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Prise en charge opératoire ou non opératoire de l'appendicite avec abcès ou phlegmon

22 août 2025 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs visent à déterminer si une intervention opératoire précoce est supérieure à une prise en charge non opératoire chez les patients adultes atteints d'appendicite compliquée prouvée par tomodensitométrie (TDM) avec phlegmon ou abcès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicite compliquée avec abcès ou phlegmon représente un problème difficile pour les chirurgiens généralistes d'urgence, et le traitement préféré reste controversé. Diverses thérapies ont été recommandées, notamment une intervention opératoire précoce, une intervention opératoire retardée et une prise en charge non opératoire. Récemment, un essai contrôlé randomisé prospectif à partir d'un seul centre a été mené en Finlande comparant la prise en charge opératoire et non opératoire de l'abcès appendiculaire. Les patients pris en charge dans le groupe opératoire présentaient une durée de séjour plus courte, moins de réadmissions et moins d'interventions supplémentaires que ceux pris en charge dans le groupe non opératoire, mais il n'existe aucun essai contrôlé randomisé de haute qualité mené aux États-Unis. pour soutenir cela. Les investigateurs envisagent donc de mener une étude multicentrique sur le choix du patient comparant la prise en charge opératoire et non opératoire de l'appendicite compliquée avec abcès ou phlegmon aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Appendicite compliquée avec perforation présumée au scanner (tomodensitométrie) ET phlegmon ou abcès supérieur à 2 centimètres (cm).

Critère d'exclusion:

  1. Antibiothérapie plus de 24 heures avant d'envisager l'inscription.
  2. Tentative de drainage avant randomisation
  3. Grossesse
  4. Allergie aux antibiotiques nécessitant l'utilisation d'autre chose qu'un traitement à base de bêta-lactamines ou de quinolones.
  5. Antécédent de chirurgie intra-abdominale majeure par laparotomie
  6. Hospitalisation dans les 2 semaines suivant la randomisation
  7. Présence de choc septique à l'admission.
  8. Ventilation mécanique
  9. Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
Les patients qui choisissent une opération subiront une intervention chirurgicale pour retirer l'appendice par laparoscopie, à travers 3 ou 4 petites incisions. Tous les patients du groupe opératoire recevront des antibiotiques périopératoires standards. Ils feront également drainer le ou les abcès au cours de la même intervention chirurgicale s'il y en a un. Dans certains cas, l'opération peut être trop difficile à réaliser par laparoscopie, c'est pourquoi une appendicectomie ouverte sera réalisée, impliquant une incision plus longue pour retirer l'appendice. Dans certains cas, des interventions laparoscopiques et ouvertes sont réalisées. Le chirurgien peut également choisir de retirer une section de l’intestin avec l’appendice ou d’effectuer des procédures supplémentaires.
Procédure: Gestion opérationnelle
Chirurgie pour appendicite compliquée prouvée par tomodensitométrie (TDM) avec phlegmon ou abcès.
Comparateur actif: Prise en charge non opératoire
Si un patient choisit une prise en charge non opératoire et si un abcès est présent et se prête à un drainage percutané, celui-ci sera effectué. S'il n'y a pas d'abcès ou s'il ne se prête pas au drainage, des antibiotiques seuls seront administrés.
Autre: Drainage ou antibiotiques
Si un abcès est présent et se prête à un drainage percutané, celui-ci sera effectué. S'il n'y a pas d'abcès ou s'il ne se prête pas au drainage, des antibiotiques seuls seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Cela comprend tous les jours d'hospitalisation pendant le séjour initial et toute réadmission.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une intervention supplémentaire pour l'appendicite
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée.
Drainage percutané, intervention chirurgicale non planifiée.
Dans l'année suivant l'admission indexée.
Abcès intra-abdominal
Délai: Plus de 7 jours après l'admission initiale mais dans les 60 jours suivant la randomisation.
Plus de 7 jours après l'admission initiale mais dans les 60 jours suivant la randomisation.
Échec de la tentative de procédure.
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte, conversion de la gestion non opératoire à la gestion opératoire, drainage percutané impossible ou infructueux.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Complications
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Défini par les critères du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Nombre d'interventions pour abcès
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Nécessité d'une résection intestinale.
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Besoin de résection intestinale
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Occurrence d'appendicectomie retardée
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée.
Dans l'année suivant l'admission indexée.
Récurrence
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée.
Dans l'année suivant l'admission indexée.
Présence de malignité dans tout spécimen réséqué
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée.
Dans l'année suivant l'admission indexée.
Jours d'invalidité
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Jours loin du travail ou de l'école.
Dans les 60 jours suivant la randomisation.
Qualité de vie gastro-intestinale (GI)
Délai: 30 jours après la randomisation.
Ce résultat sera mesuré par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Cette échelle comprend 8 sous-échelles dont les enquêteurs en utiliseront 6 pour un maximum de 41 items, bien que généralement moins en raison de la logique de saut. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points. Les éléments sont additionnés par sous-échelle et convertis en un score final par un algorithme informatique. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes et une moindre qualité de vie.
30 jours après la randomisation.
Qualité de vie gastro-intestinale
Délai: 60 jours après la randomisation.
Ce résultat sera mesuré par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Cette échelle comprend 8 sous-échelles dont les enquêteurs en utiliseront 6 pour un maximum de 41 items, bien que généralement moins en raison de la logique de saut. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points. Les éléments sont additionnés par sous-échelle et convertis en un score final par un algorithme informatique. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes et une moindre qualité de vie.
60 jours après la randomisation.
Qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Un an après la randomisation.
Ce résultat sera mesuré par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Cette échelle comprend 8 sous-échelles dont les enquêteurs en utiliseront 6 pour un maximum de 41 items, bien que généralement moins en raison de la logique de saut. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points. Les éléments sont additionnés par sous-échelle et convertis en un score final par un algorithme informatique. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes et une moindre qualité de vie.
Un an après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026799
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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