Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное и неоперативное лечение аппендицита с абсцессом или флегмоной

22 августа 2025 г. обновлено: Yale University
Исследователи стремятся определить, превосходит ли раннее оперативное вмешательство консервативное лечение взрослых пациентов с подтвержденным компьютерной томографией (КТ) осложненным аппендицитом с флегмоной или абсцессом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложненный аппендицит с абсцессом или флегмоной представляет сложную проблему для хирургов неотложной помощи, и предпочтительный метод лечения остается спорным. Были рекомендованы различные методы лечения, включая раннее оперативное вмешательство, отсроченное оперативное вмешательство и консервативное лечение. Недавно в Финляндии было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре, в котором сравнивали оперативное и консервативное лечение аппендикулярного абсцесса. Было обнаружено, что пациенты, получающие лечение в группе с операцией, имеют более короткую продолжительность пребывания в стационаре, меньше повторных госпитализаций и меньше дополнительных вмешательств, чем пациенты из группы без операции, но в Соединенных Штатах не проводилось рандомизированное контрольное исследование высокого качества. поддержать это. Поэтому исследователи планируют провести многоцентровое исследование выбора пациентов, сравнивающее оперативное и консервативное лечение осложненного аппендицита с абсцессом или флегмоной в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Schuster, MD, MPH
  • Номер телефона: 203 785 2572
  • Электронная почта: kevin.schuster@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Schuster, MD
          • Номер телефона: +1 (203) 785-2572
          • Электронная почта: kevin.schuster@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Осложненный аппендицит с предполагаемой перфорацией на (компьютерной томографии) КТ И флегмоной или абсцессом более 2 сантиметров (см).

Критерий исключения:

  1. Антибиотикотерапия более чем за 24 часа до рассмотрения вопроса о зачислении.
  2. Попытка дренирования перед рандомизацией
  3. Беременность
  4. Аллергия на антибиотики, требующая использования чего-то другого, кроме терапии на основе бета-лактамов или хинолонов.
  5. Предшествующая обширная внутрибрюшная операция путем лапаротомии
  6. Госпитализация в течение 2 недель после рандомизации
  7. Наличие септического шока при поступлении.
  8. Механическая вентиляция
  9. Острая почечная недостаточность, требующая диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция
Пациентам, выбравшим операцию, будет проведена операция по удалению аппендикса лапароскопически через 3 или 4 небольших разреза. Все пациенты оперативной группы будут получать стандартные периоперационные антибиотики. Им также дренируют абсцесс(ы) во время той же операции, если таковой имеется. В некоторых случаях операцию может быть слишком сложно выполнить лапароскопически, поэтому будет выполнена открытая аппендэктомия, предполагающая более длинный разрез для удаления аппендикса. В некоторых случаях выполняются как лапароскопические, так и открытые методы. Хирург также может решить удалить участок кишки с аппендиксом или выполнить дополнительные процедуры.
Процедура: Оперативное управление
Операция по поводу подтвержденного компьютерной томографией (КТ) осложненного аппендицита с флегмоной или абсцессом.
Активный компаратор: Неоперативное управление
Если пациент выбирает консервативное лечение и если абсцесс присутствует и поддается чрескожному дренированию, это будет выполнено. Если абсцесса нет или он не поддается дренированию, назначаются только антибиотики.
Другой: Дренаж или антибиотики
Если абсцесс присутствует и поддается чрескожному дренированию, это будет выполнено. Если абсцесса нет или он не поддается дренированию, назначаются только антибиотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
Это включает в себя все дни пребывания в стационаре во время первоначального пребывания и любой повторной госпитализации.
В течение 60 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительного вмешательства при аппендиците
Временное ограничение: В течение одного года после принятия индекса.
Чрескожное дренирование, внеплановое оперативное вмешательство.
В течение одного года после принятия индекса.
Внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: Более чем через 7 дней после поступления в индекс, но в течение 60 дней после рандомизации.
Более чем через 7 дней после поступления в индекс, но в течение 60 дней после рандомизации.
Неудачная попытка процедуры.
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
Переход от лапароскопической к открытой хирургии, переход от неоперативного к оперативному лечению, чрескожное дренирование невозможно или безуспешно.
В течение 60 дней после рандомизации.
Осложнения
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
Определяется критериями Национальной программы повышения качества хирургии.
В течение 60 дней после рандомизации.
Количество вмешательств по поводу абсцесса
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
В течение 60 дней после рандомизации.
Необходимость резекции кишечника.
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
В течение 60 дней после рандомизации.
Необходимость резекции кишечника
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
В течение 60 дней после рандомизации.
Возникновение отсроченной аппендэктомии
Временное ограничение: В течение одного года после поступления в индекс.
В течение одного года после поступления в индекс.
Повторение
Временное ограничение: В течение одного года после поступления в индекс.
В течение одного года после поступления в индекс.
Наличие злокачественного новообразования в любом резецированном образце
Временное ограничение: В течение одного года после поступления в индекс.
В течение одного года после поступления в индекс.
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации.
Дни отсутствия на работе или в школе.
В течение 60 дней после рандомизации.
Качество жизни со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации.
Этот результат будет измеряться с помощью Шкалы желудочно-кишечных симптомов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Эта шкала включает 8 подшкал, из которых исследователи будут использовать 6 для максимум 41 пункта, хотя обычно меньше из-за логики пропуска. Каждый пункт оценивается по 5-бальной шкале. Элементы суммируются по подшкалам и преобразуются в окончательный балл с помощью компьютерного алгоритма. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов и более низкое качество жизни.
30 дней после рандомизации.
ЖК качество жизни
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации.
Этот результат будет измеряться с помощью Шкалы желудочно-кишечных симптомов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Эта шкала включает 8 подшкал, из которых исследователи будут использовать 6 для максимум 41 пункта, хотя обычно меньше из-за логики пропуска. Каждый пункт оценивается по 5-бальной шкале. Элементы суммируются по подшкалам и преобразуются в окончательный балл с помощью компьютерного алгоритма. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов и более низкое качество жизни.
60 дней после рандомизации.
ЖК качество жизни
Временное ограничение: Через год после рандомизации.
Этот результат будет измеряться с помощью Шкалы желудочно-кишечных симптомов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Эта шкала включает 8 подшкал, из которых исследователи будут использовать 6 для максимум 41 пункта, хотя обычно меньше из-за логики пропуска. Каждый пункт оценивается по 5-бальной шкале. Элементы суммируются по подшкалам и преобразуются в окончательный балл с помощью компьютерного алгоритма. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов и более низкое качество жизни.
Через год после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026799
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться