POWER : Atelier de pré-habilitation et programme d'exercices encadrés chez les patients subissant une réparation élective d'un anévrisme de l'aorte (POWER)

Introduction

L'optimisation de la condition physique avant la chirurgie, connue sous le nom de préhabilitation, a le potentiel de réduire les risques et d'améliorer les résultats postopératoires en augmentant la capacité fonctionnelle et la réserve physiologique. Les stratégies de préadaptation comprennent l'éducation des patients avec des modifications du mode de vie telles que l'arrêt du tabac, la nutrition, l'exercice et la réduction de l'anxiété. Il a été démontré que le déconditionnement et la sarcopénie prédisent un coût plus élevé chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure [1] et ont été récemment identifiés comme un facteur prédictif indépendant de la durée du séjour à l'hôpital [2], d'où l'optimisation de la fonctionnalité peut prévenir la morbidité.

Il existe un besoin croissant d'améliorer les résultats en chirurgie vasculaire, mais il existe peu d'exemples de préhabilitation vasculaire. Le rapport Get It Right First Time (GIRFT) de 2018 [3] indique que l'une des principales recommandations est d'améliorer l'utilisation de la préhabilitation et de la rendre plus cohérente via la mise en service du NHS England.

Plusieurs études avec différentes stratégies de préadaptation ont été publiées au cours de la dernière décennie [4]. La préhabilitation a été associée à des résultats encourageants dans la chirurgie des cancers colorectaux et gastro-intestinaux majeurs [5],[6]. De telles données ont également conduit au développement de services de préadaptation au sein des NHS Trusts [7].

Les programmes d'entraînement supervisés ont montré qu'ils amélioraient le seuil anaérobie et la condition physique des patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte [8],[9],[10]. Un récent essai contrôlé randomisé a fourni des preuves à l'appui de l'entraînement physique supervisé, en suggérant des améliorations des résultats postopératoires, de la durée du séjour, de la douleur postopératoire et des complications [11]. Historiquement, il y avait des inquiétudes concernant l'exercice dans cette cohorte de patients, mais des études récentes ont montré que l'expansion de l'anévrisme ne se produit pas avec l'exercice et que l'exercice est sans danger [11],[12].

L'hôpital St. Thomas est un centre de référence tertiaire effectuant entre 200 et 250 opérations de réparation d'anévrismes de l'aorte par an. Nous desservons un large groupe démographique du sud-est de l'Angleterre et recevons des références de tout le Royaume-Uni, ce qui rend difficile la fourniture et l'attrait d'un programme d'exercices de préhabilitation supervisés.

L'éducation préalable à la réadaptation fournie est particulièrement efficace si elle est dispensée au bon moment, par exemple, la nécessité d'une intervention chirurgicale à haut risque ; le soi-disant «moment propice à l'apprentissage» [13]. Malgré la récente augmentation des preuves entourant les avantages de la préadaptation, celle-ci ne fait pas encore partie des voies établies. Il y a eu quelques indications sur la manière d'intégrer pratiquement la préhabilitation dans notre pratique clinique, mais il reste encore du travail à faire pour l'intégrer dans les voies périopératoires [14].

Un programme de préadaptation encadré qui ne nécessite pas d'exercice supervisé est généralisable et réalisable, mais n'a pas encore montré d'amélioration des résultats pour les patients.

Au cours des 12 derniers mois, nous avons organisé un atelier de pré-réhabilitation et d'exercices en groupe intitulé « Road to Recovery ». Il s'agit d'un atelier de préhabilitation dirigé par un physiothérapeute et un anesthésiste, destiné à fournir une éducation et des conseils précieux aux patients et à leurs familles sur leur chirurgie, leur séjour à l'hôpital et leurs attentes en matière de congé, de régime alimentaire, de mode de vie et d'exercice avant leur chirurgie de l'anévrisme. Les conseils soulignent l'importance de donner aux patients les moyens de prendre le contrôle de leur propre santé. L'atelier est conçu pour éduquer les patients et apaiser leurs peurs et leurs angoisses concernant l'admission à l'hôpital et la chirurgie.

Le physiothérapeute donne ensuite une conférence détaillée sur l'exercice et la pertinence de la force dans la période de récupération. Une démonstration interactive en groupe de divers exercices pratiques sûrs et approuvés est ensuite entreprise. Les retours des patients sont positifs.

Dans le cadre de l'étude, en plus de l'atelier de préhabilitation, nous visons également à examiner les avantages potentiels d'une approche encadrée, par l'utilisation de la technologie et de la communication.

Nos patients vivent souvent à de longues distances de l'hôpital, de sorte que des visites fréquentes à l'hôpital et des séances d'exercices supervisées ne sont pas plausibles. Par conséquent, un programme de préhabilitation encadré pourrait être considéré comme plus pratique et généralisable.

Nous émettons l'hypothèse qu'un atelier de préhabilitation et l'engagement continu des patients ont le potentiel d'améliorer le bien-être physique et psychologique des patients en attente de réparation d'un anévrisme de l'aorte.

Une première étude pilote examinant la conception de l'étude et la délivrabilité d'un programme de préadaptation avec approche encadrée est justifiée.

Les références

1. F. Gani et al., "La sarcopénie prédit les coûts chez les patients subissant des opérations abdominales majeures", Surg. (États-Unis), vol. 160, non. 5, p. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah et al., "L'association du muscle abdominal avec les résultats après la réparation programmée de l'anévrisme de l'aorte abdominale," Anaesthesia. vol. 72, non. 9, p. 1107-1111, 2017.
3. B.J. Orandi et J.H. Black, "Vascular Surgery", Curr. Surg. Thér., non. Mars, p. 777-980, 2013.
4. K. Valkenet, I. G. van de Port, J. J. Dronkers, W. R. de Vries, E. Lindeman et F. J. Backx, « Les effets de la thérapie par l'exercice préopératoire sur les résultats postopératoires : une revue systématique », Clin. Réhabil., vol. 25, non. 2, p. 99-111, 2011.
5. C. Li et al., « Impact d'un programme de préhabilitation trimodale sur la récupération fonctionnelle après une chirurgie du cancer colorectal : une étude pilote et d'autres techniques d'intervention », Surg Endosc, vol. 27, p. 1072-1082, 2013.
6. B. P. Chen et al., "Un programme de préadaptation de quatre semaines est suffisant pour modifier les comportements d'exercice et améliorer la capacité de marche fonctionnelle préopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal", Support. Soins Cancer.
7. "Imperial College Healthcare | Programme PREPARE." [En ligne]. Disponible : https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Consulté : 6 septembre 2018].
8. E. Kothmann et al., "Effet de l'entraînement physique à court terme sur la condition physique aérobie chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale : une étude pilote", Br. J. Anaesth., vol. 103, non. 4, p. 505-510, 2009.
9. S. Pouwels, E. M. Willigendael, M. R. van Sambeek, S. W. Nienhuijs, P. W. Cuypers et J. A. Teijink, "Beneficial Effects of Pre-operative Exercise Therapy in Patients with an Abdominal Aortic Aneurysm: A Systematic Review," Eur J Vasc Endovasc Surg, vol. . 49, non. 1, p. 66-76, 2015.
10. G. A. Tew et al., "Essai de faisabilité randomisé de l'entraînement par intervalles à haute intensité avant la réparation élective de l'anévrisme de l'aorte abdominale", Br. J. Surg., vol. 104, non. 13, p. 1791-1801, 2017.
11. H.M. Barakat, Y. Shahin, J.A. Khan, P.T. Mccollum et I.C. Chetter, "L'exercice préopératoire supervisé améliore les résultats après la réparation élective de l'anévrisme de l'aorte abdominale", Ann. Surg., vol. 264, non. 1, p. 47-53, 2016.
12. J. Myers et al., "Un essai randomisé d'entraînement physique dans la maladie de l'anévrisme de l'aorte abdominale", Med. Sci. Exercice sportif, vol. 46, non. 1, p. 2-9, 2014.
13. P. Banugo et D. Amoako, « Préhabilitation », BJA Educ., vol. 17, non. 12, p. 401-405, 2017.
14. G. A. Tew, R. Ayyash, J. Durrand et G. R. Danjoux, « Directives cliniques et recommandations sur l'entraînement physique préopératoire chez les patients en attente d'une chirurgie non cardiaque majeure », Anesthésie, vol. 73, non. 6, p. 750-768, 2018.

Notre hypothèse est qu'un programme de préhabilitation encadré bénéficiera aux patients subissant une chirurgie élective de l'anévrisme de l'aorte. Cette approche devrait être testée dans une étude pilote pour garantir une conception, des processus et une adoption du programme appropriés par les patients.

Objectifs principaux

Déterminer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé en examinant les éléments suivants :

1. Faisabilité de la sélection et du recrutement. Définition : dépistage : ratio de recrutement de 3:1
2. Rétention des sujets et respect du suivi et de la mise en aveugle de 8 semaines

Définition:

• Sujet portant un tracker d'activité pendant plus de 80 % du temps.
• 80 % ou plus de présence au suivi de 8 semaines

• 80 % ou plus de maintien de l'aveuglement

  3. Adhésion au protocole d'essai en comparant l'activité physique hebdomadaire entre les trois groupes d'essai.

• Définition : augmentation de l'activité dans les groupes d'intervention de 30 % ou plus par rapport au groupe témoin

Objectifs secondaires

Déterminer les données de référence sur les résultats qui peuvent être utilisées pour alimenter un essai contrôlé randomisé complet en examinant les éléments suivants :

1. Composite des complications cardiaques, respiratoires et rénales postopératoires à 30 jours

   Défini comme:

   Cardiaque : IDM, nouvelle arythmie, soutien inotrope prolongé (> 12 heures après l'opération) Rénal : insuffisance rénale nécessitant une hémofiltration, augmentation > 20 % de la créatinine par rapport au départ.

   Respiratoire : intubation prolongée > 12 heures, patient nécessitant une réintubation, pneumonie post-opératoire

2. Mortalité à 30 jours
3. Durée du séjour à l'hôpital
4. Qualité de vie (QoL) EQ-5D-baseline, pré-opératoire, 6 semaines post-opératoire

5. Tests d'activité et de fonction à l'aide des outils d'évaluation suivants au départ et en préopératoire :

   - Score Duke Activity Status Index (DASI).

   • Time up and Go (TUAG)
   • Vitesse de marche
   • Force musculaire des jambes

   Conception de l'étude Il s'agira d'une étude pilote monocentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée.

   Critère d'intégration

   • Prévu pour une chirurgie de l'anévrisme de l'aorte

   • Capacité à marcher
   • Volonté de porter le tracker d'activité pendant 8 semaines.
   • Volonté de revenir à 8 semaines pour l'évaluation des critères de jugement secondaires

   Critère d'exclusion

   • Réparation urgente ou d'urgence d'un anévrisme
   • Les patients admis en urgence au cours de la période de 8 semaines seront retirés de l'essai en cours, mais leurs données seront utilisées jusqu'à ce moment-là.
   • Contre-indications à l'exercice
   • Troubles musculo-squelettiques sévères empêchant l'exercice

   Recrutement

   Les patients éligibles seront identifiés soit à partir des références tertiaires, soit lors de la réunion multidisciplinaire hebdomadaire de l'anévrisme par l'infirmière clinicienne spécialisée (ICS) aortique.

   L'ICS enverra les feuillets d'information aux participants éligibles 2 à 3 semaines avant leur première consultation chirurgicale.

   L'équipe de recherche recrutera et consentira ensuite les participants le jour de leur présence à la clinique chirurgicale.

   L'atelier se déroulera deux vendredis par mois. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes à cette date. Tous les participants recrutés recevront le moniteur d'activité et seront informés de son utilisation pour l'étude.

   Les participants recrutés dans les interventions non encadrées (bras 2) et encadrées (bras 3) assisteront ensuite à l'atelier le jour disponible suivant. Les participants du bras 3 recevront une formation sur l'utilisation de l'application.

   Les participants seront remboursés de tous les frais de voyage liés à l'étude.

   Randomisation

   Les participants recrutés seront randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention selon un ratio d'allocation de 1:1:1. Une technique de randomisation par blocs avec une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur sera produite à l'aide du logiciel Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com).

   Groupe d'étude 1 (contrôle) :

   - Pratique usuelle actuelle, pas d'atelier de préhabilitation.

   Groupe d'étude 2 (préhabilitation non encadrée) :

   - Atelier de préhabilitation sans autre contact avec le patient.

   - Les participants recevront un « pack » de prééducation comprenant des conseils sur le mode de vie.

   Groupe d'étude 3 (préhabilitation encadrée) :

   - Atelier de préhabilitation avec 'mentoring' régulier jusqu'à 8 semaines après l'atelier, avant leur chirurgie.

   • Les participants recevront un « pack » de prééducation comprenant des conseils sur le mode de vie.
   • Appel téléphonique hebdomadaire par un membre de l'équipe de recherche pour rappeler et encourager le participant à augmenter son activité.
   • Les participants recevront un smartphone avec une application "Prehab Activity". Cette application est conçue et livrée par Medopad (Londres, Royaume-Uni). L'application comprendra des notifications push de motivation, des documents intégrés et des clips vidéo résumant l'importance de la préhabilitation et la démonstration d'exercices.
   • Les participants de ce groupe recevront une formation sur l'utilisation de l'application par l'équipe de recherche.
   • Les participants auront la possibilité d'accéder aux conseils d'experts d'un physiothérapeute désigné pendant les heures normales de travail.

   Medopad est une société de logiciels qui fournit des informations sur la santé et une plateforme d'apprentissage pour les patients. Toutes les données sont anonymisées et les cliniciens pourront voir tous les commentaires faits par les participants (en utilisant uniquement leur identifiant) - cela sera effacé une fois que le participant aura terminé l'essai.

   Medopad recevra des commentaires anonymes des participants via l'équipe de recherche.

   Trackers d'activité Tous les patients doivent faire suivre leur niveau d'activité par un tracker d'activité Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Eindhoven, Pays-Bas). Il s'agit d'un appareil léger, étanche et porté au poignet. Toutes les données seront stockées sur les trackers et téléchargées de manière anonyme sur des ordinateurs de recherche sécurisés pour analyse.

   Les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'intervention.

   Suivi

   Les patients seront suivis à deux moments de l'essai, avant la chirurgie après la période d'intervention de huit semaines (suivi 1) et six semaines après l'opération (suivi 2).

   Suivi 1 : Huit semaines après le recrutement, avant la chirurgie

   - Le participant sera invité à se rendre à l'hôpital St Thomas pour remplir un questionnaire de qualité de vie et des évaluations fonctionnelles.

   - L'évaluateur des résultats restera aveugle à l'allocation de groupe du participant.

   Suivi 2 : six semaines postopératoires Les sujets seront contactés pour remplir un questionnaire de qualité de vie. Les dossiers électroniques des patients et les lettres de sortie seront utilisés pour recueillir des données sur les complications postopératoires, la mortalité à 30 jours et la durée du séjour à l'hôpital.

   Enregistrement des données Toutes les données seront enregistrées sur des CRF papier qui seront ensuite transférés dans la base de données CASTOR.

   Collecte de données

   Données démographiques Co-morbidités Taille et type d'anévrisme Méthode chirurgicale

   Données de référence : Jour 1 ; Consultation Chirurgicale Co-morbidités Fonction rénale Qualité de vie : EQ-5D

   Bilan fonctionnel :

   - Score de l'indice de statut d'activité Duke

   - Vitesse de marche

   • 'Timed up and Go'

   • Force de flexion de la hanche

     8 semaines : Après l'OPA chirurgicale, avant la chirurgie. Répétition des évaluations fonctionnelles et de l'évaluation de la qualité de vie.

   Données postopératoires :

   - Composite des complications cardiaques, respiratoires et rénales post-opératoires à 30 jours

   • Mort à 30 jours
   • Durée du séjour à l'hôpital
   • EQ-5D