POWER: Prehabiliteringsverksted og veiledet treningsprogram hos pasienter som har elektiv reparasjon av aortaaneurisme (POWER)

Introduksjon

Optimalisering av kondisjon før kirurgi, kjent som prehabilitering, har potensial til å redusere risiko og forbedre postoperative utfall ved å øke funksjonskapasitet og fysiologisk reserve. Prehabiliteringsstrategier inkluderer opplæring av pasienter med livsstilsendringer som røykeslutt, ernæring, trening og angstreduksjon. Dekondisjonering og sarkopeni har vist seg å forutsi en høyere kostnad blant pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi [1] og har nylig blitt identifisert som en uavhengig prediktor for sykehusoppholdstid [2], og derfor kan optimalisering av funksjonalitet forhindre sykelighet.

Det er et økende behov for å forbedre resultatene innen karkirurgi, men det finnes få eksempler på vaskulær prehabilitering. 2018 Get It Right First Time (GIRFT)-rapporten [3] sier at en av hovedanbefalingene er å forbedre bruken av prehabilitering og å gjøre den mer konsistent via NHS England idriftsettelse.

Flere studier med varierende prehabiliteringsstrategier har blitt publisert det siste tiåret [4]. Prehabilitering har vært assosiert med oppmuntrende resultater i større kolorektal og øvre gastrointestinale kreftkirurgi [5], [6]. Data som disse har også ført til utvikling av prehabiliteringstjenester innenfor NHS Trusts [7].

Overvåkede treningsprogrammer har vist seg å forbedre pasientens anaerobe terskel og kondisjon hos pasienter som har reparert aortaaneurisme [8], [9], [10]. En nylig randomisert kontrollert studie har gitt bevis for å støtte overvåket treningstrening, ved å foreslå forbedringer i postoperativt resultat, liggetid, postoperativ smerte og komplikasjoner [11]. Historisk har det vært bekymringer for trening i denne gruppen av pasienter, men nyere studier har vist at aneurismeutvidelse ikke forekommer med trening og trening er trygt [11], [12].

St. Thomas' Hospital er et tertiært henvisningssenter som utfører mellom 200-250 reparasjonsoperasjoner av aortaaneurisme årlig. Vi betjener en stor demografisk gruppe fra Sørøst-England og mottar henvisninger fra hele Storbritannia, noe som gjør det vanskelig å tilby og appellere til et overvåket prehabiliteringsprogram.

Prehabiliteringsundervisning som tilbys er spesielt effektiv hvis den leveres til rett tid, for eksempel behovet for høyrisikokirurgi; det såkalte "lærbare øyeblikket" [13]. Til tross for den nylige økningen i bevis rundt fordelene med prehabilitering, er det ennå ikke en del av etablerte veier. Det har vært noen veiledning om hvordan man praktisk kan oppnå prehabilitering i vår kliniske praksis, men det gjenstår fortsatt arbeid med å integrere det i perioperative veier [14].

Et veiledet prehabiliteringsprogram som ikke krever overvåket trening er generaliserbart og gjennomførbart, men har ennå ikke vist forbedringer i pasientresultater.

I løpet av de siste 12 månedene har vi levert et gruppebasert prehabiliterings- og treningsverksted kalt "Road to Recovery". Dette er et prehabiliteringsverksted ledet av fysioterapeut og anestesilege, rettet mot å gi verdifull opplæring og råd til pasienter og deres familier om deres operasjon, sykehusopphold og forventninger til utskrivning, kosthold, livsstil og trening før deres aneurismeoperasjon. Rådene understreker viktigheten av å styrke pasientene til å ta kontroll over egen helse. Workshopen er designet for å utdanne pasienter og dempe deres frykt og angst rundt sykehusinnleggelse og operasjon.

Fysioterapeuten holder deretter et detaljert foredrag om trening og styrkens relevans i restitusjonsperioden. Deretter gjennomføres en interaktiv, gruppebasert demonstrasjon av ulike trygge og godkjente praktiske øvelser. Tilbakemeldingene fra pasientene har vært positive.

Som en del av studien, i tillegg til prehabiliteringsverkstedet, tar vi sikte på å undersøke potensielle fordeler ved en veiledet tilnærming, ved bruk av teknologi og kommunikasjon.

Pasientene våre bor ofte lange avstander fra sykehuset, så hyppige sykehusbesøk og veilede treningsøkter er ikke plausible. Derfor kan et veiledet prehabiliteringsprogram anses som mer praktisk og generaliserbart.

Vi antar at et prehabiliteringsverksted, og fortsatt pasientengasjement, har den potensielle fordelen for å forbedre både det fysiske og psykologiske velværet til pasienter som venter på reparasjon av aortaaneurisme.

En innledende pilotstudie som undersøker studiedesignet og leveringsdyktigheten til et prehabiliteringsprogram med veiledet tilnærming, er berettiget.

Referanser

1. F. Gani et al., "Sarcopenia forutsier kostnader blant pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner," Surg. (USA), vol. 160, nei. 5, s. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah et al., "Forbindelsen av abdominal muskel med utfall etter planlagt abdominal aortaaneurisme reparasjon," Anaesthesia, vol. 72, nei. 9, s. 1107-1111, 2017.
3. B. J. Orandi og J. H. Black, "Vascular Surgery," Curr. Surg. Ther., nei. mars, s. 777-980, 2013.
4. K. Valkenet, I. G. van de Port, J. J. Dronkers, W. R. de Vries, E. Lindeman og F. J. Backx, "Effektene av preoperativ treningsterapi på postoperativt utfall: en systematisk oversikt," Clin. Rehabil., vol. 25, nei. 2, s. 99-111, 2011.
5. C. Li et al., "Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study and Other Interventional Techniques," Surg Endosc, vol. 27, s. 1072-1082, 2013.
6. B. P. Chen et al., "Fire ukers prehabiliteringsprogram er tilstrekkelig til å endre treningsatferd og forbedre preoperativ funksjonell gangkapasitet hos pasienter med tykktarmskreft," Support. Omsorg Kreft.
7. "Imperial College Healthcare | PREPARE-program." [På nett]. Tilgjengelig: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Tilsøkt: 06-sep-2018].
8. E. Kothmann et al., "Effekt av kortsiktig treningstrening på aerob kondisjon hos pasienter med abdominale aortaaneurismer: En pilotstudie," Br. J. Anaesth., vol. 103, nr. 4, s. 505-510, 2009.
9. S. Pouwels, E. M. Willigendael, M. R. van Sambeek, S. W. Nienhuijs, P. W. Cuypers og J. A. Teijink, "Fordelaktige effekter av preoperativ treningsterapi hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme: En systematisk gjennomgang," Eur J Vasc Endova, volsc. . 49, nei. 1, s. 66-76, 2015.
10. G. A. Tew et al., "Randomisert gjennomførbarhetsforsøk av høyintensiv intervalltrening før elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme," Br. J. Surg., vol. 104, nr. 13, s. 1791-1801, 2017.
11. H. M. Barakat, Y. Shahin, J. A. Khan, P. T. Mccollum og I. C. Chetter, "Preoperativ overvåket trening forbedrer resultatene etter elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme," Ann. Surg., vol. 264, nr. 1, s. 47-53, 2016.
12. J. Myers et al., "En randomisert studie av treningstrening i abdominal aortaaneurismesykdom," Med. Sci. Sports Exerc., vol. 46, nei. 1, s. 2-9, 2014.
13. P. Banugo og D. Amoako, "Prehabilitation," BJA Educ., vol. 17, nei. 12, s. 401-405, 2017.
14. G. A. Tew, R. Ayyash, J. Durrand og G. R. Danjoux, "Kliniske retningslinjer og anbefalinger om preoperativ treningstrening hos pasienter som venter på større ikke-hjertekirurgi," Anaesthesia, vol. 73, nei. 6, s. 750-768, 2018.

Vår hypotese er at et veiledet prehabiliteringsprogram vil være til nytte for pasienter som har elektiv aortaaneurismekirurgi. Denne tilnærmingen bør testes i en pilotstudie for å sikre passende studiedesign, prosesser og opptak av programmet av pasienter.

Primære mål

For å bestemme gjennomførbarheten av levering av en randomisert kontrollert studie ved å undersøke følgende:

1. Gjennomførbarhet av screening og rekruttering. Definisjon: screening: rekrutteringsforhold på 3:1
2. Oppbevaring og overholdelse av 8 ukers oppfølging og blinding

Definisjon:

• Motivet har på seg aktivitetsmåler i mer enn 80 % av tiden.
• 80 % eller mer oppmøte til 8 ukers oppfølging

• 80 % eller mer vedlikehold av blending

  3. Overholdelse av prøveprotokoll ved å sammenligne ukentlig fysisk aktivitet mellom de tre prøvegruppene.

• Definisjon: økning i aktivitet i intervensjonsgrupper på 30 % eller mer sammenlignet med kontrollgruppen

Sekundære mål

For å bestemme baseline utfallsdata som kan brukes til å drive en fullstendig randomisert kontrollforsøk ved å undersøke følgende:

1. Sammensatt av postoperative hjerte-, respirasjons- og nyrekomplikasjoner etter 30 dager

   Definert som:

   Hjerte: MI, nyoppstått arytmi, forlenget inotrop støtte (> 12 timer etter operasjon) Nyre: Nyresvikt som krever hemofiltrering, >20 % økning i kreatinin fra baseline.

   Respiratorisk: forlenget intubasjon > 12 timer, pasient som trenger reintubasjon, postoperativ lungebetennelse

2. Dødelighet ved 30 dager
3. Lengde på sykehusopphold
4. Livskvalitet (QoL) EQ-5D-baseline, preoperativt, 6 uker postoperativt

5. Tester av aktivitet og funksjon ved å bruke følgende vurderingsverktøy ved baseline og preoperativt:

   - Duke Activity Status Index (DASI) poengsum.

   • Tid opp og gå (TUAG)
   • Ganghastighet
   • Benmuskelstyrke

   Studiedesign Dette vil være en enkelt senter, enkelt blindet, randomisert, kontrollert pilotstudie.

   Inklusjonskriterier

   • Planlagt for aortaaneurismeoperasjon

   • Evne til å gå
   • Vilje til å bruke aktivitetsmåleren i 8 uker.
   • Vilje til å komme tilbake ved 8 uker for vurdering av sekundære utfall

   Eksklusjonskriterier

   • Haster eller akutt reparasjon av aneurisme
   • Pasienter som gjennomgår akuttinnleggelse i løpet av den 8-ukers tidsrammen, vil bli fjernet fra den pågående studien, men dataene deres vil bli brukt frem til det tidspunktet.
   • Kontraindikasjoner for trening
   • Alvorlige muskel- og skjelettplager som hindrer trening

   Rekruttering

   Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert enten fra tertiære henvisninger, eller under det ukentlige aneurisme-tverrfaglige møtet av spesialist i aorta klinisk sykepleier (CNS).

   CNS vil legge ut deltakerinformasjonsbrosjyrene til kvalifiserte deltakere 2-3 uker før deres første kirurgiske konsultasjon.

   Forskerteamet vil deretter rekruttere og gi samtykke til deltakerne på dagen for oppmøte til kirurgisk klinikk.

   Workshopen går to fredager i måneden. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre grupper på denne datoen. Alle rekrutterte deltakere vil få utdelt aktivitetsmonitoren og instruert om bruken av den for studien.

   Deltakerne som rekrutteres til intervensjonene som ikke er veiledet (arm 2) og veiledet (arm 3), vil deretter delta på workshopen neste ledige dag. Deltakere i arm 3 vil få opplæring i bruk av appen.

   Deltakerne vil få dekket alle studierelaterte reisekostnader.

   Randomisering

   Rekrutterte deltakere vil bli randomisert i en av tre intervensjonsgrupper i et tildelingsforhold på 1:1:1. En blokkrandomiseringsteknikk med datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall vil bli produsert ved å bruke Sealed Envelope-programvare (www.sealedenvelope.com).

   Studiearm 1 (kontroll):

   - Gjeldende vanlig praksis, ingen prehabiliteringsverksted.

   Studiearm 2 (ikke-veiledet prehabilitering):

   - Prehabiliteringsverksted uten videre pasientkontakt.

   - Deltakerne skal få en prehab-pakke som inkluderer livsstilsråd.

   Studiearm 3 (veiledet prehabilitering):

   - Prehabiliteringsverksted med regelmessig "veiledning" inntil 8 uker etter kurset, før operasjonen.

   • Deltakerne skal få en prehab-pakke som inkluderer livsstilsråd.
   • Ukentlig telefonsamtale av et medlem av forskerteamet for å minne og oppmuntre deltakeren til å øke aktiviteten.
   • Deltakerne vil få en smarttelefon med en 'Prehab Activity'-app. Denne appen er designet og levert av Medopad (London, Storbritannia). Appen vil inkludere motiverende push-varsler, innebygde dokumenter og videoklipp som oppsummerer viktigheten av prehabilitering og demonstrasjon av øvelser.
   • Deltakerne i denne gruppen vil få opplæring i bruk av appen av forskerteamet.
   • Deltakerne vil ha mulighet til å få tilgang til ekspertråd fra en utpekt fysioterapeut i normal arbeidstid.

   Medopad er et programvareselskap som tilbyr helseinformasjon og en læringsplattform for pasienter. Alle data er anonymiserte og klinikerne vil kunne se eventuelle kommentarer gitt av deltakerne (kun ved å bruke deres ID) - dette vil bli slettet når deltakeren fullfører forsøket.

   Medopad vil motta anonymiserte tilbakemeldinger fra deltakerne via forskerteamet.

   Aktivitetsmålere Alle pasienter skal ha aktivitetsnivået sitt sporet av en aktivitetsmåler fra Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Eindhoven, Nederland). Dette er en lett, vanntett enhet som bæres på håndleddet. Alle data vil bli lagret på sporerne og lastet ned anonymt til sikre forskningsdatamaskiner for analyse.

   Utfallsbedømmere vil bli blindet for intervensjonen.

   Følge opp

   Pasientene vil bli fulgt på to tidspunkter i studien, før operasjonen etter den åtte uker lange intervensjonsperioden (oppfølging 1) og seks uker postoperativt (oppfølging 2).

   Oppfølging 1: Åtte uker etter rekruttering, før operasjon

   - Deltakeren vil bli bedt om å gå til St Thomas' Hospital for å fylle ut et QoL-spørreskjema og funksjonsvurderinger.

   - Resultatbedømmeren vil forbli blindet for gruppetildelingen til deltakeren.

   Oppfølging 2: Seks uker postoperativt Forsøkspersoner vil bli kontaktet for å fylle ut et QoL-spørreskjema. Elektronisk pasientjournal og utskrivningsbrev vil bli brukt til å samle inn data om postoperative komplikasjoner, 30 dagers dødelighet og lengde på sykehusopphold.

   Dataregistrering Alle data vil bli registrert på papir CRF-er som deretter vil bli overført til CASTOR-databasen.

   Datainnsamling

   Demografi Ko-morbiditeter Størrelse og type aneurisme Kirurgisk metode

   Baseline data: Dag 1; Kirurgisk konsultasjon Komorbiditeter Nyrefunksjon QoL: EQ-5D

   Funksjonsvurdering:

   - Duke Activity Status Index Poeng

   - Ganghastighet

   • "Tid opp og gå"

   • Hoftefleksjonsstyrke

     8 uker: Etter kirurgisk OPA, før operasjon. Gjentakelse av funksjonsvurderingene og QoL-vurderingen.

   Postoperative data:

   - Sammensatt av postoperative hjerte-, respirasjons- og nyrekomplikasjoner etter 30 dager

   • Død 30 dager
   • Lengde på sykehusopphold
   • EQ-5D