Cyphoplastie Avec Sphères De Titane Structurées
16 novembre 2019 mis à jour par: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Cyphoplastie avec des sphères de titane structurées : étude pilote. SONDE. Essai (point final prospectif randomisé ouvert en aveugle)
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la technique de cyphoplastie avec des microsphères poreuses en titane chez des patients présentant une fracture du corps vertébral de type A (selon la classification de Magerl).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Essai ouvert contrôlé randomisé avec P.R.O.B.E. conception (point final ouvert randomisé prospectif, en aveugle)
Objectif:
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la technique de cyphoplastie avec des microsphères poreuses en titane chez des patients présentant une fracture du corps vertébral de type A (selon la classification de Magerl).
Tous les patients éligibles consécutifs, appartenant à l'unité de neurochirurgie de l'A.R.N.A.S. L'hôpital Civico, à Palerme, sera inclus dans l'étude pilote : 10 patients seront recrutés pour le bras de traitement et 10 patients pour le bras de contrôle.
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Diagnostic de fracture du corps vertébral, type A (selon la classification de Magerl) en particulier A.1, A.2 et A.3.1.
- Absence de lésion des structures ligamentaires et/ou d'envahissement du canal rachidien, confirmé par RX TC et RMN.
- Refus de signer un consentement éclairé,
- Diagnostic différent de ceux établis par les critères d'inclusion.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Âge supérieur à 80 ans.
- Présence de lésions des structures ligamentaires et/ou envahissement du canal rachidien confirmées par RX, TC et RMN.
Pour chaque patient seront évalués :
- Rx de la colonne vertébrale
- CT de la couche vertébrale (ou Spine CT)
- IRM du rachis
- Roland Morris Disability (pour l'évaluation de la lombalgie)
- EQ-5D (questionnaire de santé)
- Denis Work Scale (pour l'évaluation des conditions de travail)
- EVA (pour l'évaluation de la douleur)
- L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les données de l'étude seront collectées conformément et aux fins des articles 13 et 23 du D. L.gs. n.m. 196/2003.
L'étude sera réalisée selon les règles établies par les principes de bonnes pratiques cliniques (conformément au décret ministériel du 15/07/97) et selon les principes rassemblés dans la déclaration d'Helsinki (version 52 nd WMA General Assembly, Edimburgh, Scotland , octobre 2000 ).
Les pratiques cliniques sont réalisées selon les recommandations les plus récentes de l'Assemblée médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki, 1964, et modifications ultérieures).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90100
- Recrutement
- Gabriele Costantino
-
Contact:
- Gabriele Costantino
- Numéro de téléphone: 00393339088839
- E-mail: gabriele.costantino@arnascivico.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Magerl Type A Fracture thoraco-lombaire sans déficit neurologique
- Âge>18aa et < 80aa
- Pas de lésions ligamentaires
Critère d'exclusion:
- âge < 18aa ou > 80aa
- Lésions ligamentaires
- refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyphoplastie avec sphères en Titane
Patients traités par cyphoplastie avec ballonnets et insertion de microsphères de titane à l'intérieur de la vertèbre du corps.
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Sous fluoroscopie, on introduit un trocart transpédoncolaire à l'intérieur du corps vertébral où est réalisée une cyphoplastie avec insertion de ballonnets.
Lorsque le dôme est créé, nous introduisons des microsphères de titane structurées jusqu'à ce que le dôme soit plein de matière.
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Comparateur actif: Cyphoplastie au polyméthylméthacrilate
Patients traités par cyphoplastie avec ballonnets et insertion de polyméthylmétacrylate à l'intérieur de la vertèbre du corps.
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Sous fluoroscopie, on introduit un trocart transpédoncolaire à l'intérieur du corps vertébral où est réalisée une cyphoplastie avec insertion de ballonnets.
Lorsque le dôme est créé, nous introduisons du polyméthylmétacrilate jusqu'à ce que le dôme soit plein de matériau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation d'un prototype d'appareil, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du taux de complications post-chirurgicales à 1 mois.
Délai: Contrôle post opératoire à 1 mois
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Démontrer si le dispositif prototype est utile.
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Contrôle post opératoire à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echelle Visuelle Analogique (EVA) et évolutive dans le temps.
Délai: immédiat, suivi à 1-3-6 mois après le traumatisme
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. La diminution de l'EVA, par rapport à la ligne de base, sera considérée comme un bon point.
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immédiat, suivi à 1-3-6 mois après le traumatisme
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Hauteur des vertèbres avant et après l'opération et évolution dans le temps
Délai: immédiat, suivi à 1-3-6 mois après le traumatisme
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Comparaison de la hauteur des vertèbres en cm avant et après la chirurgie.
Une bonne restauration en hauteur sera considérée comme un bon point.
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immédiat, suivi à 1-3-6 mois après le traumatisme
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Cyphose acquise
Délai: 6 mois après le traumatisme
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Mesure de l'angle de Cobb.
Pas d'acquisition d'angle cela sera considéré comme un bon point.
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6 mois après le traumatisme
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Ostéogenèse
Délai: 6 mois après le traumatisme
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Ostéogenèse induite étudiée par scintigraphie osseuse.
L'ostéoinduction sera considérée comme un point positif.
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6 mois après le traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
25 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Autre identifiant: MTOrtho)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .