Kyphoplastie mit strukturierten Titankugeln
16. November 2019 aktualisiert von: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Kyphoplastie mit strukturierten Titankugeln: Pilotstudie. SONDE. Studie (Prospektiver randomisierter offener verblindeter Endpunkt)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kyphoplastie-Technik mit porösen Titan-Mikrosphären bei Patienten mit Wirbelkörperfraktur Typ A (nach Magerl-Klassifikation) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte offene Studie mit P.R.O.B.E. Design (Prospective Randomized Open, Blinded-Endpoint)
Zielsetzung:
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kyphoplastie-Technik mit porösen Titan-Mikrosphären bei Patienten mit Wirbelkörperfraktur Typ A (nach Magerl-Klassifikation) zu untersuchen.
Alle aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten, die zur Abteilung für Neurochirurgie von A.R.N.A.S. Das Civico Hospital in Palermo wird in die Pilotstudie aufgenommen: 10 Patienten werden für den Behandlungsarm und 10 Patienten für den Kontrollarm rekrutiert.
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
- Diagnose Wirbelkörperbruch Typ A (nach Magerl-Klassifikation) insbesondere A.1, A.2 und A.3.1.
- Fehlen von Bandstrukturen Läsion und / oder Invasion des Spinalkanals, bestätigt durch RX TC und NMR.
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
- Diagnose anders als die durch die Einschlusskriterien festgelegten.
- Alter unter 18 Jahren.
- Alter über 80 Jahre.
- Vorhandensein von Bandstrukturen Läsion und / oder Invasion des Spinalkanals bestätigt durch RX, TC und NMR.
Für jeden Patienten wird ausgewertet:
- Wirbelsäule RX
- CT der Wirbelsäulenschicht (oder Spine CT)
- MRT der Wirbelsäule
- Roland Morris Disability (zur Beurteilung von Rückenschmerzen)
- EQ-5D (Gesundheitsfragebogen)
- Denis Work Scale (zur Beurteilung der Arbeitsbedingungen)
- VAS (zur Schmerzbeurteilung)
- Die statistische Auswertung erfolgt mit der SPSS-Software Vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Die Studiendaten werden gemäß und für die Zwecke der Artikel 13 und 23 des D. L.gs. N. 196/2003.
Die Studie wird gemäß den Regeln durchgeführt, die in den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (gemäß Ministerialerlass vom 15.07.97) und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (52. Fassung der WMA-Generalversammlung, Edimburgh, Schottland) festgelegt sind , Oktober 2000 ).
Die klinischen Praktiken werden gemäß den neuesten Empfehlungen der World Medical Assembly (Erklärung von Helsinki, 1964 und nachfolgende Änderungen) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90100
- Rekrutierung
- Gabriele Costantino
-
Kontakt:
- Gabriele Costantino
- Telefonnummer: 00393339088839
- E-Mail: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magerl Typ A Thorakolumbale Fraktur ohne neurologische Defizite
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
- Keine Bänderläsionen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Bänderläsionen
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kyphoplastie mit Titankugeln
Patienten, die mit Kyphoplastie mit Ballons und Einsetzen von Titanmikrokugeln in den Körperwirbel behandelt wurden.
|
Unter Fluoroskopie führen wir einen transpedunkolaren Trokar in den Wirbelkörper ein, wo eine Kyphoplastie mit Einsetzen von Ballons durchgeführt wird.
Wenn die Kuppel erstellt wird, führen wir strukturierte Titanmikrokugeln ein, bis die Kuppel mit Material gefüllt ist.
|
|
Aktiver Komparator: Kyphoplastie mit Polymethylmethacrilat
Patienten, die mit Kyphoplastie mit Ballons und Einsetzen von Polymethylmetacrylat in den Körperwirbel behandelt wurden.
|
Unter Fluoroskopie führen wir einen transpedunkolaren Trokar in den Wirbelkörper ein, wo eine Kyphoplastie mit Einsetzen von Ballons durchgeführt wird.
Wenn die Kuppel erstellt wird, führen wir Polimethylmetacrilat ein, bis die Kuppel mit Material gefüllt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Verwendung des Prototypgeräts, bewertet durch Änderung der postoperativen Komplikationsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat postoperative Kontrolle
|
Demonstrieren Sie, ob das Prototypgerät nützlich ist.
|
1 Monat postoperative Kontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) und zeitliche Veränderung.
Zeitfenster: sofort, Nachsorge 1-3-6 Monate nach Trauma
|
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Eine Abnahme der VAS im Vergleich zur Grundlinie wird als guter Punkt angesehen.
|
sofort, Nachsorge 1-3-6 Monate nach Trauma
|
|
Vor und nach der Operation Wirbelhöhe und zeitliche Veränderung
Zeitfenster: sofort, Nachsorge 1-3-6 Monate nach Trauma
|
Vergleich der Wirbelhöhe in cm vor und nach der Operation.
Eine gute Wiederherstellung der Höhe wird als guter Punkt angesehen.
|
sofort, Nachsorge 1-3-6 Monate nach Trauma
|
|
Erworbene Kyphose
Zeitfenster: 6 Monate nach Trauma
|
Cobb-Winkelmessung.
Keine Winkelerfassung wird als guter Punkt betrachtet.
|
6 Monate nach Trauma
|
|
Osteogenese
Zeitfenster: 6 Monate nach Trauma
|
Durch Knochenszintigraphie untersuchte induzierte Osteogenese.
Osteoinduktion wird als positiver Punkt betrachtet.
|
6 Monate nach Trauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Andere Kennung: MTOrtho)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .