Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatief versus niet-operatief beheer voor appendicitis met abces of phlegmon

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers streven ernaar om te bepalen of vroege operatieve interventie superieur is aan niet-operatieve behandeling voor volwassen patiënten met computertomografie (CT) bewezen gecompliceerde appendicitis met phlegmon of abces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecompliceerde blindedarmontsteking met abces of phlegmon vormt een uitdagend probleem voor spoedchirurgen, en de voorkeursbehandeling blijft controversieel. Er is een verscheidenheid aan therapieën aanbevolen, waaronder vroege operatieve interventie, uitgestelde operatieve interventie en niet-operatieve behandeling. Onlangs werd in Finland een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd vanuit een enkel centrum waarin de operatieve en niet-operatieve behandeling van appendixabces werd vergeleken. Patiënten die in de operatieve arm werden behandeld, bleken een kortere verblijfsduur, minder heropnames en minder aanvullende interventies te hebben dan degenen die in de niet-operatieve groep werden behandeld, maar er is geen hoogwaardige gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd in de Verenigde Staten om dit te ondersteunen. De onderzoekers zijn daarom van plan om in de Verenigde Staten een multicenter patiëntkeuzeonderzoek uit te voeren waarin de operatieve en niet-operatieve behandeling van gecompliceerde blindedarmontsteking wordt vergeleken met abces of phlegmon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gecompliceerde appendicitis met vermoedelijke perforatie op (computertomografie) CT-scan EN phlegmon of abces groter dan 2 centimeter (cm).

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibioticatherapie langer dan 24 uur voorafgaand aan het overwegen voor inschrijving.
  2. Poging tot drainage vóór randomisatie
  3. Zwangerschap
  4. Antibiotica-allergie die het gebruik van iets anders vereist dan een op bètalactam of chinolon gebaseerde therapie.
  5. Vorige grote intra-abdominale operatie door laparotomie
  6. Ziekenhuisopname binnen 2 weken na randomisatie
  7. Aanwezigheid van septische shock bij opname.
  8. Mechanische ventilatie
  9. Acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Patiënten die voor een operatie kiezen, zullen een operatie ondergaan om de appendix laparoscopisch te verwijderen, via 3 of 4 kleine incisies. Alle patiënten in de operatieve groep krijgen standaard perioperatieve antibiotica. Ze zullen tijdens dezelfde operatie ook het abces laten draineren als er een aanwezig is. In sommige gevallen kan de operatie te moeilijk zijn om laparoscopisch uit te voeren, dus zal een open appendectomie worden uitgevoerd, waarbij een langere incisie nodig is om de appendix te verwijderen. In sommige gevallen worden zowel laparoscopisch als open uitgevoerd. De chirurg kan er ook voor kiezen om een ​​deel van de darm met de appendix te verwijderen of aanvullende ingrepen uit te voeren.
Procedure: Operationeel beheer
Chirurgie voor door computertomografie (CT) bewezen gecompliceerde appendicitis met phlegmon of abces.
Actieve vergelijker: Niet-operatief beheer
Als een patiënt kiest voor een niet-operatieve behandeling en als er een abces aanwezig is dat vatbaar is voor percutane drainage, zal dit worden uitgevoerd. Als er geen abces is of als het niet vatbaar is voor drainage, worden alleen antibiotica toegediend.
Ander: Drainage of antibiotica
Als er een abces aanwezig is dat vatbaar is voor percutane drainage, wordt dit uitgevoerd. Als er geen abces is of het niet vatbaar is voor drainage, zal alleen antibiotica worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Dit omvat alle ziekenhuisdagen tijdens het eerste verblijf en eventuele heropnames.
Binnen 60 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende interventie voor appendicitis
Tijdsspanne: Binnen een jaar na indexering.
Percutane drainage, ongeplande operatieve ingreep.
Binnen een jaar na indexering.
Intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen na indexopname maar binnen 60 dagen na randomisatie.
Meer dan 7 dagen na indexopname maar binnen 60 dagen na randomisatie.
Mislukte poging tot procedure.
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Conversie van laparoscopische naar open chirurgie, conversie van niet-operatieve naar operatieve behandeling, percutane drainage niet of niet mogelijk.
Binnen 60 dagen na randomisatie.
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Gedefinieerd door de criteria van het National Surgical Quality Improvement Program.
Binnen 60 dagen na randomisatie.
Aantal interventies voor abces
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Binnen 60 dagen na randomisatie.
Noodzaak van darmresectie.
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Binnen 60 dagen na randomisatie.
Noodzaak van darmresectie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Binnen 60 dagen na randomisatie.
Optreden van een vertraagde appendectomie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na indexering.
Binnen een jaar na indexering.
Herhaling
Tijdsspanne: Binnen een jaar na indexering.
Binnen een jaar na indexering.
Aanwezigheid van maligniteit in elk gereseceerd exemplaar
Tijdsspanne: Binnen een jaar na indexering.
Binnen een jaar na indexering.
Dagen arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie.
Dagen weg van werk of school.
Binnen 60 dagen na randomisatie.
Gastro-intestinale (GI) kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie.
Dit resultaat zal worden gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastro-intestinale Symptomen Schaal. Deze schaal omvat 8 subschalen waarvan de onderzoekers er 6 zullen gebruiken voor maximaal 41 items, hoewel meestal minder vanwege skip-logica. Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal. Items worden per subschaal opgeteld en door een computeralgoritme omgezet in een eindscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen en een lagere kwaliteit van leven.
30 dagen na randomisatie.
GI-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie.
Dit resultaat zal worden gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastro-intestinale Symptomen Schaal. Deze schaal omvat 8 subschalen waarvan de onderzoekers er 6 zullen gebruiken voor maximaal 41 items, hoewel meestal minder vanwege skip-logica. Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal. Items worden per subschaal opgeteld en door een computeralgoritme omgezet in een eindscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen en een lagere kwaliteit van leven.
60 dagen na randomisatie.
GI-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie.
Dit resultaat zal worden gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastro-intestinale Symptomen Schaal. Deze schaal omvat 8 subschalen waarvan de onderzoekers er 6 zullen gebruiken voor maximaal 41 items, hoewel meestal minder vanwege skip-logica. Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal. Items worden per subschaal opgeteld en door een computeralgoritme omgezet in een eindscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen en een lagere kwaliteit van leven.
Een jaar na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026799
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren