Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba apendicitidy s abscesem nebo flegmónou

22. srpna 2025 aktualizováno: Yale University
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je časná operační intervence lepší než neoperativní léčba u dospělých pacientů s komplikovanou apendicitidou s flegmónou nebo abscesem prokázanou počítačovou tomografií (CT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikovaná apendicitida s abscesem nebo flegmónou představuje náročný problém pro pohotovostní všeobecné chirurgy a preferovaná léčba zůstává kontroverzní. Byla doporučena řada terapií, včetně časné operační intervence, odložené operační intervence a neoperační léčby. Nedávno byla ve Finsku provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie z jediného centra, která srovnávala operační a neoperační řešení abscesu apendixu. Bylo zjištěno, že pacienti, kteří byli léčeni v operačním rameni, mají kratší dobu pobytu, méně opakovaných přijetí a méně dalších intervencí než ti, kteří byli léčeni v neoperativní skupině, ale ve Spojených státech neexistuje žádná vysoce kvalitní randomizovaná kontrolní studie. toto podpořit. Vyšetřovatelé proto plánují provést multicentrickou studii výběru pacienta, která bude porovnávat operační a neoperační léčbu komplikované apendicitidy s abscesem nebo flegmónou ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Komplikovaná apendicitida s předpokládanou perforací na (počítačová tomografie) CT A flegmónou nebo abscesem větším než 2 centimetry (cm).

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotická terapie více než 24 hodin před zvažováním registrace.
  2. Pokus o drenáž před randomizací
  3. Těhotenství
  4. Alergie na antibiotika vyžadující použití něčeho jiného než terapie založené na beta-laktamu nebo chinolonu.
  5. Předchozí velká intraabdominální operace laparotomií
  6. Hospitalizace do 2 týdnů od randomizace
  7. Přítomnost septického šoku při přijetí.
  8. Mechanická ventilace
  9. Akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Pacientům, kteří se rozhodnou pro operaci, bude provedena operace k odstranění apendixu laparoskopicky, prostřednictvím 3 nebo 4 malých řezů. Všichni pacienti v operační skupině dostanou standardní perioperační antibiotika. Absces jim bude také drénovat během stejné operace, pokud je tam nějaký přítomen. V některých případech může být operace příliš obtížná na provedení laparoskopicky, proto bude provedena otevřená apendektomie zahrnující delší řez k odstranění apendixu. V některých případech se provádí jak laparoskopická, tak otevřená. Chirurg se také může rozhodnout odstranit část střeva s apendixem nebo provést další procedury.
Postup: Operativní řízení
Operace pro počítačovou tomografii (CT) prokázaná komplikovaná apendicitida s flegmónou nebo abscesem.
Aktivní komparátor: Neoperativní řízení
Pokud se pacient rozhodne pro neoperační léčbu a je-li přítomen absces, který lze provést perkutánní drenáží, bude toto provedeno. Pokud není absces nebo není možné drenáž provést, budou poskytnuta samotná antibiotika.
Jiný: Drenáž nebo antibiotika
Pokud je přítomen absces a lze jej provést perkutánní drenáží, provede se. Pokud není absces nebo není možné drenáž provést, budou poskytnuta pouze antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
To zahrnuje všechny dny v nemocnici během počátečního pobytu a případné opětovné přijetí.
Do 60 dnů od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalšího zásahu u apendicitidy
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Perkutánní drenáž, neplánovaný operační zákrok.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Intraabdominální absces
Časové okno: Více než 7 dnů po indexovém přijetí, ale do 60 dnů od randomizace.
Více než 7 dnů po indexovém přijetí, ale do 60 dnů od randomizace.
Neúspěšný pokus o postup.
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Přechod z laparoskopické na otevřenou operaci, převod z neoperačního na operační řešení, perkutánní drenáž není možná nebo neúspěšná.
Do 60 dnů od randomizace.
Komplikace
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Definováno kritérii Národního programu zlepšování kvality chirurgie.
Do 60 dnů od randomizace.
Počet zákroků u abscesu
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Do 60 dnů od randomizace.
Potřeba resekce střeva.
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Do 60 dnů od randomizace.
Potřeba resekce střeva
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Do 60 dnů od randomizace.
Výskyt opožděné apendektomie
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Opakování
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Přítomnost malignity v jakémkoli resekovaném vzorku
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Dny invalidity
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Dny pryč od práce nebo školy.
Do 60 dnů od randomizace.
Gastrointestinální (GI) kvalita života
Časové okno: 30 dnů po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály Gastrointestinálních příznaků systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Tato škála obsahuje 8 subškál, z nichž vyšetřovatelé použijí 6 pro maximálně 41 položek, i když obvykle méně kvůli logice přeskakování. Každá položka se měří na 5bodové škále. Položky jsou sečteny podle subškály a převedeny na konečné skóre pomocí počítačového algoritmu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů a nižší kvalitu života.
30 dnů po randomizaci.
GI kvalita života
Časové okno: 60 dnů po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály Gastrointestinálních příznaků systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Tato škála obsahuje 8 subškál, z nichž vyšetřovatelé použijí 6 pro maximálně 41 položek, i když obvykle méně kvůli logice přeskakování. Každá položka se měří na 5bodové škále. Položky jsou sečteny podle subškály a převedeny na konečné skóre pomocí počítačového algoritmu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů a nižší kvalitu života.
60 dnů po randomizaci.
GI kvalita života
Časové okno: Jeden rok po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály Gastrointestinálních příznaků systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Tato škála obsahuje 8 subškál, z nichž vyšetřovatelé použijí 6 pro maximálně 41 položek, i když obvykle méně kvůli logice přeskakování. Každá položka se měří na 5bodové škále. Položky jsou sečteny podle subškály a převedeny na konečné skóre pomocí počítačového algoritmu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů a nižší kvalitu života.
Jeden rok po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026799
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit