POWER:待機的大動脈瘤修復術を受けた患者におけるプレハビリテーション ワークショップと指導付きの運動プログラム (POWER)

序章

プレハビリテーションとして知られる手術前のフィットネスの最適化は、機能的能力と生理学的予備力を高めることにより、リスクを軽減し、術後の転帰を改善する可能性を秘めています。 プレハビリテーション戦略には、禁煙、栄養、運動、不安の軽減などのライフスタイルの変更に関する患者の教育が含まれます。 デコンディショニングとサルコペニアは、大規模な腹部手術を受ける患者の間でより高い費用を予測することが示されており[1]、最近では入院期間の独立した予測因子として特定されている[2]ため、機能を最適化することで罹患率を防ぐことができます。

血管手術の転帰を改善する必要性が高まっていますが、血管プレハビリテーションの例はほとんどありません。 2018 年の Get It Right First Time (GIRFT) レポート [3] では、主要な推奨事項の 1 つは、NHS イングランドの委託により、プレハビリテーションの使用を改善し、より一貫性を持たせることであると述べています。

過去 10 年間に、さまざまなプレハビリテーション戦略に関する複数の研究が発表されました [4]。 プレハビリテーションは、主要な結腸直腸がんおよび上部消化管がんの手術において有望な結果と関連しています [5],[6]。 このようなデータは、NHS トラスト内でのプレリハビリテーション サービスの開発にもつながっています [7]。

教師付きトレーニング プログラムは、大動脈瘤修復術を受けた患者の無酸素性閾値とフィットネスを改善することが示されています [8]、[9]、[10]。 最近の無作為化対照試験では、術後転帰、入院期間、術後疼痛および合併症の改善を示唆することにより、管理された運動トレーニングを支持する証拠が提供されました[11]。 歴史的に、この患者コホートでは運動について懸念がありましたが、最近の研究では、運動によって動脈瘤の拡張は起こらず、運動は安全であることが示されています [11],[12]。

セント トーマス病院は、年間 200 ～ 250 件の大動脈瘤修復手術を行う三次紹介センターです。 私たちは、イングランド南東部の大規模な人口統計にサービスを提供し、英国全体から紹介を受けているため、監視されたプレリハビリテーション運動プログラムの提供とアピールが困難になっています.

提供されるプレハビリテーション教育は、適切なタイミングで提供された場合に特に効果的です。たとえば、リスクの高い手術の必要性。いわゆる「教えられる瞬間」[13]。 プレハビリテーションの利点を取り巻く証拠が最近急増しているにもかかわらず、それはまだ確立された経路の一部ではありません. プレハビリテーションを実際に臨床診療に取り入れる方法については、いくつかのガイダンスがありましたが、周術期の経路にプレハビリテーションを統合するという点では、まだやるべきことがあります [14]。

監督された運動を必要としないメンター付きのプレハビリテーション プログラムは、一般化可能で実行可能ですが、患者の転帰の改善はまだ示されていません。

過去 12 か月間、私たちは「回復への道」という名前のグループ ベースのプレハビリテーションおよびエクササイズ ワークショップを提供してきました。 これは、理学療法士と麻酔科医が主導するプレハビリテーション ワークショップであり、動脈瘤手術前の手術、入院、退院、食事、ライフスタイル、運動に対する期待について、患者とその家族に貴重な教育とアドバイスを提供することを目的としています。 このアドバイスは、患者が自分の健康をコントロールできるようにすることの重要性を強調しています。 このワークショップは、患者を教育し、入院や手術に関する恐怖や不安を和らげることを目的としています。

その後、理学療法士が運動と回復期の筋力の関連性について詳細なレクチャーを行います。 その後、さまざまな安全で承認された実践的な演習のインタラクティブなグループベースのデモンストレーションが行われます。 患者からのフィードバックは肯定的です。

調査の一環として、プレハビリテーション ワークショップに加えて、テクノロジーとコミュニケーションを使用して、メンター付きアプローチの潜在的な利点を調べることも目指しています。

私たちの患者は病院から遠く離れた場所に住んでいることが多いため、頻繁に病院を訪れたり、監視された運動セッションを行ったりすることは妥当ではありません. したがって、メンター付きのプレハビリテーション プログラムは、より実用的で一般化できると考えられます。

プレハビリテーション ワークショップと継続的な患者の関与は、大動脈瘤の修復を待っている患者の身体的および心理的な健康状態を改善する潜在的な利点があると仮定しています。

メンター付きアプローチのプレハビリテーションプログラムの研究デザインと成果を調べる最初のパイロット研究が必要です。

参考文献

1. F. Gani et al.、「サルコペニアは、大規模な腹部手術を受ける患者の費用を予測する」、Surg. （米国）、ｖｏｌ． 160、いいえ。 5、pp。 1162-1171、2016。
2. N. シャーら、「予定された腹部大動脈瘤修復後の結果と腹筋の関連」、Anaesthesia、vol. 72、いいえ。 9、pp。 1107-1111, 2017.
3. B. J. Orandi および J. H. Black、「血管外科」、Curr. 外科。 いいえ。 マーチ、pp。 777-980、2013。
4. K. Valkenet、I. G. van de Port、J. J. Dronkers、W. R. de Vries、E. Lindeman、および F. J. Backx、「術後転帰に対する術前運動療法の効果: 系統的レビュー」、Clin. リハビリテーション、vol。 25、いいえ。 2、pp。 99-111、2011。
5. C. Li et al.、「結腸直腸癌手術後の機能回復に対するトリモーダル プレハビリテーション プログラムの影響: パイロット研究およびその他の介入技術」、Surg Endosc、vol. 27、pp。 1072-1082、2013。
6. B. P. Chen ら、「4 週間のプレハビリテーション プログラムは、結腸直腸癌患者の運動行動を修正し、術前の機能的歩行能力を改善するのに十分です」、Support. がんをケアします。
7. 「インペリアル カレッジ ヘルスケア | PREPARE プログラム」。 [オンライン]。 利用可能: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [アクセス: 2018 年 9 月 6 日]。
8. E. Kothmann ら、「腹部大動脈瘤患者の有酸素運動能力に対する短期運動トレーニングの効果: パイロット研究」、Br. J.アナエス、vol。 103、いいえ。 4、pp。 505-510、2009 年。
9. S. Pouwels、E. M. Willigendael、M. R. van Sambeek、S. W. Nienhuijs、P. W. Cuypers、および J. A. Teijink、「腹部大動脈瘤患者における術前運動療法の有益な効果: 系統的レビュー」、Eur J Vasc Endovasc Surg、vol . 49、いいえ。 1, pp. 66-76, 2015.
10. G. A. Tew et al.、「待機的腹部大動脈瘤修復前の高強度インターバル トレーニングの無作為化実現可能性試験」、Br. Ｊ．Ｓｕｒｇ．，ｖｏｌ． 104、いいえ。 13、pp。 1791-1801年、2017年。
11. H. M. Barakat、Y. Shahin、J. A. Khan、P. T. Mccollum、および I. C. Chetter による「術前の監督下での運動は、待機的腹部大動脈瘤修復後の転帰を改善する」Ann. Ｓｕｒｇ．，ｖｏｌ． 264、いいえ。 1, pp. 47-53, 2016.
12. J. Myers ら、「腹部大動脈瘤疾患における運動トレーニングのランダム化試験」、Med. 科学。 スポーツエクササイズvol. 46、いいえ。 1, pp. 2-9, 2014.
13. P. Banugo および D. Amoako 著、「Prehabilitation」、BJA Educ.、vol. 17、いいえ。 12、pp。 401-405, 2017.
14. G. A. Tew、R. Ayyash、J. Durrand、および G. R. Danjoux による「主要な非心臓手術を待つ患者における術前運動トレーニングに関する臨床ガイドラインと推奨事項」、Anaesthesia、vol. 73、いいえ。 6、pp。 750-768、2018。

私たちの仮説は、メンター付きのプレハビリテーション プログラムが待機的大動脈瘤手術を受ける患者に利益をもたらすというものです。 このアプローチは、パイロット研究でテストして、適切な研究デザイン、プロセス、および患者によるプログラムの理解を確保する必要があります。

主な目的

以下を調べることにより、ランダム化比較試験の実施の実現可能性を判断します。

1. スクリーニングと採用の実現可能性。 定義: スクリーニング: 採用比率 3:1
2. 被験者の保持と8週間のフォローアップと盲検化の順守

意味：

• 80%以上の時間、アクティビティトラッカーを着用している被験者。
• 8週間のフォローアップへの80%以上の出席

• 失明維持率80%以上

  3. 3 つの試験グループ間で毎週の身体活動を比較することによる試験プロトコルの順守。

• 定義: 対照群と比較して、介入群の活動が 30% 以上増加すること

副次的な目的

以下を調べることにより、完全な無作為化対照試験を強化するために使用できるベースライン結果データを決定します。

1. 術後30日での心臓、呼吸器、および腎臓の合併症の複合

   次のように定義されます。

   心臓：心筋梗塞、不整脈の新たな発症、強心作用のサポートの延長（手術後 12 時間以上） 腎臓：血液濾過を必要とする腎機能不全、ベースラインからクレアチニンが 20% を超える増加。

   呼吸器：12時間以上の挿管、再挿管が必要な患者、術後肺炎

2. 30日での死亡率
3. 入院期間
4. 生活の質 (QoL) EQ-5D-ベースライン、術前、術後 6 週間

5. ベースライン時および術前に以下の評価ツールを使用した活動および機能のテスト:

   - デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) スコア。

   • タイムアップアンドゴー (TUAG)
   • 歩行速度
   • 脚の筋力

   研究デザイン これは、単一施設、単一盲検、無作為化、制御されたパイロット研究になります。

   包含基準

   • 大動脈瘤手術の予定

   • 歩く能力
   • アクティビティ トラッカーを 8 週間着用する意思があること。
   • -二次転帰の評価のために8週間で戻る意欲

   除外基準

   • 緊急または緊急の動脈瘤修復
   • 8 週間の期間中に緊急入院した患者は、進行中の試験から除外されますが、そのデータはその時点まで使用されます。
   • 運動の禁忌
   • 運動を妨げる重度の筋骨格障害

   募集

   適格な患者は、三次紹介から、または大動脈臨床ナーススペシャリスト（CNS）による毎週の動脈瘤集学的会議中に特定されます。

   CNS は、最初の外科的診察の 2 ～ 3 週間前に、適格な参加者に参加者情報リーフレットを掲載します。

   研究チームは、外科クリニックへの出席の日に参加者を募集し、同意します。

   ワークショップは月に 2 回、金曜日に開催されます。 参加者は、この日に 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 募集されたすべての参加者には、活動モニターが与えられ、研究での使用について指示されます。

   メンターなし (Arm 2) およびメンターあり (Arm 3) の介入に採用された参加者は、次の利用可能な日にワークショップに参加します。 アーム 3 の参加者は、アプリの使用に関するトレーニングを受けます。

   参加者には、研究に関連するすべての旅費が払い戻されます。

   ランダム化

   募集された参加者は、1:1:1 の割り当て比率で 3 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Sealed Envelope ソフトウェア (www.sealedenvelope.com) を使用して、コンピュータで生成された一連の乱数によるブロックのランダム化技術が生成されます。

   スタディ アーム 1 (コントロール):

   - 現在の通常の練習、プレハビリテーション ワークショップはありません。

   スタディアーム 2 (メンターなしのプレハビリテーション):

   - それ以上患者と接触しないプレハビリテーション ワークショップ。

   - 参加者には、ライフスタイルのアドバイスを含むプレハブ「パック」が提供されます。

   スタディアーム 3 (メンター付きプレハビリテーション):

   - ワークショップ後、手術前の 8 週間までの定期的な「メンタリング」によるプレハビリテーション ワークショップ。

   • 参加者には、ライフスタイルのアドバイスを含むプレハブ「パック」が提供されます。
   • 研究チームのメンバーによる毎週の電話で、参加者に活動を増やすように思い出させ、励ます。
   • 参加者には、「Prehab Activity」アプリを搭載したスマートフォンが提供されます。 このアプリは、Medopad (ロンドン、英国) によって設計および提供されています。 このアプリには、モチベーションを高めるプッシュ通知、埋め込まれたドキュメント、およびプレハビリテーションの重要性とエクササイズのデモンストレーションをまとめたビデオ クリップが含まれます。
   • このグループの参加者は、研究チームによるアプリの使用方法のトレーニングを受けます。
   • 参加者は、通常の勤務時間内に、指定された理学療法士から専門家のアドバイスを受けることができます。

   Medopad は、患者に健康情報と学習プラットフォームを提供するソフトウェア会社です。 すべてのデータは匿名化され、臨床医は参加者が行ったコメントをすべて表示できます (ID のみを使用)。これは、参加者が試験を終了すると消去されます。

   Medopad は、研究チームを通じて参加者から匿名のフィードバックを受け取ります。

   活動トラッカー すべての患者は、活動レベルを Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare、アイントホーフェン、オランダ) 活動トラッカーで追跡します。 これは、軽量、防水、手首に装着するデバイスです。 すべてのデータはトラッカーに保存され、分析のために安全な研究用コンピューターに匿名でダウンロードされます。

   結果評価者は、介入に対して盲目になります。

   ファローアップ

   患者は、8週間の介入期間後の手術前（フォローアップ1）と手術後6週間（フォローアップ2）の2つの時点で追跡されます。

   経過観察 1: 募集の 8 週間後、手術前

   -参加者は、QoLアンケートと機能評価を完了するためにセントトーマス病院に出席するように要求されます。

   - 結果評価者は、参加者のグループ割り当てを知らされないままになります。

   フォローアップ 2: 術後 6 週間 被験者に連絡を取り、QoL アンケートに回答してもらいます。 電子患者記録と退院通知書は、術後合併症、30 日死亡率、入院期間に関するデータを収集するために使用されます。

   データ記録 すべてのデータは紙の CRF に記録され、CASTOR データベースに転送されます。

   データ収集

   人口統計 併存疾患 動脈瘤のサイズとタイプ 手術方法

   ベースライン データ: 1 日目。手術相談 合併症 腎機能 QoL：EQ-5D

   機能評価:

   - デューク活動ステータス インデックス スコア

   - 歩行速度

   • 「タイムアップしてゴー」

   • 股関節屈曲強度

     8週間：手術OPA後、手術前。 機能評価とQoL評価の繰り返し。

   術後データ:

   -術後30日での心臓、呼吸器、および腎臓の合併症の複合

   • 30日で死亡
   • 入院期間
   • EQ-5D