POWER: Workshop rehabilitace a mentorovaný cvičební program u pacientů s elektivní reparací aneuryzmatu aorty (POWER)

Úvod

Optimalizace kondice před operací, známá jako rehabilitace, má potenciál snížit riziko a zlepšit pooperační výsledky zvýšením funkční kapacity a fyziologické rezervy. Mezi rehabilitační strategie patří vzdělávání pacientů s úpravou životního stylu, jako je odvykání kouření, výživa, cvičení a snížení úzkosti. Ukázalo se, že dekondice a sarkopenie předpovídají vyšší náklady u pacientů podstupujících velkou břišní operaci [1] a nedávno byly identifikovány jako nezávislý prediktor délky hospitalizace [2], takže optimalizace funkčnosti může zabránit morbiditě.

Existuje rostoucí potřeba zlepšit výsledky v cévní chirurgii, přesto existuje jen málo příkladů cévní rehabilitace. Zpráva Get It Right First Time (GIRFT) z roku 2018 [3] uvádí, že jedním z klíčových doporučení je zlepšit používání rehabilitace a učinit ji konzistentnější prostřednictvím uvedení do provozu NHS England.

V posledním desetiletí bylo publikováno mnoho studií s různými strategiemi rehabilitace [4]. Rehabilitace byla spojena s povzbudivými výsledky při velkých operacích kolorektálního karcinomu a rakoviny horní části gastrointestinálního traktu [5],[6]. Údaje, jako jsou tyto, také vedly k rozvoji rehabilitačních služeb v rámci NHS Trusts [7].

Kontrolované tréninkové programy prokázaly, že zlepšují anaerobní práh a kondici pacientů u pacientů s opravou aneuryzmatu aorty [8],[9],[10]. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie poskytla důkazy na podporu cvičení pod dohledem tím, že navrhla zlepšení pooperačních výsledků, délky pobytu, pooperační bolesti a komplikací[11]. Historicky existovaly u této skupiny pacientů obavy ze cvičení, avšak nedávné studie ukázaly, že expanze aneuryzmatu se cvičením nevyskytuje a cvičení je bezpečné [11],[12].

Nemocnice St. Thomas' Hospital je terciární referenční centrum, které provádí ročně 200–250 operací na opravu aneuryzmatu aorty. Obsluhujeme velké demografické skupiny z jihovýchodní Anglie a dostáváme doporučení z celé Velké Británie, což ztěžuje poskytování a odvolání programu rehabilitačního cvičení pod dohledem.

Poskytovaná rehabilitační výchova je zvláště účinná, je-li poskytnuta ve správný čas, například při nutnosti vysoce rizikového chirurgického zákroku; tzv. „naučitelný moment“ [13]. Navzdory nedávnému nárůstu důkazů o výhodách rehabilitace zatím není součástí zavedených cest. Existují určité pokyny, jak prakticky dosáhnout rehabilitace v naší klinické praxi, ale stále je třeba vykonat práci, pokud jde o její integraci do perioperačních cest [14].

Mentorovaný rehabilitační program, který nevyžaduje cvičení pod dohledem, je zobecněný a proveditelný, ale přesto nevykazuje zlepšení ve výsledcích pacientů.

Během posledních 12 měsíců jsme pořádali skupinový rehabilitační a cvičební workshop s názvem „Cesta k uzdravení“. Jedná se o fyzioterapeutem a anesteziologem vedený rehabilitační workshop, jehož cílem je poskytovat cenné vzdělání a rady pacientům a jejich rodinám ohledně jejich operace, pobytu v nemocnici a očekávání ohledně propuštění, diety, životního stylu a cvičení před operací aneuryzmatu. Rada zdůrazňuje, že je důležité umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým vlastním zdravím. Workshop je navržen tak, aby edukoval pacienty a zmírnil jejich obavy a obavy z přijetí do nemocnice a operace.

Fyzioterapeut následně poskytne podrobnou přednášku o cvičení a významu síly v období rekonvalescence. Poté se provede interaktivní skupinová demonstrace různých bezpečných a schválených praktických cvičení. Zpětná vazba od pacientů byla pozitivní.

V rámci studia se kromě rehabilitačního workshopu zaměřujeme také na zkoumání potenciálních přínosů mentorovaného přístupu pomocí technologie a komunikace.

Naši pacienti často žijí velké vzdálenosti od nemocnice, takže časté návštěvy nemocnice a cvičení pod dohledem nejsou věrohodné. Mentorovaný rehabilitační program by proto mohl být považován za praktičtější a zevšeobecňující.

Předpokládáme, že rehabilitační workshop a pokračující zapojení pacientů má potenciální přínos pro zlepšení fyzické i psychické pohody pacientů čekajících na opravu aneuryzmatu aorty.

Je zaručena počáteční pilotní studie zkoumající návrh studie a realizovatelnost programu mentorovaného přístupu k rehabilitaci.

Reference

1. F. Gani a kol., "Sarkopenie předpovídá náklady u pacientů podstupujících velké břišní operace," Surg. (Spojené státy americké), sv. 160, č.p. 5, str. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah a kol., "Asociace břišního svalu s výsledky po plánované opravě aneuryzmatu břišní aorty," Anaesthesia, sv. 72, č.p. 9, str. 1107-1111, 2017.
3. B. J. Orandi a J. H. Black, "Cévní chirurgie," Curr. Surg. Ther., ne. březen, str. 777-980, 2013.
4. K. Valkenet, I. G. van de Port, J. J. Dronkers, W. R. de Vries, E. Lindeman a F. J. Backx, "The effects of preoperative cvičebná terapie na pooperační výsledek: systematický přehled," Clin. Rehabil., sv. 25, č. 2, str. 99-111, 2011.
5. C. Li a kol., "Vliv trimodálního rehabilitačního programu na funkční zotavení po operaci kolorektálního karcinomu: pilotní studie a jiné intervenční techniky," Surg Endosc, sv. 27, str. 1072-1082, 2013.
6. B. P. Chen a kol., „Čtyřtýdenní rehabilitační program je dostatečný k úpravě cvičebního chování a zlepšení předoperační funkční kapacity chůze u pacientů s kolorektálním karcinomem,“ Support. Péče o rakovinu.
7. "Program Imperial College Healthcare | PREPARE." [Online]. Dostupné: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Přístup: 6. září 2018].
8. E. Kothmann et al., "Vliv krátkodobého cvičebního tréninku na aerobní zdatnost u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty: pilotní studie," Br. J. Anaesth., sv. 103, č.p. 4, str. 505-510, 2009.
9. . . 49, č. 1, s. 66-76, 2015.
10. G. A. Tew a kol., „Randomizovaná studie proveditelnosti vysoce intenzivního intervalového tréninku před elektivní opravou aneuryzmatu břišní aorty,“ Br. J. Surg., sv. 104, č.p. 13, str. 1791-1801, 2017.
11. H. M. Barakat, Y. Shahin, J. A. Khan, P. T. McCollum a I. C. Chetter, "Předoperační cvičení pod dohledem zlepšuje výsledky po elektivní opravě aneuryzmatu břišní aorty," Ann. Surg., sv. 264, č.p. 1, s. 47-53, 2016.
12. J. Myers a kol., "Randomizovaná studie cvičení cvičení u onemocnění aneuryzmatu břišní aorty," Med. Sci. Sports Exerc., sv. 46, č. 1, s. 2-9, 2014.
13. P. Banugo a D. Amoako, "Prehabilitace," BJA Educ., sv. 17, č. 12, str. 401-405, 2017.
14. G. A. Tew, R. Ayyash, J. Durrand a G. R. Danjoux, "Klinická směrnice a doporučení pro předoperační cvičení u pacientů čekajících na velkou nekardiální operaci," Anaesthesia, sv. 73, č.p. 6, str. 750-768, 2018.

Naší hypotézou je, že mentorovaný rehabilitační program bude přínosem pro pacienty podstupující elektivní operaci aneuryzmatu aorty. Tento přístup by měl být testován v pilotní studii, aby se zajistil vhodný design studie, procesy a přijetí programu pacienty.

Primární cíle

Zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie prozkoumáním následujícího:

1. Proveditelnost screeningu a náboru. Definice: screening: poměr náboru 3:1
2. Udržení subjektu a dodržování 8týdenního sledování a zaslepení

Definice:

• Subjekt nosí sledovač aktivity po více než 80 % času.
• 80% nebo více docházky do 8týdenního sledování

• 80% nebo více údržby zaslepení

  3. Dodržování zkušebního protokolu porovnáním týdenní fyzické aktivity mezi třemi zkušebními skupinami.

• Definice: zvýšení aktivity v intervenčních skupinách o 30 % nebo více ve srovnání s kontrolní skupinou

Sekundární cíle

Chcete-li určit výchozí výstupní data, která mohou být použita k podpoře úplné randomizované kontrolní studie, prozkoumejte následující:

1. Kompozit pooperačních srdečních, respiračních a renálních komplikací po 30 dnech

   Definováno jako:

   Srdce: IM, nově vzniklá arytmie, prodloužená inotropní podpora (> 12 hodin po operaci) Renální: renální insuficience vyžadující hemofiltraci, >20% zvýšení kreatininu oproti výchozí hodnotě.

   Respirační: prodloužená intubace > 12 hodin, pacient potřebuje reintubaci, pooperační pneumonie

2. Úmrtnost po 30 dnech
3. Délka pobytu v nemocnici
4. Kvalita života (QoL) EQ-5D-základní hodnota, před operací, 6 týdnů po operaci

5. Testy aktivity a funkce pomocí následujících hodnotících nástrojů na začátku a před operací:

   - skóre Duke Activity Status Index (DASI).

   • Time up and Go (TUAG)
   • Rychlost chůze
   • Síla svalů nohou

   Návrh studie Půjde o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii.

   Kritéria pro zařazení

   • Plánováno na operaci aneuryzmatu aorty

   • Schopnost chodit
   • Ochota nosit tracker aktivity po dobu 8 týdnů.
   • Ochota vrátit se po 8 týdnech pro posouzení sekundárních výsledků

   Kritéria vyloučení

   • Naléhavá nebo nouzová oprava aneuryzmatu
   • Pacienti, kteří podstoupí urgentní příjem během 8týdenního časového rámce, budou z probíhajícího hodnocení vyřazeni, ale jejich data budou do té doby používána.
   • Kontraindikace cvičení
   • Závažné poruchy pohybového aparátu brání cvičení

   Nábor

   Vhodní pacienti budou identifikováni buď z terciárního doporučení, nebo během týdenního multidisciplinárního setkání aneuryzmatu specializovanou klinickou sestrou aorty (CNS).

   CNS zašle účastníkům informační letáky způsobilým účastníkům 2-3 týdny před jejich první chirurgickou konzultací.

   Výzkumný tým poté nabere a schválí účastníky v den jejich návštěvy na chirurgické klinice.

   Workshop bude probíhat dva pátky v měsíci. Účastníci budou poté k tomuto datu náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Všichni přijatí účastníci dostanou monitor aktivity a budou poučeni o jeho použití pro studii.

   Účastníci přijatí do nementorovaných (2. skupina) a mentorovaných (skupina 3) intervencí se poté zúčastní workshopu následující volný den. Účastníci ve skupině 3 absolvují školení o používání aplikace.

   Účastníkům budou proplaceny veškeré cestovní náklady spojené se studiem.

   Randomizace

   Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin v poměru 1:1:1. Technika blokové randomizace s počítačem generovanou sekvencí náhodných čísel bude vytvořena pomocí softwaru Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com).

   Studijní část 1 (kontrola):

   - Současná obvyklá praxe, žádný rehabilitační workshop.

   Studijní část 2 (nementorovaná rehabilitace):

   - Rehabilitační workshop bez dalšího kontaktu s pacientem.

   - Účastníci dostanou předrehabilitační balíček, který obsahuje rady týkající se životního stylu.

   Studijní část 3 (mentorovaná rehabilitace):

   - Rehabilitační workshop s pravidelným „mentoringem“ až 8 týdnů po workshopu, před jejich operací.

   • Účastníci dostanou prehab „balíček“, který obsahuje rady týkající se životního stylu.
   • Týdenní telefonát člena výzkumného týmu s cílem připomenout a povzbudit účastníka ke zvýšení aktivity.
   • Účastníci dostanou chytrý telefon s aplikací „Prehab Activity“. Tato aplikace je navržena a dodávána společností Medopad (Londýn, Velká Británie). Aplikace bude obsahovat motivační push notifikace, vložené dokumenty a videoklipy shrnující význam rehabilitace a ukázky cvičení.
   • Účastníci této skupiny absolvují školení, jak aplikaci používat, výzkumným týmem.
   • Účastníci budou mít možnost využít odborné rady od určeného fyzioterapeuta v běžné pracovní době.

   Medopad je softwarová společnost, která poskytuje zdravotní informace a vzdělávací platformu pro pacienty. Všechna data jsou anonymizována a lékaři si budou moci prohlédnout jakékoli komentáře účastníků (pouze pomocí jejich ID) – toto bude vymazáno, jakmile účastník dokončí zkoušku.

   Medopad obdrží od účastníků anonymní zpětnou vazbu prostřednictvím výzkumného týmu.

   Sledovače aktivity U všech pacientů musí být úroveň jejich aktivity sledována zařízením pro sledování aktivity Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Eindhoven, Nizozemsko). Jedná se o lehké, voděodolné zařízení, které se nosí na zápěstí. Všechna data budou uložena na sledovačích a anonymně stažena do zabezpečených výzkumných počítačů pro analýzu.

   Hodnotitelé výsledků budou vůči intervenci zaslepeni.

   Následovat

   Pacienti budou sledováni ve dvou časových bodech studie, před operací po osmitýdenním intervenčním období (sledování 1) a šest týdnů po operaci (sledování 2).

   Sledování 1: Osm týdnů po náboru, před operací

   - Účastník bude požádán, aby navštívil nemocnici sv. Tomáše, aby vyplnil dotazník o kvalitě života a funkční hodnocení.

   - Hodnotitel výsledků zůstane zaslepený vůči skupinovému rozdělení účastníka.

   Kontrola 2: Šest týdnů po operaci Subjekty budou kontaktovány za účelem vyplnění dotazníku kvality života. Elektronická evidence pacientů a propouštěcí dopisy budou sloužit ke sběru dat o pooperačních komplikacích, 30denní mortalitě a délce hospitalizace.

   Záznam dat Všechna data budou zaznamenána do papírových CRF, které budou následně přeneseny do databáze CASTOR.

   Sběr dat

   Demografie Komorbidity Velikost a typ aneuryzmatu Chirurgická metoda

   Výchozí data: den 1; Chirurgická konzultace Komorbidity Renální funkce QoL: EQ-5D

   Funkční hodnocení:

   - Duke Activity Status Index Score

   - Rychlost chůze

   • 'Načasováno a jít'

   • Síla ohybu kyčle

     8 týdnů: Po chirurgické OPA, před operací. Opakování funkčního hodnocení a hodnocení kvality života.

   Pooperační údaje:

   - Kompozit pooperačních srdečních, respiračních a renálních komplikací po 30 dnech

   • Smrt ve 30 dnech
   • Délka pobytu v nemocnici
   • EQ-5D