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Manejo quirúrgico versus no quirúrgico para la apendicitis con absceso o flemón

23 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University
El objetivo de los investigadores es determinar si la intervención quirúrgica temprana es superior al tratamiento no quirúrgico para pacientes adultos con apendicitis complicada comprobada por tomografía computarizada (TC) con flemón o absceso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apendicitis complicada con absceso o flemón representa un problema desafiante para los cirujanos generales de emergencia, y el tratamiento preferido sigue siendo controvertido. Se ha recomendado una variedad de terapias que incluyen intervención quirúrgica temprana, intervención quirúrgica tardía y manejo no quirúrgico. Recientemente, se realizó en Finlandia un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro que comparó el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico del absceso apendicular. Se encontró que los pacientes tratados en el brazo quirúrgico tuvieron una estadía más corta, menos reingresos y menos intervenciones adicionales que los tratados en el grupo no quirúrgico, pero no hay un ensayo controlado aleatorio de alta calidad realizado en los Estados Unidos. para apoyar esto. Por lo tanto, los investigadores planean llevar a cabo un estudio multicéntrico de elección del paciente que compare el manejo quirúrgico y no quirúrgico de la apendicitis complicada con absceso o flemón en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Apendicitis complicada con presunta perforación en la tomografía computarizada (tomografía computarizada) Y flemón o absceso de más de 2 centímetros (cm).

Criterio de exclusión:

  1. Terapia con antibióticos más de 24 horas antes de considerar la inscripción.
  2. Intento de drenaje antes de la aleatorización
  3. El embarazo
  4. Alergia a los antibióticos que requiere el uso de algo que no sea una terapia basada en betalactámicos o quinolonas.
  5. Cirugía mayor intraabdominal previa por laparotomía
  6. Hospitalización dentro de las 2 semanas de la aleatorización
  7. Presencia de shock séptico al ingreso.
  8. Ventilacion mecanica
  9. Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
A los pacientes que elijan operarse se les realizará una cirugía para extirpar el apéndice por vía laparoscópica, a través de 3 o 4 pequeñas incisiones. Todos los pacientes del grupo operativo recibirán antibióticos perioperatorios estándar. También se les drenarán los abscesos durante la misma cirugía, si hay alguno presente. En algunos casos, la operación puede ser demasiado difícil de realizar por vía laparoscópica, por lo que se realizará una apendicectomía abierta, que implica una incisión más larga para extirpar el apéndice. En algunos casos se realizan tanto laparoscópica como abierta. El cirujano también puede optar por extirpar una sección del intestino con el apéndice o realizar procedimientos adicionales.
Procedimiento: Gestión operativa
Cirugía para apendicitis complicada comprobada por tomografía computarizada (TC) con flemón o absceso.
Comparador activo: Manejo no operativo
Si un paciente elige un tratamiento no quirúrgico y si hay un absceso que es susceptible de drenaje percutáneo, se realizará. Si no hay absceso o no es susceptible de drenaje, se proporcionarán antibióticos solos.
Otro: Drenaje o antibióticos
Si hay un absceso y es susceptible de drenaje percutáneo, se realizará. Si no hay absceso o no se puede drenar, solo se administrarán antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Esto incluye todos los días de hospitalización durante la estadía inicial y cualquier readmisión.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intervención adicional para la apendicitis
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la admisión índice.
Drenaje percutáneo, intervención quirúrgica no planificada.
Dentro de un año de la admisión índice.
Absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: Más de 7 días después de la admisión inicial pero dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
Más de 7 días después de la admisión inicial pero dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
Procedimiento fallido del intento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta, conversión de tratamiento no quirúrgico a quirúrgico, drenaje percutáneo imposible o fallido.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Definido por los criterios del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Número de intervenciones por absceso
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Necesidad de resección intestinal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Necesidad de resección intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Ocurrencia de apendicectomía tardía
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la admisión índice.
Dentro de un año de la admisión índice.
Reaparición
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la admisión índice.
Dentro de un año de la admisión índice.
Presencia de malignidad en cualquier espécimen resecado
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la admisión índice.
Dentro de un año de la admisión índice.
Días de incapacidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Días fuera del trabajo o la escuela.
Dentro de los 60 días de la aleatorización.
Calidad de vida gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
Este resultado se medirá mediante la Escala de síntomas gastrointestinales del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta escala incluye 8 subescalas de las cuales los investigadores usarán 6 para un máximo de 41 ítems, aunque generalmente menos debido a la lógica de omisión. Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos. Los elementos se suman por subescala y se convierten en una puntuación final mediante un algoritmo informático. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una menor calidad de vida.
30 días después de la aleatorización.
Calidad de vida IG
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización.
Este resultado se medirá mediante la Escala de síntomas gastrointestinales del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta escala incluye 8 subescalas de las cuales los investigadores usarán 6 para un máximo de 41 ítems, aunque generalmente menos debido a la lógica de omisión. Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos. Los elementos se suman por subescala y se convierten en una puntuación final mediante un algoritmo informático. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una menor calidad de vida.
60 días después de la aleatorización.
Calidad de vida IG
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización.
Este resultado se medirá mediante la Escala de síntomas gastrointestinales del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta escala incluye 8 subescalas de las cuales los investigadores usarán 6 para un máximo de 41 ítems, aunque generalmente menos debido a la lógica de omisión. Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos. Los elementos se suman por subescala y se convierten en una puntuación final mediante un algoritmo informático. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y una menor calidad de vida.
Un año después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026799
  • No NIH funding (Otro identificador: 01.22.24)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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