Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for blindtarmsbetændelse med byld eller flegmon

22. august 2025 opdateret af: Yale University
Efterforskerne sigter mod at afgøre, om tidlig operativ intervention er bedre end ikke-operativ behandling for voksne patienter med computeriseret tomografi (CT)-bevist kompliceret blindtarmsbetændelse med flegmon eller byld.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret blindtarmsbetændelse med byld eller flegmon udgør et udfordrende problem for akutlæger, og den foretrukne behandling er fortsat kontroversiel. En række terapier er blevet anbefalet, herunder tidlig operativ intervention, forsinket operativ intervention og ikke-operativ behandling. For nylig blev der udført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg fra et enkelt center i Finland, der sammenlignede operativ og ikke-operativ behandling af blindtarmsabscess. Patienter, der blev behandlet i den operative arm, viste sig at have en kortere liggetid, færre genindlæggelser og færre yderligere interventioner end dem, der blev behandlet i den ikke-operative gruppe, men der er ikke udført et randomiseret kontrolforsøg af høj kvalitet i USA at støtte dette. Efterforskerne planlægger derfor at udføre en multicenter, patientvalgsundersøgelse, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling af kompliceret blindtarmsbetændelse med byld eller flegmon i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kompliceret blindtarmsbetændelse med formodet perforation på (computertomografi) CT-scanning OG flegmon eller byld større end 2 centimeter (cm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling mere end 24 timer før overvejelse om tilmelding.
  2. Forsøg på dræning før randomisering
  3. Graviditet
  4. Antibiotisk allergi, der kræver brug af noget andet end en beta-lactam- eller quinolonbaseret behandling.
  5. Tidligere større intraabdominal operation ved laparotomi
  6. Indlæggelse inden for 2 uger efter randomisering
  7. Tilstedeværelse af septisk shock ved indlæggelse.
  8. Mekanisk ventilation
  9. Akut nyresvigt, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter, der vælger operationer, vil få foretaget operation for at fjerne blindtarmen laparoskopisk gennem 3 eller 4 små snit. Alle patienter i den operative gruppe vil modtage standard perioperative antibiotika. De vil også få drænet bylden(erne) under den samme operation, hvis der er en til stede. I nogle tilfælde kan operationen være for svær at udføre laparoskopisk, så der vil blive udført en åben blindtarmsoperation, der involverer et længere snit for at fjerne blindtarmen. I nogle tilfælde udføres både laparoskopisk og åben. Kirurgen kan også vælge at fjerne en del af tarmen med blindtarmen eller udføre yderligere procedurer.
Procedure: Operativ ledelse
Kirurgi for computertomografi (CT) bevist kompliceret blindtarmsbetændelse med flegmon eller byld.
Aktiv komparator: Ikke-operativ ledelse
Hvis en patient vælger ikke-operativ behandling, og hvis en abscess er til stede og modtagelig for perkutan dræning, vil dette blive udført. Hvis der ikke er nogen byld, eller det ikke er i stand til at dræne antibiotika alene, vil der blive givet.
Andet: Dræning eller antibiotika
Hvis en byld er til stede og modtagelig for perkutan dræning, vil dette blive udført. Hvis der ikke er nogen byld, eller det ikke er i stand til at dræne antibiotika alene, vil der blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsdage
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Dette omfatter alle indlæggelsesdage under det indledende ophold og eventuel genindlæggelse.
Inden for 60 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere intervention for blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelsen.
Perkutan dræning, uplanlagt operativt indgreb.
Inden for et år efter indeksoptagelsen.
Intra-abdominal byld
Tidsramme: Mere end 7 dage efter indeksoptagelse, men inden for 60 dage efter randomisering.
Mere end 7 dage efter indeksoptagelse, men inden for 60 dage efter randomisering.
Mislykket forsøg på procedure.
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi, konvertering fra ikke-operativ til operativ behandling, perkutan dræning ikke mulig eller mislykket.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Defineret af National Surgical Quality Improvement Program kriterier.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Antal indgreb for byld
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Behov for tarmresektion.
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Behov for tarmresektion
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Forekomst af forsinket blindtarmsoperation
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelse.
Inden for et år efter indeksoptagelse.
Tilbagevenden
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelse.
Inden for et år efter indeksoptagelse.
Tilstedeværelse af malignitet i enhver resekeret prøve
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelse.
Inden for et år efter indeksoptagelse.
Dage med handicap
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Dage væk fra arbejde eller skole.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Gastrointestinal (GI) livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
Dette resultat vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skala inkluderer 8 underskalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge 6 til maksimalt 41 emner, dog normalt færre på grund af overspringslogik. Hvert emne måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres efter underskala og konverteres til en endelig score af en computeralgoritme. En højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere livskvalitet.
30 dage efter randomisering.
GI livskvalitet
Tidsramme: 60 dage efter randomisering.
Dette resultat vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skala inkluderer 8 underskalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge 6 til maksimalt 41 emner, dog normalt færre på grund af overspringslogik. Hvert emne måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres efter underskala og konverteres til en endelig score af en computeralgoritme. En højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere livskvalitet.
60 dage efter randomisering.
GI livskvalitet
Tidsramme: Et år efter randomisering.
Dette resultat vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skala inkluderer 8 underskalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge 6 til maksimalt 41 emner, dog normalt færre på grund af overspringslogik. Hvert emne måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres efter underskala og konverteres til en endelig score af en computeralgoritme. En højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere livskvalitet.
Et år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026799
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner