POWER: Prähabilitations-Workshop und betreutes Übungsprogramm bei Patienten mit elektiver Aortenaneurysma-Reparatur (POWER)

Einführung

Die Optimierung der Fitness vor der Operation, bekannt als Prähabilitation, hat das Potenzial, das Risiko zu reduzieren und die postoperativen Ergebnisse zu verbessern, indem die funktionelle Kapazität und die physiologische Reserve erhöht werden. Prähabilitationsstrategien umfassen die Aufklärung von Patienten über Lebensstiländerungen wie Raucherentwöhnung, Ernährung, Bewegung und Angstabbau. Es wurde gezeigt, dass Dekonditionierung und Sarkopenie höhere Kosten bei Patienten vorhersagen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen [1], und wurden kürzlich als unabhängiger Prädiktor für die Dauer des Krankenhausaufenthalts identifiziert [2], sodass die Optimierung der Funktionalität Morbidität verhindern kann.

Es besteht ein wachsender Bedarf, die Ergebnisse in der Gefäßchirurgie zu verbessern, aber es gibt nur wenige Beispiele für die vaskuläre Prähabilitation. Der Get It Right First Time (GIRFT)-Bericht 2018 [3] besagt, dass eine der wichtigsten Empfehlungen darin besteht, die Nutzung der Prähabilitation zu verbessern und sie durch die Beauftragung durch den NHS England konsistenter zu gestalten.

In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Studien mit unterschiedlichen Prähabilitationsstrategien veröffentlicht [4]. Die Prähabilitation wurde mit ermutigenden Ergebnissen bei großen kolorektalen und oberen Magen-Darm-Krebsoperationen in Verbindung gebracht [5], [6]. Daten wie diese haben auch zur Entwicklung von Prähabilitationsdiensten innerhalb von NHS Trusts geführt [7].

Es hat sich gezeigt, dass überwachte Trainingsprogramme die anaerobe Schwelle und Fitness von Patienten mit Aortenaneurysma-Reparaturen verbessern [8], [9], [10]. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat Beweise für die Unterstützung eines überwachten Bewegungstrainings geliefert, indem Verbesserungen des postoperativen Ergebnisses, der Aufenthaltsdauer, postoperativer Schmerzen und Komplikationen vorgeschlagen wurden [11]. In der Vergangenheit gab es bei dieser Patientenkohorte Bedenken hinsichtlich körperlicher Betätigung, neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass es bei körperlicher Betätigung nicht zu einer Ausdehnung des Aneurysmas kommt und körperliche Betätigung sicher ist [11],[12].

Das St. Thomas' Hospital ist ein tertiäres Überweisungszentrum, das jährlich zwischen 200 und 250 Operationen zur Reparatur von Aortenaneurysmen durchführt. Wir bedienen eine große Bevölkerungsgruppe aus Südostengland und erhalten Empfehlungen aus ganz Großbritannien, was die Bereitstellung und Attraktivität eines beaufsichtigten Prähabilitationsübungsprogramms erschwert.

Die bereitgestellte Prähabilitationsschulung ist besonders effektiv, wenn sie zum richtigen Zeitpunkt durchgeführt wird, z. B. die Notwendigkeit einer Operation mit hohem Risiko; der sogenannte „teachable moment“ [13]. Trotz der jüngsten Beweise für die Vorteile der Prähabilitation ist sie noch nicht Teil der etablierten Wege. Es gab einige Hinweise, wie die Prähabilitation in unserer klinischen Praxis praktisch erreicht werden kann, aber es gibt noch viel zu tun, um sie in perioperative Pfade zu integrieren [14].

Ein betreutes Prähabilitationsprogramm, das keine beaufsichtigten Übungen erfordert, ist verallgemeinerbar und machbar, zeigt aber noch Verbesserungen bei den Behandlungsergebnissen.

In den letzten 12 Monaten haben wir einen gruppenbasierten Prähabilitations- und Übungsworkshop mit dem Namen „Road to Recovery“ durchgeführt. Dies ist ein von Physiotherapeuten und Anästhesisten geleiteter Prähabilitationsworkshop, der darauf abzielt, Patienten und ihren Familien wertvolle Informationen und Ratschläge zu ihrer Operation, ihrem Krankenhausaufenthalt und den Erwartungen für die Entlassung, Ernährung, Lebensstil und Bewegung vor ihrer Aneurysma-Operation zu geben. Der Rat betont, wie wichtig es ist, Patienten zu befähigen, die Kontrolle über ihre eigene Gesundheit zu übernehmen. Der Workshop soll Patienten aufklären und ihre Ängste und Befürchtungen im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen und Operationen zerstreuen.

Anschließend hält der Physiotherapeut einen ausführlichen Vortrag über Bewegung und die Relevanz von Kraft in der Erholungsphase. Anschließend wird eine interaktive, gruppenbasierte Demonstration verschiedener sicherer und bewährter praktischer Übungen durchgeführt. Das Feedback der Patienten war positiv.

Im Rahmen der Studie wollen wir neben dem Prähabilitationsworkshop auch den potenziellen Nutzen eines betreuten Ansatzes durch den Einsatz von Technologie und Kommunikation untersuchen.

Unsere Patienten wohnen oft weit entfernt vom Krankenhaus, daher sind häufige Krankenhausbesuche und betreute Bewegungseinheiten nicht plausibel. Daher könnte ein betreutes Prähabilitationsprogramm als praktikabler und verallgemeinerungsfähig angesehen werden.

Wir gehen davon aus, dass ein Prähabilitations-Workshop und kontinuierliches Patientenengagement den potenziellen Nutzen haben, sowohl das körperliche als auch das psychische Wohlbefinden von Patienten zu verbessern, die auf die Reparatur eines Aortenaneurysmas warten.

Eine erste Pilotstudie, die das Studiendesign und die Durchführbarkeit eines Prähabilitationsprogramms mit Mentoring-Ansatz untersucht, ist gerechtfertigt.

Verweise

1. F. Gani et al., "Sarkopenie sagt Kosten bei Patienten voraus, die sich großen Bauchoperationen unterziehen", Surg. (Vereinigte Staaten), vol. 160, Nr. 5, S. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah et al. "Die Assoziation von Bauchmuskeln mit Ergebnissen nach geplanter Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas" Anästhesie. vol. 72, Nr. 9, S. 1107-1111, 2017.
3. B. J. Orandi und J. H. Black, "Vascular Surgery", Curr. Chirurg. Ther., nein. März, S. 777-980, 2013.
4. K. Valkenet, I. G. van de Port, J. J. Dronkers, W. R. de Vries, E. Lindeman und F. J. Backx, "Die Auswirkungen der präoperativen Bewegungstherapie auf das postoperative Ergebnis: eine systematische Überprüfung", Clin. Rehabilitation, Bd. 25, Nr. 2, S. 99-111, 2011.
5. C. Li et al., "Auswirkung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms auf die funktionelle Erholung nach einer Darmkrebsoperation: eine Pilotstudie und andere Interventionstechniken", Surg Endosc. vol. 27, S. 1072-1082, 2013.
6. B. P. Chen et al., „Ein vierwöchiges Prähabilitationsprogramm reicht aus, um das Bewegungsverhalten zu ändern und die präoperative funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten mit Darmkrebs zu verbessern“, Support. Pflege Krebs.
7. "Imperial College Healthcare | PREPARE-Programm." [Online]. Verfügbar: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Zugriff: 06.09.2018].
8. E. Kothmann et al., „Einfluss von Kurzzeit-Bewegungstraining auf die aerobe Fitness bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen: Eine Pilotstudie“, Br. J. Anaesth., vol. 103, Nr. 4, S. 505-510, 2009.
9. S. Pouwels, E. M. Willigendael, M. R. van Sambeek, S. W. Nienhuijs, P. W. Cuypers und J. A. Teijink, „Beneficial Effects of Pre-operative Exercise Therapy in Patients with an Abdominal Aortic Aneurysm: A Systematic Review“, Eur J Vasc Endovasc Surg, vol . 49, Nr. 1, S. 66–76, 2015.
10. G. A. Tew et al., „Randomisierte Machbarkeitsstudie von hochintensivem Intervalltraining vor der elektiven Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas“, Br. J. Surg., vol. 104, Nr. 13, S. 1791-1801, 2017.
11. H. M. Barakat, Y. Shahin, J. A. Khan, P. T. Mccollum und I. C. Chetter, „Präoperative überwachte Übung verbessert die Ergebnisse nach elektiver Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas“, Ann. Chirurgie, Bd. 264, Nr. 1, S. 47-53, 2016.
12. J. Myers et al., "Eine randomisierte Studie zum Bewegungstraining bei abdominaler Aortenaneurysma-Erkrankung", Med. Wissenschaft. Sportübungen, Bd. 46, Nr. 1, S. 2-9, 2014.
13. P. Banugo und D. Amoako, "Prehabilitation", BJA Educ., vol. 17, Nr. 12, S. 401-405, 2017.
14. G. A. Tew, R. Ayyash, J. Durrand und G. R. Danjoux, "Klinische Richtlinie und Empfehlungen zum präoperativen Bewegungstraining bei Patienten, die auf eine größere nicht-kardiale Operation warten", Anästhesie. vol. 73, Nr. 6, S. 750-768, 2018.

Unsere Hypothese ist, dass ein betreutes Prähabilitationsprogramm Patienten mit einer elektiven Aortenaneurysma-Operation zugute kommt. Dieser Ansatz sollte in einer Pilotstudie getestet werden, um sicherzustellen, dass das Studiendesign, die Prozesse und die Akzeptanz des Programms durch die Patienten angemessen sind.

Hauptziele

Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen, indem Folgendes untersucht wird:

1. Durchführbarkeit von Screening und Rekrutierung. Definition: Screening: Rekrutierungsverhältnis von 3:1
2. Probandenretention und Einhaltung der 8-wöchigen Nachbeobachtung und Verblindung

Definition:

• Das Subjekt trägt einen Aktivitätstracker für mehr als 80 % der Zeit.
• 80 % oder mehr Teilnahme an der 8-wöchigen Nachsorge

• 80 % oder mehr Aufrechterhaltung der Verblindung

  3. Einhaltung des Studienprotokolls durch Vergleich der wöchentlichen körperlichen Aktivität zwischen den drei Studiengruppen.

• Definition: Aktivitätssteigerung in Interventionsgruppen von 30 % oder mehr im Vergleich zur Kontrollgruppe

Sekundäre Ziele

Zur Bestimmung von Basislinien-Ergebnisdaten, die verwendet werden können, um eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zu unterstützen, indem Folgendes untersucht wird:

1. Zusammensetzung aus postoperativen Herz-, Atemwegs- und Nierenkomplikationen nach 30 Tagen

   Definiert als:

   Herz: Herzinfarkt, neu auftretende Arrhythmie, verlängerte inotrope Unterstützung (> 12 Stunden nach der Operation) Nieren: Niereninsuffizienz, Hämofiltration erforderlich, Anstieg des Kreatinins um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert.

   Atemwege: verlängerte Intubation > 12 Stunden, Patient muss erneut intubiert werden, postoperative Pneumonie

2. Sterblichkeit nach 30 Tagen
3. Dauer des Krankenhausaufenthalts
4. Lebensqualität (QoL) EQ-5D-Baseline, präoperativ, 6 Wochen postoperativ

5. Aktivitäts- und Funktionstests unter Verwendung der folgenden Bewertungsinstrumente zu Studienbeginn und vor der Operation:

   - Duke Activity Status Index (DASI)-Score.

   • Time up and Go (TUAG)
   • Ganggeschwindigkeit
   • Kraft der Beinmuskulatur

   Studiendesign Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum sein.

   Einschlusskriterien

   • Vorgesehen für eine Aortenaneurysma-Operation

   • Fähigkeit zu gehen
   • Bereitschaft, den Aktivitätstracker 8 Wochen lang zu tragen.
   • Bereitschaft, nach 8 Wochen zur Bewertung sekundärer Ergebnisse zurückzukehren

   Ausschlusskriterien

   • Dringende oder Notfall-Aneurysma-Reparatur
   • Patienten, die sich während des 8-wöchigen Zeitraums einer Notaufnahme unterziehen, werden aus der laufenden Studie entfernt, aber ihre Daten werden bis zu diesem Zeitpunkt verwendet.
   • Kontraindikationen für Übung
   • Schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die Bewegung verhindern

   Rekrutierung

   Geeignete Patienten werden entweder durch tertiäre Überweisungen oder während des wöchentlichen multidisziplinären Aneurysma-Meetings durch den Aortic Clinical Nurse Specialist (CNS) identifiziert.

   Die CNS verschickt die Teilnehmer-Informationsbroschüren 2-3 Wochen vor ihrer ersten chirurgischen Konsultation an berechtigte Teilnehmer.

   Das Forschungsteam rekrutiert dann die Teilnehmer und stimmt ihnen am Tag ihres Besuchs in der chirurgischen Klinik zu.

   Der Workshop findet an zwei Freitagen im Monat statt. An diesem Datum werden die Teilnehmer dann randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle rekrutierten Teilnehmer erhalten den Aktivitätsmonitor und werden in dessen Verwendung für die Studie eingewiesen.

   Die Teilnehmer, die für die Interventionen ohne Mentoring (Arm 2) und Mentored (Arm 3) rekrutiert werden, nehmen dann am nächsten verfügbaren Tag am Workshop teil. Die Teilnehmer des dritten Arms werden in der Nutzung der App geschult.

   Den Teilnehmern werden alle studienbedingten Reisekosten erstattet.

   Randomisierung

   Rekrutierte Teilnehmer werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 in eine von drei Interventionsgruppen randomisiert. Mithilfe der Software Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com) wird eine Block-Randomisierungstechnik mit einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen erstellt.

   Studienarm 1 (Kontrolle):

   - Aktuell gängige Praxis, kein Prähabilitationsworkshop.

   Studienarm 2 (nicht betreute Prähabilitation):

   - Prähabilitationsworkshop ohne weiteren Patientenkontakt.

   - Die Teilnehmer erhalten ein Prehab-„Paket“, das Ratschläge zum Lebensstil enthält.

   Studienarm 3 (betreute Prähabilitation):

   - Prähabilitationsworkshop mit regelmäßigem „Mentoring“ bis zu 8 Wochen nach dem Workshop, vor der Operation.

   • Die Teilnehmer erhalten ein Prehab-„Paket“, das Ratschläge zum Lebensstil enthält.
   • Wöchentlicher Telefonanruf durch ein Mitglied des Forschungsteams, um den Teilnehmer daran zu erinnern und zu ermutigen, seine Aktivität zu erhöhen.
   • Die Teilnehmer erhalten ein Smartphone mit einer „Prehab Activity“-App. Diese App wurde von Medopad (London, UK) entwickelt und bereitgestellt. Die App wird motivierende Push-Benachrichtigungen, eingebettete Dokumente und Videoclips enthalten, die die Bedeutung der Prähabilitation und Demonstration von Übungen zusammenfassen.
   • Die Teilnehmer dieser Gruppe werden vom Forschungsteam in der Nutzung der App geschult.
   • Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der normalen Arbeitszeit auf fachkundige Beratung durch einen ausgewiesenen Physiotherapeuten zuzugreifen.

   Medopad ist ein Softwareunternehmen, das Gesundheitsinformationen und eine Lernplattform für Patienten bereitstellt. Alle Daten werden anonymisiert und die Kliniker können alle Kommentare der Teilnehmer einsehen (nur mit ihrer ID) – diese werden gelöscht, sobald der Teilnehmer die Studie beendet hat.

   Medopad erhält anonymisiertes Feedback der Teilnehmer über das Forschungsteam.

   Aktivitätstracker Das Aktivitätsniveau aller Patienten soll mit einem Aktivitätstracker von Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Eindhoven, Niederlande) verfolgt werden. Dies ist ein leichtes, wasserdichtes, am Handgelenk getragenes Gerät. Alle Daten werden auf den Trackern gespeichert und zur Analyse anonym auf sichere Forschungscomputer heruntergeladen.

   Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet.

   Nachverfolgen

   Die Patienten werden zu zwei Zeitpunkten in der Studie nachbeobachtet, vor der Operation nach dem achtwöchigen Interventionszeitraum (Follow-up 1) und sechs Wochen nach der Operation (Follow-up 2).

   Follow-up 1: Acht Wochen nach der Rekrutierung, vor der Operation

   - Der Teilnehmer wird gebeten, das St. Thomas' Hospital aufzusuchen, um einen QoL-Fragebogen und funktionelle Bewertungen auszufüllen.

   - Der Ergebnisbewerter bleibt gegenüber der Gruppenzuordnung des Teilnehmers verblindet.

   Follow-up 2: Sechs Wochen nach der Operation Die Probanden werden kontaktiert, um einen QoL-Fragebogen auszufüllen. Elektronische Patientenakten und Entlassungsbriefe werden verwendet, um Daten zu postoperativen Komplikationen, 30-Tage-Sterblichkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts zu sammeln.

   Datenaufzeichnung Alle Daten werden auf Papier-CRFs aufgezeichnet, die dann in die CASTOR-Datenbank übertragen werden.

   Datensammlung

   Demographie Komorbiditäten Größe und Art des Aneurysmas Chirurgische Methode

   Ausgangsdaten: Tag 1; Chirurgische Beratung Komorbiditäten Nierenfunktion QoL: EQ-5D

   Funktionsbeurteilung:

   - Duke Activity Status Index-Punktzahl

   - Ganggeschwindigkeit

   • 'Zeit abgelaufen und los'

   • Stärke der Hüftbeugung

     8 Wochen: Nach der chirurgischen OPA, vor der Operation. Wiederholung der Funktionsbeurteilungen und der QoL-Beurteilung.

   Postoperative Daten:

   - Zusammensetzung aus postoperativen Herz-, Atemwegs- und Nierenkomplikationen nach 30 Tagen

   • Tod nach 30 Tagen
   • Dauer des Krankenhausaufenthalts
   • EQ-5D