СИЛА: преабилитационный семинар и программа упражнений под руководством наставника для пациентов, перенесших плановое восстановление аневризмы аорты (POWER)

Введение

Оптимизация физической подготовки перед операцией, известная как преабилитация, может снизить риск и улучшить послеоперационные результаты за счет увеличения функциональной способности и физиологического резерва. Стратегии преабилитации включают обучение пациентов изменениям образа жизни, таким как прекращение курения, правильное питание, физические упражнения и снижение беспокойства. Было показано, что декондиционирование и саркопения предсказывают более высокую стоимость среди пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию [1], и недавно были идентифицированы как независимый предиктор продолжительности пребывания в больнице [2], поэтому оптимизация функциональности может предотвратить заболеваемость.

Существует растущая потребность в улучшении результатов в сосудистой хирургии, однако существует несколько примеров сосудистой преабилитации. В отчете Get It Right First Time (GIRFT) за 2018 г. [3] говорится, что одной из ключевых рекомендаций является улучшение использования преабилитации и повышение ее согласованности посредством ввода в эксплуатацию NHS England.

За последнее десятилетие было опубликовано множество исследований с различными стратегиями преабилитации [4]. Преабилитация была связана с обнадеживающими результатами в крупных операциях по поводу колоректального рака и рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта [5], [6]. Данные, подобные этим, также привели к развитию услуг преабилитации в рамках NHS Trusts [7].

Было показано, что контролируемые тренировочные программы улучшают анаэробный порог и физическую форму пациентов, перенесших операцию по поводу аневризмы аорты [8], [9], [10]. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование предоставило доказательства в поддержку тренировок под наблюдением, предполагая улучшение послеоперационных результатов, продолжительности пребывания, послеоперационной боли и осложнений [11]. Исторически существовали опасения по поводу физических упражнений у этой когорты пациентов, однако недавние исследования показали, что расширение аневризмы не происходит при физических нагрузках и упражнения безопасны [11], [12].

Больница Св. Томаса является третичным специализированным центром, ежегодно выполняющим от 200 до 250 операций по восстановлению аневризмы аорты. Мы обслуживаем большую демографическую группу из Юго-Восточной Англии и получаем направления со всей Великобритании, что затрудняет предоставление и обжалование контролируемой программы преабилитационных упражнений.

Проведенное дореабилитационное обучение особенно эффективно, если проводится в нужное время, например, при необходимости операции высокого риска; так называемый «обучаемый момент» [13]. Несмотря на недавний всплеск данных о преимуществах предварительной реабилитации, она еще не является частью устоявшихся путей. Имеются некоторые указания относительно практического внедрения преабилитации в нашу клиническую практику, но еще предстоит проделать работу по интеграции ее в периоперационные пути [14].

Преабилитационная программа с наставником, не требующая упражнений под наблюдением, является универсальной и выполнимой, но пока не показывает улучшения результатов для пациентов.

В течение последних 12 месяцев мы проводили групповой семинар по преабилитации и упражнениям под названием «Дорога к выздоровлению». Это преабилитационный семинар под руководством физиотерапевтов и анестезиологов, целью которого является предоставление ценных знаний и советов пациентам и их семьям об их операции, пребывании в больнице и ожиданиях от выписки, диете, образе жизни и физических упражнениях перед операцией по поводу аневризмы. В совете подчеркивается важность предоставления пациентам возможности контролировать свое здоровье. Семинар предназначен для обучения пациентов и снятия их страхов и тревог, связанных с госпитализацией и операцией.

Затем физиотерапевт проводит подробную лекцию об упражнениях и важности силы в период восстановления. Затем проводится интерактивная групповая демонстрация различных безопасных и утвержденных практических упражнений. Отзывы пациентов положительные.

В рамках исследования, в дополнение к предабилитационному семинару, мы также стремимся изучить потенциальные преимущества наставнического подхода с использованием технологий и коммуникации.

Наши пациенты часто живут далеко от больницы, поэтому частые визиты в больницу и занятия спортом под наблюдением неправдоподобны. Таким образом, программу преабилитации с наставником можно считать более практичной и универсальной.

Мы предполагаем, что преабилитационный семинар и постоянное участие пациентов имеют потенциальную пользу для улучшения как физического, так и психологического благополучия пациентов, ожидающих пластики аневризмы аорты.

Требуется предварительное пилотное исследование, в котором будет изучаться дизайн исследования и реализуемость программы преабилитации с наставничеством.

Рекомендации

1. F. Gani et al., «Саркопения предсказывает затраты у пациентов, перенесших крупные операции на органах брюшной полости», Surg. (США), т. 160, нет. 5, с. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah et al., «Связь мышц живота с исходами после плановой пластики аневризмы брюшной аорты», Anaesthesia, vol. 72, нет. 9, с. 1107-1111, 2017.
3. Б. Дж. Оранди и Дж. Х. Блэк, "Сосудистая хирургия", Curr. Surg. Тер., нет. март, стр. 777-980, 2013.
4. К. Валкенет, И. Г. ван де Порт, Дж. Дж. Дронкерс, В. Р. де Врис, Э. Линдеман и Ф. Дж. Баккс, «Влияние предоперационной лечебной физкультуры на послеоперационный исход: систематический обзор», Клин. Реабилит., т. 2, с. 25, нет. 2, с. 99-111, 2011.
5. К. Ли и др., «Влияние трехмодальной программы преабилитации на функциональное восстановление после операции по поводу колоректального рака: экспериментальное исследование и другие интервенционные методы», Surg Endosc, vol. 27, с. 1072-1082, 2013.
6. BP Chen et al., «Четырехнедельной программы предварительной реабилитации достаточно, чтобы изменить поведение при выполнении упражнений и улучшить предоперационную способность к функциональной ходьбе у пациентов с колоректальным раком», Support. Уход за раком.
7. «Программа Imperial College Healthcare | ПОДГОТОВКА». [В сети]. Доступно: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Доступ: 6 сентября 2018 г.].
8. E. Kothmann et al., «Влияние краткосрочных физических упражнений на аэробную выносливость у пациентов с аневризмами брюшной аорты: экспериментальное исследование», Br. Дж. Анаст., Том. 103, нет. 4, с. 505-510, 2009.
9. Пауэлс С., Виллигендал Э. М., Ван Самбик М. Р., Ниенхуйс С. В., Кайперс П. В. и Тейджинк Дж. А. «Благотворное влияние предоперационной лечебной физкультуры у пациентов с аневризмой брюшной аорты: систематический обзор», Eur J Vasc Endovasc Surg, vol. . 49, нет. 1, стр. 66-76, 2015.
10. Г. А. Тью и др., «Рандомизированное технико-экономическое обоснование высокоинтенсивных интервальных тренировок перед плановой операцией по поводу аневризмы брюшной аорты», Br. Журнал хирургии, том. 104, нет. 13, с. 1791-1801, 2017.
11. Х. М. Баракат, Ю. Шахин, Дж. А. Хан, П. Т. Макколлум и И. К. Четтер, «Предоперационные упражнения под наблюдением улучшают результаты после планового восстановления аневризмы брюшной аорты», Ann. Хирург., том. 264, нет. 1, стр. 47-53, 2016.
12. Дж. Майерс и др., «Рандомизированное исследование физических упражнений при заболевании аневризмой брюшной аорты», Мед. науч. Спортивные упражнения, вып. 46, нет. 1, стр. 2-9, 2014.
13. П. Бануго и Д. Амоако, «Предварительная подготовка», BJA Educ., vol. 17, нет. 12, с. 401-405, 2017.
14. Г. А. Тью, Р. Айяш, Дж. Дюрран и Г. Р. Данжу, «Клинические рекомендации и рекомендации по предоперационной физической подготовке пациентов, ожидающих серьезной несердечной операции», «Анестезия», том. 73, нет. 6, с. 750-768, 2018.

Наша гипотеза состоит в том, что программа преабилитации под руководством наставника принесет пользу пациентам, перенесшим плановую операцию по поводу аневризмы аорты. Этот подход следует протестировать в пилотном исследовании, чтобы обеспечить надлежащий дизайн исследования, процессы и понимание программы пациентами.

Основные цели

Чтобы определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, изучив следующее:

1. Возможность отбора и найма. Определение: скрининг: коэффициент набора 3:1
2. Удержание субъектов и соблюдение 8-недельного наблюдения и ослепление

Определение:

• Субъект носит трекер активности более 80% времени.
• 80 % или более посещаемости в течение 8 недель наблюдения

• 80% и более поддержание ослепления

  3. Соблюдение протокола испытания путем сравнения еженедельной физической активности между тремя испытательными группами.

• Определение: увеличение активности в группах вмешательства на 30% и более по сравнению с контрольной группой.

Второстепенные цели

Чтобы определить исходные данные об исходах, которые можно использовать для проведения полного рандомизированного контрольного исследования, изучив следующее:

1. Комбинация послеоперационных сердечных, респираторных и почечных осложнений через 30 дней

   Определяется как:

   Сердечные: ИМ, впервые возникшая аритмия, длительная инотропная поддержка (> 12 часов после операции) Почечные: почечная недостаточность, требующая гемофильтрации, повышение уровня креатинина >20% по сравнению с исходным уровнем.

   Респираторные органы: длительная интубация > 12 часов, пациенту требуется повторная интубация, послеоперационная пневмония

2. Смертность через 30 дней
3. Продолжительность пребывания в больнице
4. Качество жизни (QoL) EQ-5D-исходный уровень, до операции, через 6 недель после операции

5. Тесты активности и функции с использованием следующих инструментов оценки на исходном уровне и до операции:

   - Оценка Индекса активности Дюка (DASI).

   • Время вверх и вперед (TUAG)
   • Скорость ходьбы
   • Сила мышц ног

   Дизайн исследования Это будет одноцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование.

   Критерии включения

   • Запланирована операция по поводу аневризмы аорты.

   • Способность ходить
   • Готовность носить трекер активности в течение 8 недель.
   • Готовность вернуться через 8 недель для оценки вторичных результатов

   Критерий исключения

   • Срочное или экстренное восстановление аневризмы
   • Пациенты, которые будут госпитализированы в экстренном порядке в течение 8 недель, будут исключены из текущего исследования, но их данные будут использоваться до этого момента.
   • Противопоказания к занятиям
   • Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие занятиям спортом

   Набор персонала

   Подходящие пациенты будут определены либо из третичных направлений, либо во время еженедельного междисциплинарного совещания по аневризме клинической медсестры-специалиста по аорте (CNS).

   CNS разместит информационные буклеты для участников за 2-3 недели до их первой хирургической консультации.

   Затем исследовательская группа будет набирать и давать согласие участникам в день их посещения хирургической клиники.

   Семинар будет проходить две пятницы в месяц. В этот день участники будут рандомизированы в одну из трех групп. Всем набранным участникам будет предоставлен монитор активности и проинструктированы о его использовании для исследования.

   Участники, набранные для участия в интервенциях без наставничества (группа 2) и с менторством (группа 3), затем примут участие в семинаре в следующий доступный день. Участники группы 3 пройдут обучение по использованию приложения.

   Участникам будут возмещены все транспортные расходы, связанные с обучением.

   Рандомизация

   Набранные участники будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства в соотношении распределения 1:1:1. Метод блочной рандомизации с компьютерной последовательностью случайных чисел будет производиться с использованием программного обеспечения Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com).

   Группа исследования 1 (контроль):

   - Текущая обычная практика, нет семинара по предварительной реабилитации.

   Группа исследования 2 (преабилитация без наставника):

   - Преабилитационный семинар без дальнейшего контакта с пациентом.

   - Участникам будет предоставлен «пакет» для предварительной подготовки, который включает советы по образу жизни.

   Группа исследования 3 (подготовка под руководством наставника):

   - Семинар по преабилитации с регулярным «наставничеством» в течение 8 недель после семинара, до операции.

   • Участникам будет выдан предварительный «пакет», который включает советы по образу жизни.
   • Еженедельный телефонный звонок члена исследовательской группы, чтобы напомнить и побудить участника увеличить активность.
   • Участникам будет предоставлен смартфон с приложением Prehab Activity. Это приложение разработано и доставлено компанией Medopad (Лондон, Великобритания). Приложение будет включать в себя мотивационные push-уведомления, встроенные документы и видеоклипы, обобщающие важность предварительной реабилитации и демонстрацию упражнений.
   • Участники этой группы пройдут обучение по использованию приложения исследовательской группой.
   • Участники будут иметь возможность получить экспертную консультацию от назначенного физиотерапевта в обычное рабочее время.

   Medopad — это компания-разработчик программного обеспечения, которая предоставляет медицинскую информацию и учебную платформу для пациентов. Все данные анонимизированы, и клиницисты смогут просматривать любые комментарии, оставленные участниками (используя только их удостоверение личности) — они будут удалены после того, как участник завершит испытание.

   Medopad будет получать анонимные отзывы от участников через исследовательскую группу.

   Трекеры активности Уровни активности всех пациентов должны отслеживаться с помощью трекера активности Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Эйндховен, Нидерланды). Это легкое водонепроницаемое устройство для ношения на запястье. Все данные будут храниться на трекерах и анонимно загружаться на безопасные исследовательские компьютеры для анализа.

   Оценщики результатов не будут осведомлены о вмешательстве.

   Следовать за

   Пациенты будут наблюдаться в двух временных точках исследования: до операции после восьминедельного периода вмешательства (последующее наблюдение 1) и через шесть недель после операции (последующее наблюдение 2).

   Последующее наблюдение 1: через восемь недель после набора, до операции

   - Участнику будет предложено посетить больницу Святого Томаса, чтобы заполнить анкету QoL и функциональные оценки.

   - Оценщик результатов останется слепым к групповому распределению участника.

   Последующее наблюдение 2: Через шесть недель после операции с субъектами свяжутся для заполнения анкеты QoL. Электронные карты пациентов и письма о выписке будут использоваться для сбора данных о послеоперационных осложнениях, 30-дневной смертности и продолжительности пребывания в больнице.

   Запись данных Все данные будут записаны на бумажные CRF, которые затем будут перенесены в базу данных CASTOR.

   Сбор данных

   Демография Сопутствующие заболевания Размер и тип аневризмы Хирургический метод

   Исходные данные: день 1; Хирургическая консультация Сопутствующие заболевания Функция почек КЖ: EQ-5D

   Функциональная оценка:

   - Оценка индекса статуса активности Duke

   - Скорость ходьбы

   • "Пришло время и вперед"

   • Сила сгибания бедра

     8 недель: после хирургической ОПА, до операции. Повторение функциональных оценок и оценки качества жизни.

   Послеоперационные данные:

   - Совокупность послеоперационных сердечных, респираторных и почечных осложнений через 30 дней

   • Смерть в 30 дней
   • Продолжительность пребывания в больнице
   • эквалайзер-5D