내.
장 절제술이 필요하다
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
무작위 배정 후 60일 이내.
지연 충수 절제술의 발생
기간: 인덱스 입학 후 1년 이내.
인덱스 입학 후 1년 이내.
회귀
기간: 인덱스 입학 후 1년 이내.
인덱스 입학 후 1년 이내.
절제된 표본에서 악성 종양의 존재
기간: 인덱스 입학 후 1년 이내.
인덱스 입학 후 1년 이내.
장애의 날
기간: 무작위 배정 후 60일 이내.
직장이나 학교를 떠나는 날.
무작위 배정 후 60일 이내.
위장관(GI) 삶의 질
기간: 무작위화 후 30일.
이 결과는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 위장관 증상 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도는 조사자가 최대 41개 항목에 대해 6개를 사용하는 8개의 하위 척도를 포함하지만 일반적으로 건너뛰기 논리로 인해 더 적습니다. 각 항목은 5점 척도로 측정됩니다. 항목은 하위 척도로 합산되고 컴퓨터 알고리즘에 의해 최종 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
무작위화 후 30일.
GI 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 60일.
이 결과는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 위장관 증상 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도는 조사자가 최대 41개 항목에 대해 6개를 사용하는 8개의 하위 척도를 포함하지만 일반적으로 건너뛰기 논리로 인해 더 적습니다. 각 항목은 5점 척도로 측정됩니다. 항목은 하위 척도로 합산되고 컴퓨터 알고리즘에 의해 최종 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 60일.
GI 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년.
이 결과는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 위장관 증상 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도는 조사자가 최대 41개 항목에 대해 6개를 사용하는 8개의 하위 척도를 포함하지만 일반적으로 건너뛰기 논리로 인해 더 적습니다. 각 항목은 5점 척도로 측정됩니다. 항목은 하위 척도로 합산되고 컴퓨터 알고리즘에 의해 최종 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000026799
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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