Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kyphoplasty Met Gestructureerde Titanium Bollen

16 november 2019 bijgewerkt door: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Kyphoplastie met gestructureerde titaniumbolletjes: pilotstudie. DOORVRAGEN. Trial (prospectief gerandomiseerd open geblindeerd eindpunt)

Het doel van de proef is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van Kyphoplasty-techniek met poreuze titanium microsferen bij patiënten met type A wervellichaamfracturen (volgens Magerl-classificatie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde open trial met P.R.O.B.E. ontwerp (Prospectief gerandomiseerd open, geblindeerd eindpunt)

Objectief:

Het doel van de proef is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van Kyphoplasty-techniek met poreuze titanium microsferen bij patiënten met type A wervellichaamfracturen (volgens Magerl-classificatie).

Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten, behorend tot de afdeling Neurochirurgie van A.R.N.A.S. Het Civico-ziekenhuis in Palermo zal worden opgenomen in de pilotstudie: 10 patiënten zullen worden aangeworven voor de behandelarm en 10 patiënten voor de controlearm.

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
  • Diagnose van wervellichaamfractuur, type A (volgens Magerl-classificatie) in het bijzonder A.1, A.2 en A.3.1.
  • Afwezigheid van ligamenteuze structuren laesie en / of invasie van het wervelkanaal, bevestigd door RX TC en NMR.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Diagnose verschilt van die vastgesteld door inclusiecriteria.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Leeftijd boven de 80 jaar.
  • Aanwezigheid van ligamenteuze structuren laesie en / of invasie van het wervelkanaal bevestigd door RX, TC en NMR.

Voor elke patiënt wordt geëvalueerd:

  • Ruggengraat RX
  • CT van de spinale laag (of Spine CT)
  • Spine-MRI
  • Roland Morris Disability (voor de beoordeling van lage rugpijn)
  • EQ-5D (gezondheidsvragenlijst)
  • Denis Work Scale (voor het beoordelen van arbeidsomstandigheden)
  • VAS (voor pijnbeoordeling)
  • De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van de SPSS-software versie. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Verenigde Staten). De onderzoeksgegevens worden verzameld in overeenstemming met en ten behoeve van de artikelen 13 en 23 van het D.L.gs. N. 196/2003.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de regels die zijn vastgelegd in de principes van goede klinische praktijken (volgens ministerieel besluit van 15/07/97) en volgens de principes die zijn verzameld in de Verklaring van Helsinki (versie van de 52e WMA Algemene Vergadering, Edimburgh, Schotland). , oktober 2000).

De klinische praktijken worden uitgevoerd volgens de meest recente aanbevelingen van de World Medical Assembly (Verklaring van Helsinki, 1964 en latere wijzigingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Magerl Type A Thoracolumbale fractuur zonder neurologische uitval
  • Leeftijd>18 jaar en < 80 jaar
  • Geen ligamentische laesies

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  • Ligamentletsels
  • weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kyphoplastiek met Titanium bolletjes
Patiënten behandeld met kyphoplastiek met ballonnen en het inbrengen van titanium microsferen in de lichaamswervel.
Apparaat: Kyphoplastie met insertie van gestructureerde titanium microsferen
Onder fluoroscopie introduceren we een transpeduncolaire trocar in het wervellichaam waar een kyphoplastie wordt uitgevoerd met het inbrengen van ballonnen. Wanneer de koepel is gemaakt, introduceren we gestructureerde titanium microsferen totdat de koepel vol materiaal is.
Actieve vergelijker: Kyphoplastie met Polymethylmethacrilaat
Patiënten behandeld met Kyphoplasty met ballonnen en insertie van polymethylmetacrylaat in de lichaamswervel.
Apparaat: Kyphoplastie met polimethylmetacrilaat (conventionele chirurgie)
Onder fluoroscopie introduceren we een transpeduncolaire trocar in het wervellichaam waar een kyphoplastie wordt uitgevoerd met het inbrengen van ballonnen. Wanneer de koepel is gemaakt, introduceren we Polimethylmetacrilaat totdat de koepel vol materiaal is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van het prototype van het apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal postoperatieve complicaties na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand postoperatieve controle
Demonstreer of het prototype-apparaat nuttig is.
1 maand postoperatieve controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) en veranderend in de tijd.
Tijdsspanne: onmiddellijk, follow-up 1-3-6 maanden na trauma
Visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10. Verlaging van VAS, vergeleken met de basislijn, zal als een goed punt worden beschouwd.
onmiddellijk, follow-up 1-3-6 maanden na trauma
Pre, Post operatie Wervelhoogte en veranderen in de tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk, follow-up 1-3-6 maanden na trauma
Wervelhoogte in cm vergelijken voor en na de operatie. Een goed herstel van de hoogte zal als een goed punt worden beschouwd.
onmiddellijk, follow-up 1-3-6 maanden na trauma
Verworven kyfose
Tijdsspanne: 6 maanden na trauma
Cobb-hoekmeting. Geen hoekverwerving zal als een goed punt worden beschouwd.
6 maanden na trauma
Osteogenese
Tijdsspanne: 6 maanden na trauma
Geïnduceerde osteogenese onderzocht door botscintigrafie. Osteo-inductie wordt als positief punt beschouwd.
6 maanden na trauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232 Civico 2018
  • MTOrtho (Andere identificatie: MTOrtho)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren