Kyphoplasty med strukturerte titankuler
16. november 2019 oppdatert av: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Kyphoplasty With Structured Titanium Spheres: Pilotstudie. SONDE. Prøveperiode (potentielt randomisert åpent blindet sluttpunkt)
Målet med studien er å studere effektivitet og sikkerhet av Kyphoplasty-teknikk med porøse titanmikrosfærer hos pasienter med type A vertebral kroppsbrudd (i henhold til Magerl-klassifisering).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert åpen studie med P.R.O.B.E. design (Prospektivt randomisert åpent, blindet endepunkt)
Objektiv:
Målet med studien er å studere effektivitet og sikkerhet av Kyphoplasty-teknikk med porøse titanmikrosfærer hos pasienter med type A vertebral kroppsbrudd (i henhold til Magerl-klassifisering).
Alle påfølgende kvalifiserte pasienter, som tilhører nevrokirurgienheten til A.R.N.A.S. Civico Hospital, i Palermo, vil bli inkludert i pilotstudien: 10 pasienter vil bli rekruttert til behandlingsarmen og 10 pasienter til kontrollarmen.
- Pasienter mellom 18 og 80 år.
- Diagnose av vertebralt kroppsbrudd, type A (ifølge Magerl-klassifisering) spesielt A.1, A.2 og A.3.1.
- Fravær av ligamentøse strukturer lesjon og / eller invasjon av spinalkanalen, bekreftet av RX TC og NMR.
- Nekter å signere informert samtykke,
- Diagnose forskjellig fra de som er fastsatt av inklusjonskriterier.
- Alder under 18 år.
- Alder over 80 år.
- Tilstedeværelse av ligamentøse strukturer lesjon og / eller invasjon av spinalkanalen bekreftet av RX, TC og NMR.
For hver pasient vil bli evaluert:
- Spine RX
- CT av spinallaget (eller Spine CT)
- MR av ryggraden
- Roland Morris funksjonshemming (for vurdering av korsryggsmerter)
- EQ-5D (helsespørreskjema)
- Denis Work Scale (for vurdering av arbeidsforhold)
- VAS (for smertevurdering)
- Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaren vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Studiedataene vil bli samlet inn i henhold til og for formålet med artikkel 13 og 23 i D. L.gs. n. 196/2003.
Studien vil bli utført i henhold til reglene fastsatt av prinsippene for god klinisk praksis (i henhold til ministeriell dekret av 15.07.97) og i henhold til prinsippene samlet i Helsinki-erklæringen (52. WMA General Assembly-versjon, Edimburgh, Skottland) , oktober 2000).
Den kliniske praksisen utføres i henhold til de siste anbefalingene fra World Medical Assembly (Helsingforserklæringen, 1964, og påfølgende endringer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Rekruttering
- Gabriele Costantino
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Costantino
- Telefonnummer: 00393339088839
- E-post: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magerl Type A Thoracolumbar fraktur uten nevrologiske mangler
- Alder>18yy og <80yy
- Ingen leddbåndslesjoner
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år eller > 80 år
- Ligament lesjoner
- nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kyphoplasty med Titanium kuler
Pasienter behandlet med kyphoplasty med ballonger og innsetting av titan mikrosfærer inne i kroppsvirvelen.
|
Under fluoroskopi introduserer vi en transpeduncolar trokar inne i vertebralkroppen hvor det utføres en kyphoplasty med innsetting av ballonger.
Når kuppelen er skapt introduserer vi strukturerte titanmikrosfærer til kuppelen er full av materiale.
|
|
Aktiv komparator: Kyfoplastikk med polymetylmetakrilat
Pasienter behandlet med Kyphoplasty med ballonger og innsetting av polymetylmetakrylat inne i kroppsvirvelen.
|
Under fluoroskopi introduserer vi en transpeduncolar trokar inne i vertebralkroppen hvor det utføres en kyphoplasty med innsetting av ballonger.
Når kuppelen er laget, introduserer vi Polimetylmetakrilat til kuppelen er full av materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for bruk av prototypeenheter, som vurdert av Endring fra baseline i postkirurgisk komplikasjonsrate ved 1 måned.
Tidsramme: 1 måned postoperativ kontroll
|
Vis om prototypeenheten er nyttig.
|
1 måned postoperativ kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analogisk skala (VAS) og endring i tid.
Tidsramme: umiddelbart, oppfølging 1-3-6 måneder etter traumer
|
Visuell analogisk skala (VAS) fra 0 til 10. Redusering av VAS, sammenlignet med basislinje, vil anses som et godt poeng.
|
umiddelbart, oppfølging 1-3-6 måneder etter traumer
|
|
Før, etter operasjon Vertebra høyde og endring i tid
Tidsramme: umiddelbart, oppfølging 1-3-6 måneder etter traumer
|
Sammenligning av ryggvirvelhøyde i cm før og etter operasjonen.
God høyderestaurering vil anses som et godt poeng.
|
umiddelbart, oppfølging 1-3-6 måneder etter traumer
|
|
Ervervet kyfose
Tidsramme: 6 måneder etter traumer
|
Cobb vinkelmåling.
Ingen vinkelanskaffelse det vil anses som et godt poeng.
|
6 måneder etter traumer
|
|
Osteogenese
Tidsramme: 6 måneder etter traumer
|
Indusert osteogenese undersøkt ved beinscintigrafi.
Osteoinduksjon vil bli betraktet som et positivt punkt.
|
6 måneder etter traumer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
25. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
11. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Annen identifikator: MTOrtho)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .