構造化チタン球による後弯術
2019年11月16日 更新者：Gabriele Costantino、ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
構造化チタン球による後弯形成術：パイロットスタディ。調査。トライアル（ランダム化されたオープンブラインドエンドポイントの見込み）
この試験の目的は、A 型椎体骨折 (Magerl 分類による) 患者を対象に、多孔性チタン微小球を用いた脊椎形成術の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
P.R.O.B.E.による無作為化対照オープン試験 設計 (見込み無作為化オープン、盲検エンドポイント)
目的：
この試験の目的は、A 型椎体骨折 (Magerl 分類による) 患者を対象に、多孔性チタン微小球を用いた脊椎形成術の有効性と安全性を研究することです。
A.R.N.A.S.の脳神経外科部門に所属するすべての連続した適格患者。パレルモの Civico Hospital がパイロット研究に含まれます。10 人の患者が治療群に、10 人の患者が対照群に募集されます。
- 18歳から80歳までの患者。
- 椎体骨折、A型（Magerl分類による）、特にA.1、A.2およびA.3.1の診断。
- RX TCおよびNMRによって確認された、靭帯構造の損傷および/または脊柱管の浸潤の欠如。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否、
- 選択基準によって確立されたものとは異なる診断。
- 18歳未満。
- 年齢は80歳以上。
- RX、TC、およびNMRによって確認された脊柱管の靭帯構造損傷および/または浸潤の存在。
各患者が評価されます：
- スパイン RX
- 脊髄層のCT（または脊椎CT）
- 脊椎MRI
- Roland Morris Disability (腰痛の評価用)
- EQ-5D（健康アンケート）
- Denis Work Scale (労働条件の評価用)
- VAS（痛みの評価用）
- 統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョンを使用して実行されます。 12.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ、米国)。 研究データは、D.L.gs の第 13 条および第 23 条に従い、その目的のために収集されます。 n. 196/2003。
試験は、適正臨床実践の原則 (1997 年 7 月 15 日の省令による) によって確立された規則、およびヘルシンキ宣言 (第 52 回 WMA 総会版、スコットランド、エジンバラ) にまとめられた原則に従って実施されます。 、2000 年 10 月）。
臨床診療は、世界医学会議の最新の勧告 (1964 年のヘルシンキ宣言、およびその後の修正) に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90100
- 募集
- Gabriele Costantino
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コンタクト：
- Gabriele Costantino
- 電話番号：00393339088839
- メール：gabriele.costantino@arnascivico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経障害のないマゲルA型胸腰椎骨折
- 年齢 > 18yy かつ < 80yy
- 靭帯損傷なし
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 靭帯損傷
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チタン球による後弯術
バルーンを用いた後弯形成術および体椎内へのチタン微小球の挿入で治療された患者。
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透視下で、バルーンの挿入を伴う後弯形成術が行われる椎体の内部に経足腟カラー トロカールを導入します。
ドームが作成されると、ドームが材料でいっぱいになるまで、構造化されたチタン マイクロスフィアを導入します。
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アクティブコンパレータ：ポリメチルメタクリレートによる後弯形成術
脊柱側弯症で治療された患者は、風船とポリメチルメタクリレートを体の椎骨内に挿入します。
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透視下で、バルーンの挿入を伴う後弯形成術が行われる椎体の内部に経足腟カラー トロカールを導入します。
ドームが作成されたら、ドームが材料でいっぱいになるまでポリメチルメタクリレートを導入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月後の手術後の合併症率のベースラインからの変化によって評価される、プロトタイプ デバイスの使用の実現可能性。
時間枠：術後1ヶ月のコントロール
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プロトタイプ デバイスが有用かどうかを示します。
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術後1ヶ月のコントロール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚類推スケール (VAS) と時間の変化。
時間枠：外傷後 1～3～6 か月での即時のフォローアップ
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0 から 10 までの視覚類推スケール (VAS)。ベースラインと比較した VAS の減少は、良い点と見なされます。
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外傷後 1～3～6 か月での即時のフォローアップ
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術前、術後の椎骨の高さと経時変化
時間枠：外傷後 1～3～6 か月での即時のフォローアップ
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手術前後の椎骨の高さをcmで比較。
良好な高さの復元は、良い点と見なされます。
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外傷後 1～3～6 か月での即時のフォローアップ
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後天性脊柱後弯症
時間枠：トラウマから6ヶ月
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コブ角測定。
角度取得無しは良い点とさせて頂きます。
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トラウマから6ヶ月
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骨形成
時間枠：トラウマから6ヶ月
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骨シンチグラフィーによって調査された誘導された骨形成。
骨誘導は肯定的な点と見なされます。
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トラウマから6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (予想される)
2020年9月25日
研究の完了 (予想される)
2020年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。