Cifoplastia com esferas de titânio estruturadas
16 de novembro de 2019 atualizado por: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Cifoplastia com Esferas Estruturadas de Titânio: Estudo Piloto. P.R.O.B.E. Ensaio (Ponto Final Cego Aberto Randomizado Prospectivo)
O objetivo do estudo é estudar a eficácia e a segurança da técnica de cifoplastia com microesferas porosas de titânio em pacientes com fratura do corpo vertebral tipo A (segundo a classificação de Magerl).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Ensaio aberto controlado randomizado com P.R.O.B.E. desenho (ponto final randomizado prospectivo aberto, cego)
Objetivo:
O objetivo do estudo é estudar a eficácia e a segurança da técnica de cifoplastia com microesferas porosas de titânio em pacientes com fratura do corpo vertebral tipo A (segundo a classificação de Magerl).
Todos os pacientes consecutivos elegíveis, pertencentes à Unidade de Neurocirurgia do A.R.N.A.S. O Hospital Civico, em Palermo, será incluído no estudo piloto: 10 pacientes serão recrutados para o braço de tratamento e 10 pacientes para o braço de controle.
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnóstico de fratura do corpo vertebral, tipo A (segundo a classificação de Magerl) em particular A.1, A.2 e A.3.1.
- Ausência de lesão de estruturas ligamentares e/ou invasão do canal medular, confirmada por RX TC e RMN.
- Recusa em assinar o consentimento informado,
- Diagnóstico diferente dos estabelecidos pelos critérios de inclusão.
- Idade menor de 18 anos.
- Idade acima de 80 anos.
- Presença de lesão de estruturas ligamentares e/ou invasão do canal vertebral confirmada por RX, TC e RMN.
Para cada paciente será avaliado:
- Coluna RX
- TC da camada espinhal (ou TC da coluna)
- ressonância magnética da coluna
- Deficiência de Roland Morris (para a avaliação da dor lombar)
- EQ-5D (questionário de saúde)
- Denis Work Scale (para avaliação das condições de trabalho)
- VAS (para avaliação da dor)
- A análise estatística será realizada no software SPSS vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Estados Unidos). Os dados do estudo serão recolhidos nos termos e para os efeitos dos artigos 13.º e 23.º do D.L.gs. n. 196/2003.
O estudo será realizado de acordo com as regras estabelecidas pelos princípios de Boas Práticas Clínicas (conforme Portaria Ministerial de 15/07/97) e de acordo com os princípios reunidos na Declaração de Helsinque (52ª versão da Assembleia Geral da WMA, Edimburgh, Escócia , outubro de 2000).
As práticas clínicas são realizadas de acordo com as recomendações mais recentes da Assembléia Médica Mundial (Declaração de Helsinki, 1964, e emendas posteriores).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90100
- Recrutamento
- Gabriele Costantino
-
Contato:
- Gabriele Costantino
- Número de telefone: 00393339088839
- E-mail: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Magerl Tipo A Fratura toracolombar sem déficits neurológicos
- Idade> 18 anos e < 80 anos
- Sem lesões ligamentares
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos ou > 80 anos
- lesões ligamentares
- recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cifoplastia com esferas de titânio
Pacientes tratados com cifoplastia com balões e inserção de microesferas de titânio no interior da vértebra corporal.
|
Sob fluoroscopia, introduzimos um trocarte transpeduncolar no interior do corpo vertebral onde é realizada uma cifoplastia com inserção de balões.
Quando a cúpula é criada, introduzimos microesferas de titânio estruturadas até que a cúpula esteja cheia de material.
|
|
Comparador Ativo: Cifoplastia com Polimetilmetacrilato
Pacientes tratados com Cifoplastia com balões e inserção de Polimetilmetacrilato no interior da vértebra corporal.
|
Sob fluoroscopia, introduzimos um trocarte transpeduncolar no interior do corpo vertebral onde é realizada uma cifoplastia com inserção de balões.
Quando a cúpula é criada, introduzimos Polimetilmetacrilato até que a cúpula esteja cheia de material.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do uso do protótipo do dispositivo, conforme avaliado pela Alteração da linha de base na taxa de complicações pós-cirúrgicas em 1 mês.
Prazo: 1 mês de controle pós-operatório
|
Demonstre se o dispositivo protótipo é útil.
|
1 mês de controle pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS) e mudança no tempo.
Prazo: imediato, acompanhamento em 1-3-6 meses após o trauma
|
Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. A diminuição da EVA, em relação à linha de base, será considerada um bom ponto.
|
imediato, acompanhamento em 1-3-6 meses após o trauma
|
|
Pré, pós-operatório Altura da vértebra e mudança no tempo
Prazo: imediato, acompanhamento em 1-3-6 meses após o trauma
|
Comparando a altura da vértebra em cm antes e depois da cirurgia.
Uma boa restauração da altura será considerada um bom ponto.
|
imediato, acompanhamento em 1-3-6 meses após o trauma
|
|
Cifose adquirida
Prazo: 6 meses após o trauma
|
Medição do ângulo Cobb.
Nenhuma aquisição de ângulo será considerada como um bom ponto.
|
6 meses após o trauma
|
|
Osteogênese
Prazo: 6 meses após o trauma
|
Osteogênese induzida investigada por Cintilografia Óssea.
A osteoindução será considerada como ponto positivo.
|
6 meses após o trauma
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Outro identificador: MTOrtho)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .