Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paiseen tai limaa sisältävän umpilisäkkeen tulehduksen operatiivinen hoito verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tutkijat pyrkivät määrittämään, onko varhainen leikkaushoito parempi kuin ei-leikkaushoito aikuispotilailla, joilla on tietokonetomografialla (CT) todettu monimutkainen umpilisäkkeentulehdus, johon liittyy flegmonia tai paise.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy paise tai limaa, on haastava ongelma ensiapukirurgeille, ja ensisijainen hoito on edelleen kiistanalainen. Erilaisia ​​hoitomuotoja on suositeltu, mukaan lukien varhainen leikkaushoito, viivästetty leikkausinterventio ja ei-leikkaushoito. Suomessa tehtiin äskettäin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdestä keskuksesta, jossa verrattiin umpilisäkkeen paiseen operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa. Leikkaushaarassa hoidetuilla potilailla todettiin lyhyempi oleskelun kesto, vähemmän uusintahoitoa ja vähemmän lisätoimenpiteitä kuin ei-leikkausryhmässä hoidetuilla potilailla, mutta Yhdysvalloissa ei ole tehty laadukasta satunnaistettua kontrollitutkimusta. tukemaan tätä. Siksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen potilaan valintatutkimuksen, jossa verrataan monimutkaisen umpilisäkkeen ja paiseen tai limaa aiheuttavan umpilisäkkeen operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus, jossa oletetaan perforaatiota (tietokonetomografiassa) TT-kuvauksessa JA limaa tai paise, jonka pituus on yli 2 senttimetriä (cm).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibioottihoito yli 24 tuntia ennen ilmoittautumisen harkitsemista.
  2. Viemäröintiä yritettiin ennen satunnaistamista
  3. Raskaus
  4. Antibioottiallergia, joka vaatii jonkin muun kuin beetalaktaami- tai kinolonipohjaisen hoidon käyttöä.
  5. Aiempi suuri intraabdominaalinen leikkaus laparotomialla
  6. Sairaalahoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  7. Septisen shokin esiintyminen sisäänpääsyn yhteydessä.
  8. Mekaaninen ilmanvaihto
  9. Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Leikkauksen valitseville potilaille leikataan umpilisäke laparoskooppisesti 3 tai 4 pienen viillon kautta. Kaikki leikkausryhmän potilaat saavat normaaleja perioperatiivisia antibiootteja. Heille myös tyhjennetään paise(t) saman leikkauksen aikana, jos sellainen on läsnä. Joissakin tapauksissa leikkaus voi olla liian vaikea suorittaa laparoskooppisesti, joten tehdään avoin umpilisäkkeen poisto, johon liittyy pidempi viilto umpilisäkkeen poistamiseksi. Joissakin tapauksissa suoritetaan sekä laparoskooppinen että avoin. Kirurgi voi myös poistaa suolen osan umpilisäkkeen kanssa tai suorittaa lisätoimenpiteitä.
Menettely: Operatiivinen johtaminen
Leikkaus tietokonetomografialla (CT) todettu monimutkainen umpilisäke, johon liittyy flegmonia tai paise.
Active Comparator: Ei-operatiivinen hallinta
Jos potilas valitsee ei-operatiivisen hoidon ja jos paise on läsnä ja joka voidaan suorittaa perkutaanisesti, tämä suoritetaan. Jos paiseta ei ole tai se ei ole kuivatuskykyinen, annetaan pelkkä antibiootti.
Muut: Viemäröinti tai antibiootit
Jos paise on läsnä ja voidaan poistaa perkutaanisesti, tämä suoritetaan. Jos paiseta ei ole tai se ei ole kuivatuskykyinen, annetaan pelkkä antibiootti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Tämä sisältää kaikki sairaalapäivät ensimmäisen oleskelun aikana ja mahdolliset takaisinotot.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätoimenpiteiden tarve umpilisäkkeen tulehdukseen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Perkutaaninen tyhjennys, suunnittelematon leikkaushoito.
Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Vatsan sisäinen paise
Aikaikkuna: Yli 7 päivää indeksin hyväksymisen jälkeen, mutta 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Yli 7 päivää indeksin hyväksymisen jälkeen, mutta 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Menettelyyritys epäonnistui.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen, siirtyminen ei-leikkauksesta leikkaukseen, perkutaaninen drenaatio ei ole mahdollista tai epäonnistuu.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Määritelty kansallisen kirurgisen laadunparannusohjelman kriteerien mukaan.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Absessin hoitotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Tarve suolen resektioon.
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Tarve suolen resektioon
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Viivästyneen umpilisäkkeen poisto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Toistuminen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen missä tahansa leikatussa näytteessä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Vuoden sisällä hakemistoon pääsystä.
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Päivät poissa töistä tai koulusta.
60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Ruoansulatuskanavan (GI) elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tämä tulos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) gastrointestinaalisten oireiden asteikolla. Tämä asteikko sisältää 8 ala-asteikkoa, joista tutkijat käyttävät 6:ta enintään 41:lle asialle, joskin yleensä vähemmän ohituslogiikan vuoksi. Jokainen esine mitataan 5 pisteen asteikolla. Kohteet summataan osa-asteittain ja muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi tietokonealgoritmilla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja heikompaa elämänlaatua.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
GI elämänlaatua
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tämä tulos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) gastrointestinaalisten oireiden asteikolla. Tämä asteikko sisältää 8 ala-asteikkoa, joista tutkijat käyttävät 6:ta enintään 41:lle asialle, joskin yleensä vähemmän ohituslogiikan vuoksi. Jokainen esine mitataan 5 pisteen asteikolla. Kohteet summataan osa-asteittain ja muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi tietokonealgoritmilla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja heikompaa elämänlaatua.
60 päivää satunnaistamisen jälkeen.
GI elämänlaatua
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Tämä tulos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) gastrointestinaalisten oireiden asteikolla. Tämä asteikko sisältää 8 ala-asteikkoa, joista tutkijat käyttävät 6:ta enintään 41:lle asialle, joskin yleensä vähemmän ohituslogiikan vuoksi. Jokainen esine mitataan 5 pisteen asteikolla. Kohteet summataan osa-asteittain ja muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi tietokonealgoritmilla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja heikompaa elämänlaatua.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026799
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa