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Operatives versus nicht-operatives Management bei Appendizitis mit Abszess oder Phlegmone

22. August 2025 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher wollen feststellen, ob bei erwachsenen Patienten mit computertomographisch (CT) nachgewiesener komplizierter Blinddarmentzündung mit Phlegmone oder Abszess eine frühzeitige operative Intervention der konservativen Behandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine komplizierte Appendizitis mit Abszess oder Phlegmone stellt ein herausforderndes Problem für allgemeine Notfallchirurgen dar, und die bevorzugte Behandlung bleibt umstritten. Eine Vielzahl von Therapien wurde empfohlen, einschließlich früher operativer Intervention, verzögerter operativer Intervention und nicht-operativer Behandlung. Kürzlich wurde in Finnland eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt, in der die operative und nicht-operative Behandlung eines Blinddarmabszesses verglichen wurde. Es wurde festgestellt, dass Patienten, die im operativen Arm behandelt wurden, eine kürzere Aufenthaltsdauer, weniger Wiederaufnahmen und weniger zusätzliche Eingriffe hatten als Patienten, die in der nicht-operativen Gruppe behandelt wurden, aber es gibt keine qualitativ hochwertige randomisierte Kontrollstudie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde um dies zu unterstützen. Die Forscher planen daher die Durchführung einer multizentrischen Patientenauswahlstudie zum Vergleich der operativen und nicht-operativen Behandlung einer komplizierten Appendizitis mit Abszess oder Phlegmone in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Komplizierte Appendizitis mit vermuteter Perforation auf (Computertomographie) CT-Scan UND Phlegmone oder Abszess größer als 2 Zentimeter (cm).

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotikatherapie mehr als 24 Stunden vor der Prüfung für die Aufnahme.
  2. Versuchte Drainage vor der Randomisierung
  3. Schwangerschaft
  4. Antibiotikaallergie, die die Verwendung von etwas anderem als einer Beta-Lactam- oder Chinolon-basierten Therapie erfordert.
  5. Frühere größere intraabdominelle Operation durch Laparotomie
  6. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  7. Vorhandensein eines septischen Schocks bei der Aufnahme.
  8. Mechanische Lüftung
  9. Akutes dialysepflichtiges Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Bei Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, wird eine Operation durchgeführt, bei der der Blinddarm laparoskopisch über 3 oder 4 kleine Einschnitte entfernt wird. Alle Patienten in der Operationsgruppe erhalten standardmäßige perioperative Antibiotika. Bei der gleichen Operation werden auch die Abszesse entleert, sofern einer vorhanden ist. In einigen Fällen ist die laparoskopische Durchführung der Operation möglicherweise zu schwierig, sodass eine offene Blinddarmentfernung durchgeführt wird, die einen längeren Einschnitt zur Entfernung des Blinddarms erfordert. In einigen Fällen werden sowohl laparoskopische als auch offene Eingriffe durchgeführt. Der Chirurg kann sich auch dafür entscheiden, einen Teil des Darms mit dem Blinddarm zu entfernen oder zusätzliche Eingriffe durchzuführen.
Verfahren: Operative Führung
Operation für Computertomographie (CT) nachgewiesene komplizierte Appendizitis mit Phlegmone oder Abszess.
Aktiver Komparator: Nicht operatives Management
Wenn sich ein Patient für eine nicht-operative Behandlung entscheidet und ein Abszess vorhanden ist, der für eine perkutane Drainage geeignet ist, wird diese durchgeführt. Liegt kein Abszess vor oder ist eine Drainage nicht möglich, werden ausschließlich Antibiotika verabreicht.
Sonstiges: Drainage oder Antibiotika
Wenn ein Abszess vorhanden ist und für eine perkutane Drainage geeignet ist, wird diese durchgeführt. Wenn kein Abszess vorhanden ist oder eine Drainage nicht möglich ist, werden nur Antibiotika verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Dies umfasst alle Krankenhaustage während des Erstaufenthalts und eine allfällige Wiederaufnahme.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention bei Appendizitis
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Indexaufnahme.
Perkutane Drainage, ungeplanter operativer Eingriff.
Innerhalb eines Jahres nach Indexaufnahme.
Intraabdomineller Abszess
Zeitfenster: Mehr als 7 Tage nach Aufnahme in den Index, aber innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Mehr als 7 Tage nach Aufnahme in den Index, aber innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Versuchter Vorgang fehlgeschlagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Konversion von laparoskopischer zu offener Operation, Konversion von konservativem zu operativem Management, perkutane Drainage nicht möglich oder erfolglos.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Definiert durch die Kriterien des National Surgical Quality Improvement Program.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Anzahl der Eingriffe bei Abszess
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Notwendigkeit einer Darmresektion.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Notwendigkeit einer Darmresektion
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Auftreten einer verzögerten Appendektomie
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in den Index.
Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in den Index.
Wiederauftreten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in den Index.
Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in den Index.
Vorhandensein von Malignität in jedem resezierten Exemplar
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in den Index.
Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in den Index.
Tage der Behinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Tage weg von der Arbeit oder Schule.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
Gastrointestinale (GI) Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung.
Dieses Ergebnis wird mit der Gastrointestinal Symptoms Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Diese Skala umfasst 8 Subskalen, von denen die Ermittler 6 für maximal 41 Items verwenden werden, obwohl normalerweise aufgrund der Skip-Logik weniger. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Items werden nach Subskalen summiert und von einem Computeralgorithmus in eine Endnote umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere und eine geringere Lebensqualität hin.
30 Tage nach Randomisierung.
GI-Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung.
Dieses Ergebnis wird mit der Gastrointestinal Symptoms Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Diese Skala umfasst 8 Subskalen, von denen die Ermittler 6 für maximal 41 Items verwenden werden, obwohl normalerweise aufgrund der Skip-Logik weniger. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Items werden nach Subskalen summiert und von einem Computeralgorithmus in eine Endnote umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere und eine geringere Lebensqualität hin.
60 Tage nach Randomisierung.
GI-Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung.
Dieses Ergebnis wird mit der Gastrointestinal Symptoms Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Diese Skala umfasst 8 Subskalen, von denen die Ermittler 6 für maximal 41 Items verwenden werden, obwohl normalerweise aufgrund der Skip-Logik weniger. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Items werden nach Subskalen summiert und von einem Computeralgorithmus in eine Endnote umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere und eine geringere Lebensqualität hin.
Ein Jahr nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026799
  • No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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