Cifoplastia Con Esferas De Titanio Estructurado
16 de noviembre de 2019 actualizado por: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Cifoplastia Con Esferas Estructuradas De Titanio: Estudio Piloto. INVESTIGACION. Ensayo (punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego)
El objetivo del ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de la técnica de Cifoplastia con microesferas porosas de titanio en pacientes con fractura de cuerpo vertebral tipo A (según clasificación de Magerl).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo abierto controlado aleatorizado con P.R.O.B.E. diseño (prospectivo aleatorizado abierto, punto final cegado)
Objetivo:
El objetivo del ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de la técnica de Cifoplastia con microesferas porosas de titanio en pacientes con fractura de cuerpo vertebral tipo A (según clasificación de Magerl).
Todos los pacientes elegibles consecutivos, pertenecientes a la Unidad de Neurocirugía de A.R.N.A.S. El Hospital Civico, en Palermo, se incluirá en el estudio piloto: se reclutarán 10 pacientes para el brazo de tratamiento y 10 pacientes para el brazo de control.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Diagnóstico de fractura de cuerpo vertebral, tipo A (según clasificación de Magerl) en particular A.1, A.2 y A.3.1.
- Ausencia de lesión de estructuras ligamentosas y/o invasión del canal espinal, confirmada por RX TC y RMN.
- Negativa a firmar el consentimiento informado,
- Diagnóstico diferente a los establecidos por los criterios de inclusión.
- Edad menor de 18 años.
- Edad mayor de 80 años.
- Presencia de lesión de estructuras ligamentosas y/o invasión del canal espinal confirmada por RX, TC y RMN.
Para cada paciente se evaluará:
- RX de columna
- TC de la capa espinal (o TC de columna)
- resonancia magnética de la columna vertebral
- Discapacidad de Roland Morris (para la evaluación del dolor lumbar)
- EQ-5D (cuestionario de salud)
- Escala de trabajo de Denis (para la evaluación de las condiciones de trabajo)
- VAS (para evaluación del dolor)
- El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Estados Unidos). Los datos del estudio se recopilarán de conformidad y para los efectos de los artículos 13 y 23 del D. L.gs. norte. 196/2003.
El estudio se realizará de acuerdo con las reglas establecidas por los principios de Buena Práctica Clínica (según Decreto Ministerial del 15/07/97) y de acuerdo con los principios recogidos en la Declaración de Helsinki (versión de la 52ª Asamblea General de la AMM, Edimburgo, Escocia). , octubre de 2000).
Las prácticas clínicas se realizan de acuerdo con las recomendaciones más recientes de la Asamblea Médica Mundial (Declaración de Helsinki, 1964 y enmiendas posteriores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90100
- Reclutamiento
- Gabriele Costantino
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Contacto:
- Gabriele Costantino
- Número de teléfono: 00393339088839
- Correo electrónico: gabriele.costantino@arnascivico.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura toracolumbar tipo A de Magerl sin déficit neurológico
- Edad > 18 años y < 80 años
- Sin lesiones de ligamentos
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años o > 80 años
- Lesiones de ligamentos
- negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cifoplastia con esferas de Titanio
Pacientes tratados con cifoplastia con balones e inserción de microesferas de titanio en el interior de la vértebra del cuerpo.
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Bajo fluoroscopia, introducimos un trocar transpeduncolar dentro del cuerpo vertebral donde se realiza una cifoplastia con inserción de balones.
Cuando se crea el domo, introducimos microesferas de titanio estructurado hasta que el domo está lleno de material.
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Comparador activo: Cifoplastia con Polimetilmetacrilato
Pacientes tratados con Cifoplastia con balones e inserción de Polimetilmetacrilato en el interior de la vértebra del cuerpo.
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Bajo fluoroscopia, introducimos un trocar transpeduncolar dentro del cuerpo vertebral donde se realiza una cifoplastia con inserción de balones.
Cuando la cúpula está cretada introducimos Polimetilmetacrilato hasta llenar la cúpula de material.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso del dispositivo prototipo, según lo evaluado por Cambio desde el inicio en la tasa de complicaciones posquirúrgicas a 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes de control postoperatorio
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Demostrar si el dispositivo prototipo es útil.
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1 mes de control postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) y cambio en el tiempo.
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato a los 1-3-6 meses después del trauma
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Escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. La disminución de la EVA, en comparación con la línea de base, se considerará un buen punto.
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seguimiento inmediato a los 1-3-6 meses después del trauma
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Altura de la vértebra antes y después de la operación y cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato a los 1-3-6 meses después del trauma
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Comparación de la altura de las vértebras en cm antes y después de la cirugía.
Una buena restauración de la altura se considerará un buen punto.
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seguimiento inmediato a los 1-3-6 meses después del trauma
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Cifosis adquirida
Periodo de tiempo: 6 meses después del trauma
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Medición del ángulo de Cobb.
Ninguna adquisición de ángulo se considerará como un buen punto.
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6 meses después del trauma
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Osteogénesis
Periodo de tiempo: 6 meses después del trauma
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Osteogénesis inducida investigada por gammagrafía ósea.
La osteoinducción se considerará como punto positivo.
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6 meses después del trauma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Otro identificador: MTOrtho)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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