Kyphoplasty med strukturerede titaniumkugler
16. november 2019 opdateret af: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Kyphoplasty med strukturerede titaniumsfærer: Pilotundersøgelse. P.R.O.B.E. Prøveperiode (potentielt randomiseret åbent blindet slutpunkt)
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Kyphoplasty-teknikken med porøse titanium-mikrosfærer hos patienter med type A-fraktur i hvirvellegemet (ifølge Magerl-klassifikation).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret åbent forsøg med P.R.O.B.E. design (Prospective Randomized Open, Blinded End-point)
Objektiv:
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Kyphoplasty-teknikken med porøse titanium-mikrosfærer hos patienter med type A-fraktur i hvirvellegemet (ifølge Magerl-klassifikation).
Alle på hinanden følgende berettigede patienter, der tilhører neurokirurgisk afdeling i A.R.N.A.S. Civico Hospital i Palermo vil blive inkluderet i pilotstudiet: 10 patienter vil blive rekrutteret til behandlingsarmen og 10 patienter til kontrolarmen.
- Patienter mellem 18 og 80 år.
- Diagnose af vertebral kropsfraktur, type A (ifølge Magerl klassifikation) især A.1, A.2 og A.3.1.
- Fravær af ligamentøse strukturer læsion og/eller invasion af spinalkanalen, bekræftet af RX TC og NMR.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke,
- Diagnoser forskellig fra dem, der er fastsat af inklusionskriterier.
- Alder under 18 år.
- Alder over 80 år.
- Tilstedeværelse af ligamentøse strukturer læsion og/eller invasion af rygmarvskanalen bekræftet af RX, TC og NMR.
For hver patient vil blive evalueret:
- Spine RX
- CT af spinallaget (eller Spine CT)
- Rygsøjlen MR
- Roland Morris handicap (til vurdering af lænderygsmerter)
- EQ-5D (sundhedsspørgeskema)
- Denis Work Scale (til vurdering af arbejdsforhold)
- VAS (til smertevurdering)
- Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Undersøgelsesdataene vil blive indsamlet i henhold til og med henblik på artikel 13 og 23 i D. L.gs. n. 196/2003.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med reglerne fastsat af principperne for god klinisk praksis (i henhold til ministerielt dekret af 07/15/97) og i overensstemmelse med principperne samlet i Helsinki-erklæringen (52. WMA General Assembly version, Edimburgh, Skotland) oktober 2000).
Den kliniske praksis udføres i henhold til de seneste anbefalinger fra World Medical Assembly (Declaration of Helsinki, 1964, og efterfølgende ændringer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90100
- Rekruttering
- Gabriele Costantino
-
Kontakt:
- Gabriele Costantino
- Telefonnummer: 00393339088839
- E-mail: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Magerl Type A Thoracolumbar fraktur uden neurologiske mangler
- Alder>18 år og < 80 år
- Ingen ledbåndslæsioner
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år eller > 80 år
- Ligamentlæsioner
- afvisning af at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kyphoplasty med Titanium kugler
Patienter behandlet med kyphoplasty med balloner og indsættelse af titanium mikrosfærer inde i kroppens hvirvel.
|
Under fluoroskopi introducerer vi en transpeduncolar trokar inde i hvirvellegemet, hvor der udføres en kyphoplasty med indsættelse af balloner.
Når kuplen er skabt, introducerer vi strukturerede titanium mikrosfærer, indtil kuplen er fuld af materiale.
|
|
Aktiv komparator: Kyphoplasty med polymethylmethacrilate
Patienter behandlet med Kyphoplasty med balloner og indsættelse af polymethylmetacrylat inde i kropshvirvlen.
|
Under fluoroskopi introducerer vi en transpeduncolar trokar inde i hvirvellegemet, hvor der udføres en kyphoplasty med indsættelse af balloner.
Når kuplen er skabt, introducerer vi Polimethylmetacrilate, indtil kuplen er fuld af materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af prototype-enhedsbrug, som vurderet ved Ændring fra baseline i post-kirurgisk komplikationsrate efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned postoperativ kontrol
|
Demonstrer, om prototypenheden er nyttig.
|
1 måned postoperativ kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analogisk skala (VAS) og ændring i tid.
Tidsramme: øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
|
Visuel analogisk skala (VAS) fra 0 til 10. Reduktion af VAS sammenlignet med basislinje vil blive betragtet som et godt punkt.
|
øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
|
|
Før, efter operation Hvirvelhøjde og ændring i tid
Tidsramme: øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
|
Sammenligning af ryghvirvelhøjde i cm før og efter operationen.
God højdegenopretning vil blive betragtet som et godt punkt.
|
øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
|
|
Erhvervet kyfose
Tidsramme: 6 måneder efter traumet
|
Cobb vinkelmåling.
Ingen vinkel erhvervelse det vil blive betragtet som en god pointe.
|
6 måneder efter traumet
|
|
Osteogenese
Tidsramme: 6 måneder efter traumet
|
Induceret osteogenese undersøgt ved knoglescintigrafi.
Osteoinduktion vil blive betragtet som et positivt punkt.
|
6 måneder efter traumet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
11. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Anden identifikator: MTOrtho)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .