Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo operatório versus não operatório para apendicite com abscesso ou fleuma

22 de agosto de 2025 atualizado por: Yale University
Os investigadores pretendem determinar se a intervenção cirúrgica precoce é superior ao tratamento não cirúrgico para pacientes adultos com apendicite complicada comprovada por tomografia computadorizada (TC) com flegmão ou abscesso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apendicite complicada com abscesso ou flegmão representa um problema desafiador para os cirurgiões gerais de emergência, e o tratamento preferencial permanece controverso. Uma variedade de terapias tem sido recomendada, incluindo intervenção cirúrgica precoce, intervenção cirúrgica tardia e tratamento não cirúrgico. Recentemente, um estudo prospectivo randomizado controlado de um único centro foi conduzido na Finlândia comparando o manejo cirúrgico e não cirúrgico do abscesso apendicular. Verificou-se que os pacientes tratados no braço operatório tiveram um tempo de internação menor, menos readmissões e menos intervenções adicionais do que aqueles geridos no grupo não operatório, mas não há nenhum estudo de controle randomizado de alta qualidade conduzido nos Estados Unidos para apoiar isso. Os investigadores, portanto, planejam realizar um estudo multicêntrico, de escolha do paciente, comparando o manejo cirúrgico e não cirúrgico de apendicite complicada com abscesso ou flegmão nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Apendicite complicada com perfuração presumida na tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) E flegmão ou abscesso maior que 2 centímetros (cm).

Critério de exclusão:

  1. Antibioticoterapia superior a 24 horas antes de considerar a inscrição.
  2. Tentativa de drenagem antes da randomização
  3. Gravidez
  4. Alergia a antibióticos que requer o uso de algo diferente de uma terapia baseada em beta-lactâmicos ou quinolonas.
  5. Grande cirurgia intra-abdominal anterior por laparotomia
  6. Hospitalização dentro de 2 semanas após a randomização
  7. Presença de choque séptico na admissão.
  8. Ventilação mecânica
  9. Insuficiência renal aguda que requer diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia
Os pacientes que optarem pela operação farão uma cirurgia para remoção do apêndice por laparoscopia, por meio de 3 ou 4 pequenas incisões. Todos os pacientes do grupo operatório receberão antibióticos perioperatórios padrão. Eles também drenarão o(s) abscesso(s) durante a mesma cirurgia, se houver algum presente. Em alguns casos, a operação pode ser muito difícil de ser realizada por laparoscopia; portanto, será realizada uma apendicectomia aberta, envolvendo uma incisão mais longa para remover o apêndice. Em alguns casos, tanto laparoscópica quanto aberta são realizadas. O cirurgião também pode optar por remover uma seção do intestino com o apêndice ou realizar procedimentos adicionais.
Procedimento: Gestão operacional
Cirurgia para apendicite complicada comprovada por tomografia computadorizada (TC) com flegmão ou abscesso.
Comparador Ativo: Gestão não operativa
Se um paciente escolher o tratamento não operatório e se um abscesso estiver presente e passível de drenagem percutânea, este será realizado. Se não houver abscesso ou se não for passível de drenagem, serão fornecidos apenas antibióticos.
Outro: Drenagem ou antibióticos
Se um abscesso estiver presente e passível de drenagem percutânea, isso será realizado. Se não houver abscesso ou não for passível de drenagem, apenas antibióticos serão fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de internação
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Isso inclui todos os dias de hospitalização durante a internação inicial e qualquer readmissão.
Dentro de 60 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intervenção adicional para apendicite
Prazo: Dentro de um ano da admissão do índice.
Drenagem percutânea, intervenção cirúrgica não planejada.
Dentro de um ano da admissão do índice.
Abscesso intra-abdominal
Prazo: Mais de 7 dias após a admissão do índice, mas dentro de 60 dias após a randomização.
Mais de 7 dias após a admissão do índice, mas dentro de 60 dias após a randomização.
Falha no procedimento.
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Conversão de cirurgia laparoscópica para aberta, conversão de tratamento não operatório para operatório, drenagem percutânea impossível ou sem sucesso.
Dentro de 60 dias após a randomização.
Complicações
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Definido pelos critérios do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica.
Dentro de 60 dias após a randomização.
Número de intervenções para abscesso
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Dentro de 60 dias após a randomização.
Necessidade de ressecção intestinal.
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Dentro de 60 dias após a randomização.
Necessidade de ressecção intestinal
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Dentro de 60 dias após a randomização.
Ocorrência de apendicectomia tardia
Prazo: Dentro de um ano da admissão do índice.
Dentro de um ano da admissão do índice.
Recorrência
Prazo: Dentro de um ano da admissão do índice.
Dentro de um ano da admissão do índice.
Presença de malignidade em qualquer espécime ressecado
Prazo: Dentro de um ano da admissão do índice.
Dentro de um ano da admissão do índice.
Dias de incapacidade
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização.
Dias longe do trabalho ou da escola.
Dentro de 60 dias após a randomização.
Qualidade de vida gastrointestinal (GI)
Prazo: 30 dias após a randomização.
Este resultado será medido pela Escala de Sintomas Gastrointestinais do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Esta escala inclui 8 subescalas das quais os investigadores usarão 6 para um máximo de 41 itens, embora geralmente menos devido à lógica de salto. Cada item é medido em uma escala de 5 pontos. Os itens são somados por subescala e convertidos em uma pontuação final por um algoritmo de computador. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas e menor qualidade de vida.
30 dias após a randomização.
Qualidade de vida GI
Prazo: 60 dias após a randomização.
Este resultado será medido pela Escala de Sintomas Gastrointestinais do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Esta escala inclui 8 subescalas das quais os investigadores usarão 6 para um máximo de 41 itens, embora geralmente menos devido à lógica de salto. Cada item é medido em uma escala de 5 pontos. Os itens são somados por subescala e convertidos em uma pontuação final por um algoritmo de computador. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas e menor qualidade de vida.
60 dias após a randomização.
Qualidade de vida GI
Prazo: Um ano após a randomização.
Este resultado será medido pela Escala de Sintomas Gastrointestinais do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Esta escala inclui 8 subescalas das quais os investigadores usarão 6 para um máximo de 41 itens, embora geralmente menos devido à lógica de salto. Cada item é medido em uma escala de 5 pontos. Os itens são somados por subescala e convertidos em uma pontuação final por um algoritmo de computador. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas e menor qualidade de vida.
Um ano após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000026799
  • No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever