POWER: Prehabilitatie Workshop en begeleid oefenprogramma bij patiënten met electieve aorta-aneurysmareparatie (POWER)

Invoering

Het optimaliseren van de conditie voorafgaand aan de operatie, bekend als prehabilitatie, heeft het potentieel om risico's te verminderen en postoperatieve resultaten te verbeteren door de functionele capaciteit en fysiologische reserve te vergroten. Prehabilitatiestrategieën omvatten het opleiden van patiënten met veranderingen in levensstijl, zoals stoppen met roken, voeding, lichaamsbeweging en vermindering van angst. Van deconditionering en sarcopenie is aangetoond dat ze hogere kosten voorspellen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan [1] en is onlangs geïdentificeerd als een onafhankelijke voorspeller van de opnameduur in het ziekenhuis [2], vandaar dat het optimaliseren van de functionaliteit morbiditeit kan voorkomen.

Er is een groeiende behoefte om de resultaten van vaatchirurgie te verbeteren, maar er zijn maar weinig voorbeelden van vasculaire prehabilitatie. In het Get It Right First Time (GIRFT)-rapport uit 2018 [3] staat dat een van de belangrijkste aanbevelingen is om het gebruik van prehabilitatie te verbeteren en consistenter te maken via de inbedrijfstelling van NHS England.

In de afgelopen tien jaar zijn er meerdere onderzoeken met verschillende prehabilitatiestrategieën gepubliceerd [4]. Prehabilitatie is in verband gebracht met bemoedigende resultaten bij grote operaties aan colorectale en bovenste gastro-intestinale kanker [5],[6]. Gegevens zoals deze hebben ook geleid tot de ontwikkeling van prehabilitatiediensten binnen NHS Trusts [7].

Gesuperviseerde trainingsprogramma's hebben aangetoond dat ze de anaerobe drempel en fitheid van patiënten verbeteren bij patiënten die een aorta-aneurysma hebben gerepareerd [8],[9],[10]. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft bewijs geleverd ter ondersteuning van oefentraining onder toezicht, door verbeteringen in postoperatieve uitkomst, verblijfsduur, postoperatieve pijn en complicaties voor te stellen[11]. Historisch gezien waren er zorgen over lichaamsbeweging bij dit cohort patiënten, maar recente studies hebben aangetoond dat aneurysma-expansie niet optreedt bij lichaamsbeweging en dat lichaamsbeweging veilig is [11],[12].

Het St. Thomas' Hospital is een tertiair verwijzingscentrum dat jaarlijks tussen de 200 en 250 aorta-aneurysma's herstelt. We bedienen een grote doelgroep uit Zuidoost-Engeland en ontvangen verwijzingen uit het hele VK, waardoor het aanbieden en aantrekkelijk maken van een oefenprogramma voor prehabilitatie onder toezicht moeilijk is.

Het verstrekte prehabilitatieonderwijs is vooral effectief als het op het juiste moment wordt gegeven, bijvoorbeeld de noodzaak van een operatie met een hoog risico; het zogenaamde 'teachable moment' [13]. Ondanks de recente toename van bewijsmateriaal over de voordelen van prehabilitatie, maakt het nog geen deel uit van gevestigde trajecten. Er is enige begeleiding geweest over hoe prehabilitatie praktisch in onze klinische praktijk kan worden bereikt, maar er is nog werk aan de winkel wat betreft de integratie ervan in perioperatieve trajecten [14].

Een begeleid prehabilitatieprogramma dat geen begeleide oefeningen vereist, is generaliseerbaar en haalbaar, maar laat nog geen verbeteringen zien in de resultaten voor de patiënt.

De afgelopen 12 maanden hebben we een groepsgerichte prehabilitatie- en oefenworkshop gegeven met de naam 'Road to Recovery'. Dit is een prehabilitatieworkshop onder leiding van een fysiotherapeut en anesthesioloog, gericht op het geven van waardevol onderwijs en advies aan patiënten en hun families over hun operatie, verblijf in het ziekenhuis en verwachtingen voor ontslag, dieet, levensstijl en lichaamsbeweging vóór hun aneurysma-operatie. Het advies benadrukt het belang van empowerment van patiënten om de regie over hun eigen gezondheid te nemen. De workshop is bedoeld om patiënten voor te lichten en hun angsten rond ziekenhuisopname en operaties weg te nemen.

De fysiotherapeut geeft vervolgens een uitgebreide lezing over bewegen en het belang van kracht in de herstelperiode. Aansluitend vindt een interactieve groepsdemonstratie plaats van verschillende veilige en goedgekeurde praktijkoefeningen. De feedback van de patiënten is positief.

Als onderdeel van het onderzoek willen we, naast de prehabilitatieworkshop, ook de potentiële voordelen onderzoeken van een begeleide aanpak, door gebruik te maken van technologie en communicatie.

Onze patiënten wonen vaak ver van het ziekenhuis, dus frequente ziekenhuisbezoeken en begeleide oefensessies zijn niet aannemelijk. Daarom zou een begeleid prehabilitatieprogramma als meer praktisch en generaliseerbaar kunnen worden beschouwd.

Onze hypothese is dat een prehabilitatieworkshop en voortdurende betrokkenheid van de patiënt het potentiële voordeel heeft om zowel het fysieke als het psychologische welzijn te verbeteren van patiënten die wachten op herstel van een aorta-aneurysma.

Een eerste pilootstudie die het onderzoeksontwerp en de uitvoerbaarheid van een prehabilitatieprogramma met gementoreerde aanpak onderzoekt, is gerechtvaardigd.

Referenties

1. F. Gani et al., "Sarcopenie voorspelt kosten bij patiënten die grote buikoperaties ondergaan", Surg. (Verenigde Staten), vol. 160, nee. 5, blz. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah et al., "De associatie van buikspier met resultaten na geplande reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma", Anesthesia, vol. 72, nee. 9, blz. 1107-1111, 2017.
3. BJ Orandi en JH Black, "Vascular Surgery", Curr. Surg. Daar, nee. Maart, blz. 777-980, 2013.
4. K. Valkenet, I. G. van de Port, J. J. Dronkers, W. R. de Vries, E. Lindeman, en F. J. Backx, "De effecten van preoperatieve oefentherapie op postoperatieve uitkomst: een systematische review," Clin. Rehabilitatie, vol. 25, nee. 2, blz. 99-111, 2011.
5. C. Li et al., "Impact van een trimodaal prehabilitatieprogramma op functioneel herstel na colorectale kankerchirurgie: een pilootstudie en andere interventietechnieken," Surg Endosc, vol. 27, blz. 1072-1082, 2013.
6. B. P. Chen et al., "Een prehabilitatieprogramma van vier weken is voldoende om oefengedrag aan te passen en preoperatief functioneel loopvermogen te verbeteren bij patiënten met colorectale kanker," Support. Zorg kanker.
7. "Imperial College Healthcare | PREPARE-programma." [Online]. Beschikbaar: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Betreden: 6 september 2018].
8. E. Kothmann et al., "Effect van kortetermijntraining op aerobe conditie bij patiënten met aneurysma's van de aorta in de buik: een pilotstudie", Br. J. Anaesth., vol. 103, nee. 4, blz. 505-510, 2009.
9. S. Pouwels, E. M. Willigendael, M. R. van Sambeek, S. W. Nienhuijs, P. W. Cuypers, en J. A. Teijink, "Beneficial Effects of Pre-operative Exercise Therapy in Patients with a Abdominal Aorta Aneurysma: A Systematic Review," Eur J Vasc Endovasc Surg, vol . 49, nee. 1, blz. 66-76, 2015.
10. G. A. Tew et al., "Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van intervaltraining met hoge intensiteit vóór electieve reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma", Br. J. Surg., vol. 104, nee. 13, blz. 1791-1801, 2017.
11. H. M. Barakat, Y. Shahin, J. A. Khan, P. T. Mccollum, en I. C. Chetter, "Preoperatieve begeleide oefening verbetert de resultaten na electief abdominaal aorta-aneurysmaherstel", Ann. Surg., vol. 264, nee. 1, blz. 47-53, 2016.
12. J. Myers et al., "Een gerandomiseerde studie van oefentraining bij abdominale aorta-aneurysma's," Med. Wetenschap. Sportoefening, vol. 46, nee. 1, blz. 2-9, 2014.
13. P. Banugo en D. Amoako, "Prehabilitatie", BJA Educ., vol. 17, nee. 12, blz. 401-405, 2017.
14. G. A. Tew, R. Ayyash, J. Durrand en G. R. Danjoux, "Klinische richtlijn en aanbevelingen voor pre-operatieve oefentraining bij patiënten die wachten op een grote niet-cardiale operatie", Anesthesie, vol. 73, nee. 6, blz. 750-768, 2018.

Onze hypothese is dat een begeleid prehabilitatieprogramma gunstig zal zijn voor patiënten die een electieve aorta-aneurysma-operatie ondergaan. Deze aanpak moet worden getest in een pilotstudie om ervoor te zorgen dat de onderzoeksopzet, processen en acceptatie van het programma door patiënten goed zijn.

Primaire doelen

Om de haalbaarheid van levering van een gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen door het volgende te onderzoeken:

1. Haalbaarheid van screening en werving. Definitie: screening: wervingsratio van 3:1
2. Onderwerp retentie en naleving van 8 weken follow-up en verblinding

Definitie:

• Onderwerp draagt ​​activiteitstracker meer dan 80% van de tijd.
• 80% of meer aanwezigheid bij een follow-up van 8 weken

• 80% of meer onderhoud van verblinding

  3. Naleving van het onderzoeksprotocol door wekelijkse fysieke activiteit tussen de drie onderzoeksgroepen te vergelijken.

• Definitie: activiteitstoename in interventiegroepen van 30% of meer ten opzichte van de controlegroep

Secundaire doelstellingen

Om basislijnuitkomstgegevens te bepalen die kunnen worden gebruikt om een ​​volledige gerandomiseerde controleproef aan te sturen door het volgende te onderzoeken:

1. Samenstelling van postoperatieve cardiale, respiratoire en renale complicaties na 30 dagen

   Gedefinieerd als:

   Hart: MI, nieuw optredende aritmie, verlengde inotrope ondersteuning (> 12 uur postoperatief) Nier: nierinsufficiëntie die hemofiltratie nodig heeft, >20% toename in creatinine vanaf baseline.

   Ademhaling: langdurige intubatie > 12 uur, patiënt moet opnieuw worden geïntubeerd, postoperatieve pneumonie

2. Sterfte na 30 dagen
3. Duur van het ziekenhuisverblijf
4. Kwaliteit van leven (QoL) EQ-5D-baseline, preoperatief, 6 weken postoperatief

5. Tests van activiteit en functie met behulp van de volgende beoordelingsinstrumenten bij aanvang en preoperatief:

   - Duke Activity Status Index (DASI)-score.

   • Time-up en Go (TUAG)
   • Gang snelheid
   • Been spierkracht

   Onderzoeksopzet Dit wordt een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd pilootonderzoek in één centrum.

   Inclusiecriteria

   • Gepland voor operatie aan aorta-aneurysma

   • Vermogen om te lopen
   • Bereidheid om de activity tracker 8 weken te dragen.
   • Bereidheid om na 8 weken terug te komen voor beoordeling van secundaire uitkomsten

   Uitsluitingscriteria

   • Dringende of noodreparatie van een aneurysma
   • Patiënten die tijdens het tijdsbestek van 8 weken een spoedopname ondergaan, zullen uit de lopende studie worden verwijderd, maar hun gegevens zullen tot dat moment worden gebruikt.
   • Contra-indicaties om te sporten
   • Ernstige musculoskeletale aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen

   Werving

   Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd op basis van tertiaire verwijzingen of tijdens de wekelijkse multidisciplinaire bijeenkomst van het aneurysma door de aorta-klinisch verpleegkundig specialist (CNS).

   Het CNS zal de deelnemersinformatiebrochures 2-3 weken voor hun eerste chirurgische consult aan in aanmerking komende deelnemers sturen.

   Het onderzoeksteam zal vervolgens de deelnemers rekruteren en toestemming geven op de dag van hun bezoek aan de chirurgische kliniek.

   De workshop zal twee vrijdagen per maand plaatsvinden. De deelnemers worden op deze datum vervolgens gerandomiseerd in één van de drie groepen. Alle geworven deelnemers krijgen de activiteitenmonitor en instructies over het gebruik ervan voor het onderzoek.

   De deelnemers die zijn geworven voor de niet-begeleide (groep 2) en begeleide (groep 3) interventies zullen de workshop bijwonen op de eerstvolgende beschikbare dag. Deelnemers aan arm 3 krijgen een training in het gebruik van de app.

   Deelnemers krijgen een vergoeding voor alle studiegerelateerde reiskosten.

   Randomisatie

   Gerekruteerde deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen in een toewijzingsratio van 1:1:1. Er zal een blokrandomiseringstechniek met door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen worden geproduceerd met behulp van Sealed Envelope-software (www.sealedenvelope.com).

   Studiearm 1 (controle):

   - Huidige praktijk, geen prehabilitatiewerkplaats.

   Studiearm 2 (prehabilitatie zonder mentor):

   - Prehabilitatie workshop zonder verder patiëntencontact.

   - Deelnemers krijgen een prehab 'pakket' met leefstijladviezen.

   Studiearm 3 (begeleide prehabilitatie):

   - Prevalidatieworkshop met regelmatige 'mentoring' tot 8 weken na de workshop, voorafgaand aan hun operatie.

   • Deelnemers krijgen een prehab 'pakket' met leefstijladviezen.
   • Wekelijks telefoontje door een lid van het onderzoeksteam om de deelnemer eraan te herinneren en aan te moedigen meer te gaan bewegen.
   • Deelnemers krijgen een smartphone met een app 'Prehab Activity'. Deze app is ontworpen en geleverd door Medopad (Londen, VK). De app bevat motiverende pushmeldingen, ingebedde documenten en videoclips die het belang van prehabilitatie en demonstratie van oefeningen samenvatten.
   • De deelnemers aan deze groep krijgen van het onderzoeksteam training in het gebruik van de app.
   • Deelnemers krijgen tijdens de normale werkuren de mogelijkheid om deskundig advies in te winnen bij een aangewezen fysiotherapeut.

   Medopad is een softwarebedrijf dat gezondheidsinformatie en een leerplatform voor patiënten levert. Alle gegevens worden geanonimiseerd en de clinici kunnen eventuele opmerkingen van de deelnemers bekijken (alleen met behulp van hun ID) - dit wordt gewist zodra de deelnemer het onderzoek heeft voltooid.

   Via het onderzoeksteam ontvangt Medopad geanonimiseerde feedback van deelnemers.

   Activity Trackers Alle patiënten moeten hun activiteitsniveau laten volgen door een Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Eindhoven, Nederland) activity tracker. Dit is een lichtgewicht, waterdicht apparaat dat om de pols wordt gedragen. Alle gegevens worden opgeslagen op de trackers en anoniem gedownload naar beveiligde onderzoekscomputers voor analyse.

   Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de interventie.

   Opvolgen

   Patiënten zullen worden gevolgd op twee tijdstippen in het onderzoek, voorafgaand aan de operatie na de interventieperiode van acht weken (Follow-up 1) en zes weken na de operatie (Follow-up 2).

   Follow-up 1: Acht weken na werving, voorafgaand aan de operatie

   - De deelnemer zal worden verzocht om naar het St. Thomas' Hospital te gaan om een ​​KvL-vragenlijst en functionele beoordelingen in te vullen.

   - De resultaatbeoordelaar blijft blind voor de groepsindeling van de deelnemer.

   Follow-up 2: Zes weken postoperatief Er wordt contact opgenomen met de proefpersonen om een ​​QoL-vragenlijst in te vullen. Elektronische patiëntendossiers en ontslagbrieven zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over postoperatieve complicaties, sterfte na 30 dagen en de duur van het ziekenhuisverblijf.

   Gegevensregistratie Alle gegevens worden vastgelegd op papieren CRF's die vervolgens worden overgebracht naar de CASTOR-database.

   Gegevensverzameling

   Demografie Comorbiditeiten Grootte en type aneurysma Chirurgische methode

   Basisgegevens: dag 1; Chirurgisch consult Co-morbiditeiten Nierfunctie KvL: EQ-5D

   Functionele beoordeling:

   - Duke Activiteit Status Index Score

   - Loopsnelheid

   • 'Getimed en gaan'

   • Heupflexie kracht

     8 weken: Na de chirurgische OPA, vóór de operatie. Herhaling van de functionele assessments en QoL-assessment.

   Postoperatieve gegevens:

   - Samenstelling van postoperatieve cardiale, respiratoire en renale complicaties na 30 dagen

   • Dood na 30 dagen
   • Duur van het ziekenhuisverblijf
   • EQ-5D