Kyphoplasty strukturoiduilla titaanipalloilla
lauantai 16. marraskuuta 2019 päivittänyt: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Kyphoplasty strukturoiduilla titaanipalloilla: pilottitutkimus. KOETIN. Kokeilu (mahdollinen satunnaistettu avoin sokea päätepiste)
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kyphoplasty-tekniikan tehoa ja turvallisuutta huokoisilla titaanimikropalloilla potilailla, joilla on tyypin A nikamamurtuma (Magerl-luokituksen mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus P.R.O.B.E. suunnittelu (potentiaalinen satunnaistettu avoin, sokea päätepiste)
Tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kyphoplasty-tekniikan tehoa ja turvallisuutta huokoisilla titaanimikropalloilla potilailla, joilla on tyypin A nikamamurtuma (Magerl-luokituksen mukaan).
Kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat, jotka kuuluvat A.R.N.A.S.:n neurokirurgiayksikköön Palermon Civico-sairaala otetaan mukaan pilottitutkimukseen: hoitoryhmään rekrytoidaan 10 potilasta ja kontrolliryhmään 10 potilasta.
- 18–80-vuotiaat potilaat.
- Selkärangan murtuman diagnoosi, tyyppi A (Magerl-luokituksen mukaan) erityisesti A.1, A.2 ja A.3.1.
- Nivelsiderakenteiden vaurio ja/tai tunkeutuminen selkäydinkanavaan, vahvistettu RX TC:llä ja NMR:llä.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
- Diagnoosi eroaa sisällyttämiskriteerien määrittämisestä.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Ikä yli 80 vuotta.
- Nivelsiderakenteiden leesio ja/tai selkäydinkanavan tunkeutuminen vahvistettu RX:llä, TC:llä ja NMR:llä.
Jokaiselle potilaalle arvioidaan:
- Selkärangan RX
- Selkärangan CT (tai selkärangan CT)
- Selkärangan MRI
- Roland Morrisin vammaisuus (alaselkäkipujen arviointiin)
- EQ-5D (terveyskysely)
- Denis Work Scale (työolojen arviointiin)
- VAS (kivun arviointiin)
- Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Yhdysvallat). Tutkimustiedot kerätään D. L.gs.-lain 13 ja 23 artiklan mukaisesti ja niitä varten. n. 196/2003.
Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden (15.7.97 ministeriön asetuksen mukaisesti) sekä Helsingin julistukseen (52. WMA General Assembly -versio, Edimburgh, Skotlanti) koottujen periaatteiden mukaisesti. , lokakuu 2000).
Kliiniset käytännöt suoritetaan World Medical Assemblyn viimeisimpien suositusten mukaisesti (Helsingin julistus, 1964 ja myöhemmät muutokset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Rekrytointi
- Gabriele Costantino
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Costantino
- Puhelinnumero: 00393339088839
- Sähköposti: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Magerl-tyypin A rintakehän murtuma ilman neurologisia puutteita
- Ikä> 18 vv ja < 80 vv
- Ei nivelsidevaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vv tai > 80 v
- Nivelsiteiden vauriot
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyfoplastia titaanipalloilla
Potilaat, joita hoidettiin kyfoplastialla ilmapalloilla ja titaanipallojen asetuksella vartalon nikaman sisään.
|
Fluoroskopiassa tuomme nikaman sisälle transpeduncolaarisen troakaarin, jossa tehdään kyfoplastia balloonien asetuksella.
Kun kupu on luotu, lisäämme rakenteellisia titaanimikropalloja, kunnes kupoli on täynnä materiaalia.
|
|
Active Comparator: Kyfoplastia polymetyylimetakrilaatilla
Potilaat, joita hoidettiin kyfoplastialla ilmapalloilla ja polymetyylimetakrylaatin asetuksella vartalon nikaman sisään.
|
Fluoroskopiassa tuomme nikaman sisälle transpeduncolaarisen troakaarin, jossa tehdään kyfoplastia balloonien asetuksella.
Kun kupu on luotu, lisäämme polymetyylimetakrilaattia, kunnes kupu on täynnä materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prototyyppilaitteen käyttökelpoisuus, joka on arvioitu leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden muutoksella lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen kontrolli
|
Osoita, onko prototyyppilaite hyödyllinen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen kontrolli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogical Scale (VAS) ja muuttuvat ajassa.
Aikaikkuna: välitön seuranta 1-3-6 kuukautta trauman jälkeen
|
Visual analogical Scale (VAS) 0:sta 10:een. VAS:n pienenemistä perusviivaan verrattuna pidetään hyvänä asiana.
|
välitön seuranta 1-3-6 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä, jälkeinen nikaman korkeus ja muuttaminen ajassa
Aikaikkuna: välitön seuranta 1-3-6 kuukautta trauman jälkeen
|
Verrataan nikaman korkeutta senttimetreinä ennen ja jälkeen leikkausta.
Hyvää korkeuden palauttamista pidetään hyvänä asiana.
|
välitön seuranta 1-3-6 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Hankittu kyfoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Cobbin kulman mittaus.
Ei kulman hankintaa, sitä pidetään hyvänä asiana.
|
6 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Osteogeneesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Indusoitu osteogeneesi tutkittu Bone Scintigraphy -tutkimuksella.
Osteoinduktio katsotaan positiiviseksi pisteeksi.
|
6 kuukautta trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Muu tunniste: MTOrtho)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .